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Comparação de resultados clínicos entre WALANT e anestesia espinhal em fraturas de tornozelo

31 de maio de 2025 atualizado por: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT em fraturas de tornozelo (anestesia local bem acordada, sem torniquete) e aplicada sob anestesia raquidiana. Comparação dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico; Pesquisa clínica prospectiva randomizada

A aplicação da técnica WALANT para cirurgias de pé e tornozelo (fusão de articulações, remoção de implantes e reparação de tendões, etc.) é limitada. Em nosso estudo, utilizamos a técnica WALANT para ARIF em fraturas de tornozelo. O efeito desta aplicação nos resultados clínicos será avaliado prospectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, será realizado um acompanhamento de 1 ano de pacientes com fratura de tornozelo submetidos à anestesia regional e aqueles submetidos ao WALANT. O planejamento está sendo feito com um total de 50 pacientes de 25 pacientes cada nos grupos experimental e controle. Pacientes com mais de 18 anos de idade com fratura de tornozelo bimaleolar ou trimaleolar isolada (sem necessidade de fixação para fratura do maléolo posterior) serão incluídos no estudo na Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul, Departamento de Ortopedia e Traumatologia. Parâmetros a serem avaliados pré-operatórios no estudo; idade do paciente, sexo, tabagismo, comorbidades se houver, mecanismo de fratura (acidente de trânsito, queda de altura, entorse etc.), fratura exposta/fechada (fraturas expostas acima do grau 1 não serão incluídas), tipo de fratura (incluindo bimaleolar isolada ou trimaleolar fraturas e classificação AO daquelas envolvendo maléolos medial e lateral), data de internação, data da cirurgia, escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) e Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) e tipo de anestesia administrada ao paciente. Será registrado o maior valor), tempo de permanência na sala cirúrgica (tempo entre a entrada do paciente na sala cirúrgica e o tempo entre a conclusão de todos os procedimentos e a saída da sala cirúrgica), tempo de operação (tempo entre o início do incisão e final da sutura), implante aplicado no maléolo lateral (placa e parafuso +/- parafuso de sindesmose), implante aplicado no maléolo medial (parafuso canulado/placa e parafuso/zuggurtung), quantidade de sangramento (diferença entre o quantidade de fluido lavado e a quantidade de aspirado no copo coletor de aspiração). Os parâmetros a serem observados no pós-operatório precoce são o consumo de morfina no PCA (a quantidade de morfina usada no dispositivo PCA nas 24 horas pós-operatórias), VAS pós-operatório (avaliação VAS pós-operatória de 24 horas; também pode ser analisado após a remoção do PCA) , internação (tempo entre a internação e a alta), custo (a ser calculado nas faturas enviadas à seguradora de cada paciente da contabilidade hospitalar; pode ser feito pelo custo total ou apenas comparar os custos da anestesia). Os parâmetros a serem examinados no pós-operatório tardio serão; AOFAS (aos 6 e 12 meses), estado de união (a data em que a formação de calo é observada em 3 dos 4 córtices em AP e radiografias laterais nos controles periódicos do paciente serão aceitas como a data de união), diâmetro do quadríceps ipsilateral (medição feita de 1 ou mais de 1 nível da coxa aos 6 e 12 meses), diâmetro do quadríceps contralateral (medição feita a partir de 1 ou mais de 1 nível da coxa aos 6 e 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos de idade com fraturas bimaleolares ou trimaleolares isoladas do tornozelo (sem necessidade de fixação para fratura do maléolo posterior) na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Ortopedia e Traumatologia serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

->18 anos

  • Fratura isolada do tornozelo bimaleolar
  • Fratura trimaleolar isolada do tornozelo (fratura maleolar posterior não será operatória)

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • vasculite
  • Doença de Raynaud
  • Doença vascular periférica
  • neuropatia periférica
  • Hipersensibilidade à lidocaína e epinefrina
  • Fraturas expostas grau >1
  • Fraturas de Maisonneuve, tálus e maléolo posterior (requer fixação)
  • multitrauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ampla - Anestesia local acordada sem torniquete

A solução walant usada em nossa instituição é preparada misturando 20 ml de lidocaína a 2%, com 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalina, além de 20 ml de solução salina normal de 0,9%, conforme descrito por Barros

No estudo, os parâmetros peropos a serem verificados são a escala de analógicos visuais peropos (VAS; em intervalos regulares (a cada 15 minutos, etc.) Avaliação VAS, o valor mais alto será registrado), o tempo gasto na sala de operações

Parâmetros pós -operatórios precoces; Consumo de morfina no PCA (no dispositivo PCA) A quantidade de morfina usada nas 24 horas pós -operatórias), a avaliação do VAS pós -operatória (a 24ª hora no pós -operatório);).

WALANT em fraturas de tornozelo (anestesia local bem acordada, sem torniquete) e aplicada sob anestesia espinhal. Comparação dos resultados clínicos do tratamento cirúrgico; comparação do procedimento ANT
Outros nomes:
  • jetokaína/Adrenalina 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN BIKARBONAT DE SÓDIO 84 MG/ML IV.
Comparador Ativo: Aplicado sob anestesia espinhal

Aplicado sob anestesia espinhal

Parâmetros pós -operatórios precoces; Consumo de morfina no PCA (no dispositivo PCA) A quantidade de morfina usada nas 24 horas pós -operatórias), a avaliação do VAS pós -operatória (a 24ª hora no pós -operatório);).

Aplicado sob raquianestesia de resultados clínicos de tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perop VAS
Prazo: Perop
Avaliação VAS em determinados intervalos (a cada 15 minutos, etc.), o valor mais alto será registrado
Perop
Consumo de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas
A quantidade de morfina usada no dispositivo PCA nas 24 horas pós-operatórias
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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