Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio posterior a la comercialización sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del NTX100 para el SPI (THRIVE)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Noctrix Health, Inc.

Un estudio clínico observacional poscomercialización para determinar la eficacia y seguridad a largo plazo del sistema TOMAC (activación motora tónica) Noctrix NTX100 para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas: el estudio THRIVE

Estudio observacional multicéntrico poscomercialización para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del sistema NTX100 TOMAC para pacientes con síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo del sistema NTX100 TOMAC en entornos del mundo real. Utilizando un enfoque observacional prospectivo, monitorearemos a las personas que reciben el sistema como parte de la atención estándar a través de cinco visitas de estudio, recopilando datos sobre resultados clínicos, rendimiento del dispositivo y eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará formada por adultos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto posee el equipo necesario, accesibilidad a Internet/teléfono y capacidad de comunicación para completar cuestionarios electrónicos y responder a comunicaciones electrónicas y llamadas telefónicas del personal de investigación durante la parte del estudio en el hogar.
  2. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido aprobado por el IRB, puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo y puede conversar en inglés.
  3. Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un implante de dispositivo médico activo en cualquier parte del cuerpo (incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores de la médula espinal y estimuladores cerebrales profundos)
  2. El sujeto tiene un implante metálico en el sitio de aplicación del electrodo del dispositivo de estudio (sin incluir los reemplazos de rodilla).

  3. El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones:

    • Epilepsia u otro trastorno convulsivo

  4. El sujeto tiene un trastorno cognitivo o una enfermedad mental moderada o grave.
  5. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo (o una reacción grave previa a adhesivos o vendajes médicos).

  6. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes elementos en o cerca de la ubicación de la aplicación del dispositivo:

    • Lesión aguda
    • Celulitis
    • Heridas abiertas
  7. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  8. La sujeto está embarazada o intentando quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio (ingreso al estudio) en la puntuación total de IRLS al año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CGI-I al año en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de 1 año evalúa la condición general de un paciente en relación con su valor inicial, indicando la efectividad del tratamiento y el cambio en la condición durante un año. Las puntuaciones varían de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
1 año
Puntuación PGI-I al año en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación de Mejora de la Impresión Global del Paciente (PGI-I) de 1 año evalúa la percepción del paciente sobre la mejora de su condición desde el inicio, con puntuaciones que van de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
1 año
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MOS-II al año.
Periodo de tiempo: 1 año
La Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS-II) mide varios aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente. Este criterio de valoración evalúa el cambio en la puntuación total de MOS-II al cabo de 1 año en comparación con el valor inicial y cómo el tratamiento afecta el bienestar general en el transcurso de un año.
1 año
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de los síntomas del SPI (número de días por semana) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Este criterio de valoración se centra en el síndrome de piernas inquietas (SPI) y evalúa el cambio en la frecuencia de los síntomas durante un año. Cuantifica la reducción en el número de días por semana que un paciente experimenta síntomas de SPI, lo que indica la eficacia del tratamiento para controlar esta afección a lo largo del tiempo.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta CGI-I, definida como una respuesta CGI-I de "Muy mejorado" o "Muy mejorado", al año.
Periodo de tiempo: 1 año
Esta métrica mide la proporción de pacientes que muestran una mejora significativa después de un año de tratamiento, definida como una respuesta CGI-I "muy mejorada" o "muy mejorada".
1 año
Tasa de mejora de CGI-I, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta de CGI-I de "Muy mejorado", "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado".
Periodo de tiempo: 1 año
Esta medida indica el porcentaje de pacientes que experimentan un cambio positivo debido al tratamiento, abarcando respuestas CGI-I "muy mejoradas", "muy mejoradas" y "mínimamente mejoradas".
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noctrix Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir