- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077344
WALANT a spinální anestezie Srovnání klinického výsledku u zlomenin kotníku
WALANT při zlomeninách kotníku (místní anestezie bez turniketu) a aplikovaná při spinální anestézii Porovnání klinických výsledků chirurgické léčby; Randomizovaný prospektivní klinický výzkum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
->18 let
- Izolovaná bimaleolární zlomenina kotníku
- Izolovaná trimaleolární zlomenina kotníku (zadní malleolární zlomenina nebude operativní)
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- vaskulitida
- Raynaudova nemoc
- Onemocnění periferních cév
- periferní neuropatie
- Hypersenzitivita na lidokain a epinefrin
- Otevřené zlomeniny stupně >1
- Zlomeniny maisonneuva, talusu a zadního kotníku (vyžaduje fixaci).
- multitrauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Široký - vzhůru místní anestezie Žádný turniket
Roztok Walant používaný v naší instituci se připravuje smícháním 20 ml 2% lidokainu, s 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalin kromě 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, jak je popsáno Barrosem Ve studii jsou parametry peropu, které mají být zkontrolovány, vizuální analogové stupnice perop (VAS; v pravidelných intervalech (každých 15 minut atd.) Vyhodnocení VAS bude zaznamenána nejvyšší hodnota), čas strávený v operační místnosti Časné pooperační parametry; Spotřeba morfinu v PCA (v zařízení PCA) množství morfinu použitého v pooperačních 24 hodinách), pooperační hodnocení VAS (pooperační 24. hodina VAS);). |
WALANT při zlomeninách kotníku (místní širokopásmová anestezie bez turniketu) a aplikovaný ve spinální anestezii Porovnání klinických výsledků chirurgické léčby; Porovnání postupů ANT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aplikováno v páteřní anestezii
Aplikováno v páteřní anestezii Časné pooperační parametry; Spotřeba morfinu v PCA (v zařízení PCA) množství morfinu použitého v pooperačním 24 hodinách), pooperační hodnocení VAS (pooperační 24. hodina VAS);). |
Aplikováno pod spinální anestezií klinických výsledků chirurgické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proboha VAS
Časové okno: Perop
|
Hodnocení VAS v určitých intervalech (každých 15 minut atd.), bude zaznamenána nejvyšší hodnota
|
Perop
|
|
Postop konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Množství morfinu použitého v zařízení PCA během 24 hodin po ukončení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-29624016-050.99-1682710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .