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Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Knöchelfrakturen mit WALANT und Spinalanästhesie

31. Mai 2025 aktualisiert von: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT bei Sprunggelenksfrakturen (lokale Vollnarkose ohne Tourniquet) und Anwendung unter Spinalanästhesie Vergleich der klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung; Randomisierte prospektive klinische Forschung

Die Anwendung der WALANT-Technik für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie (Gelenkfusion, Implantatentfernung und Sehnenreparatur usw.) ist begrenzt. In unserer Studie wurde die WALANT-Technik für ARIF bei Knöchelfrakturen verwendet. Die Auswirkung dieser Anwendung auf die klinischen Ergebnisse wird prospektiv evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird eine einjährige Nachbeobachtung von Patienten mit Knöchelfrakturen durchgeführt, die sich einer Regionalanästhesie unterzogen, und solchen, die sich einer WALANT unterzogen. Die Planung erfolgt mit insgesamt 50 Patienten von jeweils 25 Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe. Patienten über 18 Jahre mit isolierter bimalleolärer oder trimalleolärer Knöchelfraktur (keine Fixierung bei Bruch des hinteren Malleolus erforderlich) werden in die Studie an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, einbezogen. Parameter, die präoperativ in der Studie bewertet werden sollen; Alter des Patienten, Geschlecht, Rauchen, etwaige Komorbiditäten, Frakturmechanismus (Verkehrsunfall, Sturz aus großer Höhe, Verstauchung usw.), offene/geschlossene Fraktur (offene Frakturen über Grad 1 werden nicht berücksichtigt), Frakturtyp (einschließlich isolierter bimalleolärer oder trimalleolärer Frakturen). Frakturen und AO-Klassifizierung von Frakturen mit Beteiligung des Innen- und Außenknöchels), Datum der Krankenhauseinweisung, Datum der Operation, Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und des Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) sowie Art der dem Patienten verabreichten Anästhesie. Der höchste Wert wird aufgezeichnet), Zeit im Operationssaal (die Zeit zwischen dem Betreten des Operationssaals durch den Patienten und der Zeit zwischen dem Abschluss aller Eingriffe und dem Verlassen des Operationssaals), Operationszeit (die Zeit zwischen dem Beginn des Operationssaals). der Einschnitt und das Ende der Naht), Implantat am Außenknöchel angebracht (Platte und Schraube +/- Syndesmoseschraube), Implantat am Innenknöchel angebracht (kanülierte Schraube/Platte und Schraube/Zuggurtung), Blutungsmenge (Unterschied zwischen den Menge der gespülten Flüssigkeit und Menge des Aspirats im Aspirationssammelbecher). Zu den Parametern, die früh nach der Operation untersucht werden müssen, gehören der Morphinverbrauch bei PCA (die Menge an Morphin, die in den 24 Stunden nach der Operation im PCA-Gerät verwendet wird), die postoperative VAS (VAS-Beurteilung nach der Operation in 24 Stunden; sie kann auch nach der Entfernung von PCA überprüft werden). , Krankenhausaufenthalt (die Zeit zwischen Krankenhausaufenthalt und Entlassung), Kosten (werden anhand der Rechnungen berechnet, die der Versicherungsgesellschaft für jeden Patienten aus der Krankenhausbuchhaltung zugesandt werden; dies kann für die gesamten Kosten erfolgen oder es können nur die Anästhesiekosten verglichen werden). Die spät postoperativ zu untersuchenden Parameter sind: AOFAS (nach 6 und 12 Monaten), Gewerkschaftsstatus (das Datum, an dem Kallusbildung in 3 von 4 Kortizes in AP und seitlichen Röntgenaufnahmen in den regelmäßigen Kontrollen des Patienten beobachtet wird, werden als Datum der Vereinigung akzeptiert), ipsilateraler Quadrizepsdurchmesser (durchgeführte Messung). ab 1 oder mehr als 1 Oberschenkelhöhe im Alter von 6 und 12 Monaten), kontralateraler Quadrizepsdurchmesser (Messung ab 1 oder mehr als 1 Oberschenkelhöhe im Alter von 6 und 12 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten über 18 Jahre mit isolierten bimalleolären oder trimalleolären Knöchelfrakturen (bei Frakturen des hinteren Malleolus ist keine Fixierung erforderlich) an der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->18 Jahre

  • Isolierte bimalleoläre Sprunggelenksfraktur
  • Isolierte trimalleoläre Sprunggelenksfraktur (hintere Knöchelfraktur wird nicht operiert)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Vaskulitis
  • Raynaud-Krankheit
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • periphere Neuropathie
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain und Adrenalin
  • Offene Frakturen Grad >1
  • Maisonneuve-, Talus- und hintere Malleolus-Frakturen (Fixierung erforderlich).
  • Multitrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breit - wach lokale Anästhesie ohne Tourniquet

Die in unserer Institution verwendete Walant -Lösung wird durch Mischen von 20 ml 2% Lidocain mit 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) Adrenalin zusätzlich zu 20 ml 0,9% Normalkochsalzlösung, wie von Barros beschrieben

In der Studie sind die zu überprüfenden Perop -Parameter perop visuelle Analogskala (VAS; in regelmäßigen Abständen (alle 15 Minuten usw.) VAS -Bewertung, der höchste Wert wird aufgezeichnet), die Zeit, die im Operationssaal aufgewendet wird

Frühe postoperative Parameter; Morphinverbrauch in PCA (in PCA -Gerät) Die Menge an Morphin, die in den postoperativen 24 Stunden verwendet wird), der postoperativen VAS (die postoperative 24. Stunde VAS);)).

WALANT bei Sprunggelenksfrakturen (lokale Vollnarkose ohne Tourniquet) und Anwendung unter Spinalanästhesie. Vergleich der klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung; Vergleich des ANT-Verfahrens
Andere Namen:
  • Jetokain/ Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampulle/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Aktiver Komparator: Unter Wirbelsäulenanästhesie angewendet

Unter Wirbelsäulenanästhesie angewendet

Frühe postoperative Parameter; Morphinverbrauch in PCA (in PCA -Gerät) Die Menge an Morphin, die in den postoperativen 24 Stunden verwendet wird), der postoperativen VAS (die postoperative 24. Stunde VAS);)).

Unter Spinalanästhesie angewendete klinische Ergebnisse einer chirurgischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perop VAS
Zeitfenster: Perop
Bei der VAS-Bewertung wird in bestimmten Abständen (alle 15 Minuten usw.) der höchste Wert aufgezeichnet
Perop
Postop Morphium konsumieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Die im PCA-Gerät innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verwendete Morphinmenge
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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