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Eine Post-Market-Studie zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit des NTX100 für RLS (THRIVE)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Noctrix Health, Inc.

Eine klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Noctrix NTX100 TOMAC-Systems (Tonic Motor Activation) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms – die THRIVE-Studie

Multizentrische Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des NTX100 TOMAC-Systems für Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des NTX100 TOMAC-Systems in realen Umgebungen bewertet. Mithilfe eines prospektiven Beobachtungsansatzes überwachen wir Personen, die das System im Rahmen der Standardversorgung erhalten, über fünf Studienbesuche und sammeln Daten zu klinischen Ergebnissen, Geräteleistung und unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband verfügt über die notwendige Ausrüstung, Internet-/Telefonzugänglichkeit und Kommunikationsfähigkeit, um elektronische Fragebögen auszufüllen und auf elektronische Mitteilungen und Telefonanrufe des Forschungspersonals während des gesamten häuslichen Teils der Studie zu antworten.
  2. Der Proband hat eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, kann die Anforderungen der Studie und Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.
  3. Diagnose des Restless-Legs-Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband trägt irgendwo im Körper ein aktives medizinisches Geräteimplantat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren).
  2. Der Proband trägt ein Metallimplantat an der Stelle, an der die Elektroden des Studiengeräts angebracht wurden (Knieprothesen ausgenommen).

  3. Bei dem Probanden wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

    • Epilepsie oder andere Anfallsleiden

  4. Der Proband hat eine mittelschwere oder schwere kognitive Störung oder eine psychische Erkrankung.
  5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien (oder eine frühere schwere Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Bandagen).

  6. Das Subjekt weist am oder in der Nähe des Standorts der Geräteanwendung Folgendes auf:

    • Akute Verletzung
    • Cellulitis
    • Offene Wunden
  7. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Die Person ist schwanger oder versucht schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der IRLS-Gesamtpunktzahl nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert (Studieneintritt).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Score nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der einjährige Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score bewertet den Gesamtzustand eines Patienten im Vergleich zu seinem Ausgangswert und zeigt die Wirksamkeit der Behandlung und die Veränderung des Zustands über ein Jahr an. Die Noten reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
1 Jahr
PGI-I-Score nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 1-Jahres-Score „Patient Global Impression-Improvement“ (PGI-I) bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Verbesserung seines Zustands gegenüber dem Ausgangswert, wobei die Werte zwischen 1 (sehr stark verbessert) und 7 (sehr viel schlechter) liegen.
1 Jahr
Änderung des MOS-II-Gesamtscores nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) misst verschiedene Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten. Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung des MOS-II-Gesamtscores nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert und wie sich die Behandlung im Laufe eines Jahres auf das allgemeine Wohlbefinden auswirkt.
1 Jahr
Änderung der Häufigkeit von RLS-Symptomen (Anzahl der Tage pro Woche) nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Endpunkt konzentriert sich auf das Restless-Legs-Syndrom (RLS) und bewertet die Veränderung der Symptomhäufigkeit über ein Jahr. Es quantifiziert die Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche, an denen bei einem Patienten RLS-Symptome auftreten, und zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Behandlung dieser Erkrankung im Laufe der Zeit an.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Responder-Rate, definiert als eine CGI-I-Reaktion von „sehr deutlich verbessert“ oder „stark verbessert“ nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Metrik misst den Anteil der Patienten, die nach einem Behandlungsjahr eine signifikante Verbesserung zeigen, definiert als „sehr stark verbesserte“ oder „stark verbesserte“ CGI-I-Reaktion.
1 Jahr
CGI-I-Verbesserungsrate, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CGI-I-Reaktion von „Sehr stark verbessert“, „Viel verbessert“ oder „Minimal verbessert“.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Patienten an, die aufgrund der Behandlung eine positive Veränderung erfahren, und umfasst „sehr stark verbesserte“, „stark verbesserte“ und „minimal verbesserte“ CGI-I-Antworten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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