Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettermarkedsstudie for langsiktig effektivitet og sikkerhet for NTX100 for RLS (THRIVE)

20. februar 2024 oppdatert av: Noctrix Health, Inc.

En klinisk observasjonsstudie etter markedet for å bestemme den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til Noctrix NTX100 TOMAC (Tonic Motor Activation)-systemet for behandling av Restless Legs Syndrome – THRIVE-studien

Multisenter post-market, observasjonsstudie for å vurdere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til NTX100 TOMAC-systemet for pasienter med Restless Legs Syndrome.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere NTX100 TOMAC-systemets langsiktige effektivitet og sikkerhet i virkelige omgivelser. Ved å bruke en prospektiv, observasjonstilnærming vil vi overvåke individer som mottar systemet som en del av standardbehandling gjennom fem studiebesøk, og samle inn data om kliniske utfall, utstyrsytelse og uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Rekruttering
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
        • Ta kontakt med:
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Rekruttering
        • Sleep Medicine Specialists of California
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
        • Rekruttering
        • Southern California Pulmonary and Sleep Disorders Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Clayton Sleep Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Ojile, MD
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Asim Roy, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard K Bogan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har nødvendig utstyr, internett/telefontilgjengelighet og kommunikasjonsevne for å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og svare på elektronisk kommunikasjon og telefonsamtaler fra forskningspersonalet gjennom hele studien hjemme.
  2. Forsøkspersonen har signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for bruk av enheten, og kan snakke på engelsk.
  3. Diagnose av restless legs syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har et aktivt medisinsk utstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inkludert men ikke begrenset til pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer)
  2. Forsøkspersonen har et metallimplantat på stedet for elektrodepåføring av studieapparatet (ikke inkludert kneprotese).

  3. Personen har blitt diagnostisert med en av følgende tilstander:

    • Epilepsi eller annen anfallslidelse

  4. Personen har en moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller psykisk lidelse.
  5. Personen har en kjent allergi mot utstyrsmaterialer (eller en tidligere alvorlig reaksjon på medisinske lim eller bandasjer).

  6. Emnet har noe av følgende ved eller i nærheten av enhetens applikasjon:

    • Akutt skade
    • Cellulitt
    • Åpne sår
  7. Faget er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekrav.
  8. Personen er gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline (studieinngang) i IRLS totalscore ved 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I score ved 1 år i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
1-års Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum vurderer en pasients generelle tilstand i forhold til baseline, og indikerer behandlingseffektivitet og endring i tilstand over et år. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
1 år
PGI-I-score ved 1-år i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
1-års Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-score vurderer pasientens oppfatning av tilstandens bedring fra baseline, med skårer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
1 år
Endring fra baseline i MOS-II totalscore ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) måler ulike aspekter av en pasients helserelaterte livskvalitet. Dette endepunktet vurderer endringen i den totale MOS-II-skåren ved 1-årsmerket sammenlignet med baseline, og hvordan behandlingen påvirker det generelle velværet i løpet av et år.
1 år
Endring fra baseline i hyppighet av RLS-symptomer (antall dager per uke) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette endepunktet fokuserer på Restless Legs Syndrome (RLS) og vurderer endringen i symptomfrekvens over et år. Den kvantifiserer reduksjonen i antall dager per uke som en pasient opplever RLS-symptomer, noe som indikerer behandlingens effektivitet for å håndtere denne tilstanden over tid.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I-svarfrekvens, definert som en CGI-I-respons på "Veldig mye forbedret" eller "mye forbedret", etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Denne metrikken måler andelen pasienter som viser betydelig forbedring etter ett års behandling, definert som en "Veldig mye forbedret" eller "mye forbedret" CGI-I-respons.
1 år
CGI-I forbedringsrate, definert som prosentandelen av pasienter med en CGI-I-respons på "Veldig mye forbedret", "mye forbedret" eller "minimalt forbedret".
Tidsramme: 1 år
Dette målet indikerer prosentandelen av pasienter som opplever positiv endring på grunn av behandling, og omfatter "Svært mye forbedret", "mye forbedret" og "minimalt forbedret" CGI-I-svar.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på NTX100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere