Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych WALANT i znieczulenia rdzeniowego w przypadku złamań stawu skokowego

31 maja 2025 zaktualizowane przez: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT w przypadku złamań stawu skokowego (w znieczuleniu miejscowym w pełnym czuwaniu bez opaski uciskowej) i stosowanego w znieczuleniu rdzeniowym. Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego; Randomizowane prospektywne badania kliniczne

Zastosowanie techniki WALANT w chirurgii stopy i stawu skokowego (zespalanie stawów, usuwanie implantów i naprawa ścięgien itp.) jest ograniczone. W naszym badaniu zastosowanie techniki WALANT w leczeniu ARIF w złamaniach stawu skokowego. Wpływ tego zastosowania na wyniki kliniczne zostanie oceniony prospektywnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzona zostanie roczna obserwacja pacjentów ze złamaniami kostki, których poddano znieczuleniu przewodowemu, oraz pacjentów, którzy przeszli zabieg WALANT. Planuje się w sumie 50 pacjentów z 25 pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z izolowanym złamaniem kostki dwukostkowej lub trójkostkowej (nie wymaga stabilizacji w przypadku złamania tylnej kostki) zostaną włączeni do badania na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule, na Wydziale Ortopedii i Traumatologii. Parametry podlegające ocenie przed operacją w badaniu; wiek pacjenta, płeć, palenie tytoniu, ewentualne choroby współistniejące, mechanizm złamania (wypadek drogowy, upadek z wysokości, skręcenie itp.), złamanie otwarte/zamknięte (nie uwzględnia się złamań otwartych powyżej 1. stopnia), rodzaj złamania (w tym izolowane dwukostkowe lub trójkostkowe) złamania i klasyfikacja AO w zakresie kostki przyśrodkowej i bocznej), data hospitalizacji, data operacji, skala Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i amsterdamska skala lęku przedoperacyjnego i informacyjnego (APAIS) oraz rodzaj znieczulenia podanego pacjentowi. Rejestrowana będzie najwyższa wartość), czas przebywania na sali operacyjnej (czas pomiędzy wejściem pacjenta na salę operacyjną a czasem pomiędzy zakończeniem wszystkich zabiegów a wyjściem z sali operacyjnej), czas operacji (czas pomiędzy rozpoczęciem nacięcie i koniec szycia), implant zastosowany w kostce bocznej (płytka i śruba +/- śruba syndesmozy), implant zastosowany w kostce przyśrodkowej (śruba kaniulowana/płytka i śruba/zuggurtung), ilość krwawienia (różnica między ilość przepłukanego płynu i ilość aspiratu w naczyniu do aspiracji). Parametry, które należy sprawdzić we wczesnym okresie pooperacyjnym, to zużycie morfiny w PCA (ilość morfiny użytej w urządzeniu PCA w ciągu 24 godzin po stopie), VAS po stopie (24-godzinna ocena VAS po stopie; można ją również sprawdzić po usunięciu PCA). , hospitalizacji (czas pomiędzy hospitalizacją a wypisem), koszt (należy wyliczyć na fakturach przesyłanych do ubezpieczyciela za każdego pacjenta z księgowości szpitalnej; można to zrobić w odniesieniu do całości kosztów lub można porównać jedynie koszty znieczulenia). Parametry, które należy sprawdzić w późnym okresie po zatrzymaniu, to: AOFAS (w 6. i 12. miesiącu), stan zrostu (data zaobserwowania tworzenia się kalusa w 3 z 4 kory w AP, a zdjęcia rentgenowskie boczne w okresowych kontrolach pacjenta zostaną przyjęte jako data zrostu), średnica mięśnia czworogłowego po tej samej stronie (pomiar dokonany z 1 lub więcej niż 1 poziomu uda w 6 i 12 miesiącu), średnica mięśnia czworogłowego po stronie przeciwnej (pomiar wykonany na 1 lub więcej niż 1 poziomie uda w 6 i 12 miesiącu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z izolowanymi złamaniami obu kostek lub trójkostek (nie wymaga stabilizacji w przypadku złamania tylnej kostki) na Uniwersytecie w Stambule, na Wydziale Lekarskim w Stambule, na Wydziale Ortopedii i Traumatologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

->18 lat

  • Izolowane złamanie obu kostek stawu skokowego
  • Izolowane złamanie kostki trójkostkowej (złamanie kostki tylnej nie będzie operowane)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • zapalenie naczyń
  • choroba Raynauda
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Neuropatia obwodowa
  • Nadwrażliwość na lidokainę i epinefrynę
  • Złamania otwarte stopnia >1
  • Złamania Maisonneuve’a, kości skokowej i kostki tylnej (wymagające zespolenia).
  • wielotraumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szerokie - przebudzone znieczulenie lokalne bez opaski uciskowej

Rozwiązanie Walanta zastosowane w naszej instytucji jest przygotowywane przez zmieszanie 20 ml 2% lidokainy, z 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenaliny oprócz 20 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, jak opisano w Barros

W badaniu parametry Perop, które należy sprawdzić, to wizualna skala analogowa Perop (VAS; w regularnych odstępach czasu (co 15 minut itp.) Ocena VAS zostanie zarejestrowana najwyższa wartość), czas spędzony na sali operacyjnej

Wczesne parametry pooperacyjne; Zużycie morfiny w PCa (w urządzeniu PCA) ilość morfiny stosowanej w 24 godzinach pooperacyjnych), pooperacyjna ocena VAS (pooperacyjna 24. godziny);).

WALANT w przypadku złamań stawu skokowego (w znieczuleniu miejscowym w szerokim czuwaniu bez opaski uciskowej) i stosowany w znieczuleniu rdzeniowym. Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego; Porównanie procedury ANT
Inne nazwy:
  • jetokain/ Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Aktywny komparator: Zastosowane w znieczuleniu kręgosłupa

Zastosowane w znieczuleniu kręgosłupa

Wczesne parametry pooperacyjne; Zużycie morfiny w PCa (w urządzeniu PCA) ilość morfiny stosowanej w 24 godzinach pooperacyjnych), pooperacyjna ocena VAS (pooperacyjna 24. godziny);).

Stosowany w znieczuleniu rdzeniowym w celu uzyskania wyników klinicznych leczenia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perop VAS
Ramy czasowe: Perop
Ocena VAS w określonych odstępach czasu (co 15 minut itp.) rejestrowana będzie najwyższa wartość
Perop
Po zażyciu morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość morfiny zużytej w urządzeniu PCA w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj