- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077344
Comparação de resultados clínicos entre WALANT e anestesia espinhal em fraturas de tornozelo
WALANT em fraturas de tornozelo (anestesia local bem acordada, sem torniquete) e aplicada sob anestesia raquidiana. Comparação dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico; Pesquisa clínica prospectiva randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: WALANT em fraturas de tornozelo (anestesia local bem acordada, sem torniquete) e aplicada sob anestesia espinhal. Comparação dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico; comparação do procedimento ANT
- Procedimento: Aplicado sob raquianestesia de resultados clínicos de tratamento cirúrgico
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
->18 anos
- Fratura isolada do tornozelo bimaleolar
- Fratura trimaleolar isolada do tornozelo (fratura maleolar posterior não será operatória)
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- vasculite
- Doença de Raynaud
- Doença vascular periférica
- neuropatia periférica
- Hipersensibilidade à lidocaína e epinefrina
- Fraturas expostas grau >1
- Fraturas de Maisonneuve, tálus e maléolo posterior (requer fixação)
- multitrauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ampla - Anestesia local acordada sem torniquete
A solução walant usada em nossa instituição é preparada misturando 20 ml de lidocaína a 2%, com 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalina, além de 20 ml de solução salina normal de 0,9%, conforme descrito por Barros No estudo, os parâmetros peropos a serem verificados são a escala de analógicos visuais peropos (VAS; em intervalos regulares (a cada 15 minutos, etc.) Avaliação VAS, o valor mais alto será registrado), o tempo gasto na sala de operações Parâmetros pós -operatórios precoces; Consumo de morfina no PCA (no dispositivo PCA) A quantidade de morfina usada nas 24 horas pós -operatórias), a avaliação do VAS pós -operatória (a 24ª hora no pós -operatório);). |
WALANT em fraturas de tornozelo (anestesia local bem acordada, sem torniquete) e aplicada sob anestesia espinhal. Comparação dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico; comparação do procedimento ANT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicado sob anestesia espinhal
Aplicado sob anestesia espinhal Parâmetros pós -operatórios precoces; Consumo de morfina no PCA (no dispositivo PCA) A quantidade de morfina usada nas 24 horas pós -operatórias), a avaliação do VAS pós -operatória (a 24ª hora no pós -operatório);). |
Aplicado sob raquianestesia de resultados clínicos de tratamento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perop VAS
Prazo: Perop
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Avaliação VAS em determinados intervalos (a cada 15 minutos, etc.), o valor mais alto será registrado
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Perop
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Consumo de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A quantidade de morfina usada no dispositivo PCA nas 24 horas pós-operatórias
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-29624016-050.99-1682710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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