- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06077344
Porównanie wyników klinicznych WALANT i znieczulenia rdzeniowego w przypadku złamań stawu skokowego
WALANT w przypadku złamań stawu skokowego (w znieczuleniu miejscowym w pełnym czuwaniu bez opaski uciskowej) i stosowanego w znieczuleniu rdzeniowym. Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego; Randomizowane prospektywne badania kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: WALANT w przypadku złamań stawu skokowego (w znieczuleniu miejscowym w szerokim czuwaniu bez opaski uciskowej) i stosowany w znieczuleniu rdzeniowym. Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego; Porównanie procedury ANT
- Procedura: Stosowany w znieczuleniu rdzeniowym w celu uzyskania wyników klinicznych leczenia chirurgicznego
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
->18 lat
- Izolowane złamanie obu kostek stawu skokowego
- Izolowane złamanie kostki trójkostkowej (złamanie kostki tylnej nie będzie operowane)
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- zapalenie naczyń
- choroba Raynauda
- Choroba naczyń obwodowych
- Neuropatia obwodowa
- Nadwrażliwość na lidokainę i epinefrynę
- Złamania otwarte stopnia >1
- Złamania Maisonneuve’a, kości skokowej i kostki tylnej (wymagające zespolenia).
- wielotraumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szerokie - przebudzone znieczulenie lokalne bez opaski uciskowej
Rozwiązanie Walanta zastosowane w naszej instytucji jest przygotowywane przez zmieszanie 20 ml 2% lidokainy, z 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenaliny oprócz 20 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, jak opisano w Barros W badaniu parametry Perop, które należy sprawdzić, to wizualna skala analogowa Perop (VAS; w regularnych odstępach czasu (co 15 minut itp.) Ocena VAS zostanie zarejestrowana najwyższa wartość), czas spędzony na sali operacyjnej Wczesne parametry pooperacyjne; Zużycie morfiny w PCa (w urządzeniu PCA) ilość morfiny stosowanej w 24 godzinach pooperacyjnych), pooperacyjna ocena VAS (pooperacyjna 24. godziny);). |
WALANT w przypadku złamań stawu skokowego (w znieczuleniu miejscowym w szerokim czuwaniu bez opaski uciskowej) i stosowany w znieczuleniu rdzeniowym. Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego; Porównanie procedury ANT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zastosowane w znieczuleniu kręgosłupa
Zastosowane w znieczuleniu kręgosłupa Wczesne parametry pooperacyjne; Zużycie morfiny w PCa (w urządzeniu PCA) ilość morfiny stosowanej w 24 godzinach pooperacyjnych), pooperacyjna ocena VAS (pooperacyjna 24. godziny);). |
Stosowany w znieczuleniu rdzeniowym w celu uzyskania wyników klinicznych leczenia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perop VAS
Ramy czasowe: Perop
|
Ocena VAS w określonych odstępach czasu (co 15 minut itp.) rejestrowana będzie najwyższa wartość
|
Perop
|
|
Po zażyciu morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość morfiny zużytej w urządzeniu PCA w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-29624016-050.99-1682710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .