WALANT と脊椎麻酔による足首骨折における臨床結果の比較
2025年5月31日 更新者:oguzhan albayrak、Istanbul University
足首骨折におけるWALANT(覚醒状態の局所麻酔、止血帯なし)と脊椎麻酔下での適用による外科的治療の臨床結果の比較。ランダム化前向き臨床研究
足と足首の手術(関節固定術、インプラント除去、腱修復など)に対する WALANT 技術の適用は限られています。
私たちの研究では、足首骨折におけるARIFにWALANT技術を使用しました。
このアプリケーションの臨床転帰への影響は前向きに評価される予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向きランダム化比較研究では、局所麻酔を受けた足関節果部骨折患者とWALANTを受けた足関節果部骨折患者の1年間の追跡調査が行われます。
実験群と対照群にそれぞれ 25 人の患者、合計 50 人の患者を対象として計画が立てられています。
イスタンブール大学イスタンブール医学部整形外傷科の研究には、孤立性二果または三果(後果骨折には固定が不要)の18歳以上の患者が研究に含まれる。
研究で術前に評価されるパラメータ。患者の年齢、性別、喫煙、合併症(ある場合)、骨折のメカニズム(交通事故、高所からの転落、捻挫など)、開放骨折/閉鎖骨折(グレード1以上の開放骨折は含まれない)、骨折の種類(孤立性二果または三果を含む)骨折および内果および外果を伴う骨折の AO 分類)、入院日、手術日、米国麻酔科学会(ASA)およびアムステルダム術前不安情報スコア(APAIS)スケール、および患者に投与された麻酔の種類。
最も高い値が記録されます)、手術室滞在時間(患者が手術室に入室してからすべての処置が完了して手術室を出るまでの時間)、手術時間(手術開始から手術開始までの時間)切開部と縫合終了部)、外果に適用したインプラント(プレートとスクリュー +/- 結合スクリュー)、内果に適用したインプラント(カニューレ付きスクリュー/プレートとスクリュー/ツーグルトゥング)、出血量(両者の差)フラッシュされた液体の量と吸引収集カップ内の吸引物の量)。
術後早期に確認すべきパラメータは、PCA のモルヒネ消費量 (術後 24 時間に PCA 装置で使用されたモルヒネの量)、術後 VAS (術後 24 時間の VAS 評価。PCA の除去後にも確認できます) です。 、入院(入院から退院までの期間)、費用(病院の会計から患者ごとに保険会社に送信される請求書で計算されます。費用全体で計算することも、麻酔費用のみを比較することもできます)。
ポストオペレーションの後半で検査されるパラメータは次のとおりです。 AOFAS (6 か月および 12 か月時)、癒合状態 (AP の 4 つの皮質のうち 3 つに仮骨の形成が見られ、患者の定期的な管理における側面 X 線写真が癒合日として認められる日)、同側大腿四頭筋の直径 (測定が行われた日) 6 か月および 12 か月で 1 つ以上の大腿レベルから測定)、対側大腿四頭筋直径(6 か月と 12 か月で 1 つ以上の大腿レベルから測定)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul、Çapa / Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
イスタンブール大学、イスタンブール医学部、整形外科・外傷科の孤立性二果または三果足関節骨折(後果骨折には固定は不要)の18歳以上の患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
->18歳
- 孤立性足関節両果骨折
- 足関節単独三果骨折(後果骨折は手術不可)
除外基準:
- 18歳未満
- 血管炎
- レイノー病
- 末梢血管疾患
- 末梢神経障害
- リドカインおよびエピネフリン過敏症
- グレード >1 開放骨折
- メゾヌーブ骨折、距骨骨折、後くるぶし骨折(固定が必要)
- 多重トラウマ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ワイド - 目を覚まして局所麻酔は止血帯なし
私たちの施設で使用されるWalant溶液は、20 mLの2%リドカインを混合して調製し、バロスによって記載されている20 mLの0.9%通常の生理食塩水に加えて、0,4 ml 1:1000(1 mg/ml)アドレナリンと混合します。 この研究では、チェックされるPEROPパラメーターは、Perop Visual Analogueスケール(VAS;定期的な間隔(15分ごとなど)VAS評価、最高値が記録されます)、手術室で費やされる時間は記録されます) 術後初期のパラメーター。 PCAのモルヒネ消費(PCAデバイス)術後24時間で使用されるモルヒネの量、術後VAS(術後24時間VAS)評価;)。 |
足首骨折における WALANT (広覚醒局所麻酔、止血帯なし) と脊椎麻酔下での適用 外科的治療の臨床結果の比較;ANT 処置の比較
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:脊髄麻酔下で適用されます
脊髄麻酔下で適用されます 術後初期のパラメーター。 PCAのモルヒネ消費(PCAデバイス)術後24時間で使用されるモルヒネの量、術後VAS(術後24時間VAS)評価;)。 |
脊椎麻酔下での外科治療の臨床結果の適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペロップVAS
時間枠:ペロップ
|
一定間隔(15分ごとなど)でVAS評価を行い、最高値を記録します
|
ペロップ
|
|
停止後のモルヒネの摂取
時間枠:24時間
|
術後24時間以内にPCA装置で使用されたモルヒネの量
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月31日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。