Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WALANT a spinální anestezie Srovnání klinického výsledku u zlomenin kotníku

31. května 2025 aktualizováno: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT při zlomeninách kotníku (místní anestezie bez turniketu) a aplikovaná při spinální anestézii Porovnání klinických výsledků chirurgické léčby; Randomizovaný prospektivní klinický výzkum

Aplikace techniky WALANT pro operace nohy a kotníku (fúze kloubů, odstranění implantátů a opravy šlach atd.) je omezena. V naší studii pomocí techniky WALANT pro ARIF u zlomenin kotníku. Vliv této aplikace na klinické výsledky bude prospektivně hodnocen.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude provedeno jednoleté sledování pacientů se zlomeninou kotníku, kteří podstoupili regionální anestezii, a těch, kteří podstoupili WALANT. Plánuje se celkem 50 pacientů z 25 pacientů v experimentální a kontrolní skupině. Pacienti starší 18 let s izolovanou bimalleolární nebo trimalleolární (u zlomeniny zadního kotníku není nutná fixace) zlomeninou kotníku budou zařazeni do studie na Lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu, Klinice ortopedie a traumatologie. Parametry, které mají být vyhodnoceny před operací ve studii; věk pacienta, pohlaví, kouření, případná komorbidita, mechanismus zlomeniny (dopravní nehoda, pád z výšky, podvrtnutí atd.), otevřená/uzavřená zlomenina (otevřené zlomeniny nad 1. stupněm nebudou zahrnuty), typ zlomeniny (včetně izolované bimaleolární nebo trimaleolární zlomeniny a klasifikace AO u těch zahrnujících mediální a laterální malleolus), datum hospitalizace, datum operace, Americké společnosti anesteziologů (ASA) a amsterdamská stupnice skóre předoperační úzkosti a informací (APAIS) a typ anestezie podané pacientovi. Zaznamená se nejvyšší hodnota), doba na operačním sále (doba mezi nástupem pacienta na operační sál a doba mezi dokončením všech výkonů a odchodem z operačního sálu), operační čas (doba mezi začátkem řez a konec šití), implantát aplikovaný do laterálního kotníku (dlaha a šroub +/- syndesmózní šroub), implantát aplikovaný do mediálního kotníku (kanylovaný šroub/dlaha a šroub/zuggurtung), množství krvácení (rozdíl mezi množství propláchnuté tekutiny a množství aspirátu v aspirační sběrné nádobce). Parametry, které je třeba sledovat při časném postopu, jsou spotřeba morfia v PCA (množství morfia použitého v zařízení PCA během 24 hodin po zastavení), postop VAS (posouzení VAS po 24. hodině; lze jej také sledovat po odstranění PCA) , hospitalizace (doba mezi hospitalizací a propuštěním), náklady (vypočte se na fakturách zaslaných pojišťovně za každého pacienta z účetnictví nemocnice; lze provést za celou cenu nebo porovnat pouze náklady na anestezii). Parametry, které mají být zkoumány v pozdním odstavení, budou; AOFAS (v 6. a 12. měsíci), stav srůstu (datum, kdy je tvorba kalusu pozorována ve 3 ze 4 kortexů v AP a laterální rentgenové snímky v periodických kontrolách pacienta, budou přijaty jako datum spojení), průměr ipsilaterálního čtyřhlavého svalu (provedené měření od 1 nebo více než 1 úrovně stehna v 6 a 12 měsících), průměr kontralaterálního kvadricepsu (měření z 1 nebo více než 1 úrovně stehna v 6 a 12 měsících).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let s izolovanými bimalleolárními nebo trimaleolárními zlomeninami kotníku (u zlomeniny zadního kotníku není nutná fixace) na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika ortopedie a traumatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let

  • Izolovaná bimaleolární zlomenina kotníku
  • Izolovaná trimaleolární zlomenina kotníku (zadní malleolární zlomenina nebude operativní)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • vaskulitida
  • Raynaudova nemoc
  • Onemocnění periferních cév
  • periferní neuropatie
  • Hypersenzitivita na lidokain a epinefrin
  • Otevřené zlomeniny stupně >1
  • Zlomeniny maisonneuva, talusu a zadního kotníku (vyžaduje fixaci).
  • multitrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Široký - vzhůru místní anestezie Žádný turniket

Roztok Walant používaný v naší instituci se připravuje smícháním 20 ml 2% lidokainu, s 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalin kromě 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, jak je popsáno Barrosem

Ve studii jsou parametry peropu, které mají být zkontrolovány, vizuální analogové stupnice perop (VAS; v pravidelných intervalech (každých 15 minut atd.) Vyhodnocení VAS bude zaznamenána nejvyšší hodnota), čas strávený v operační místnosti

Časné pooperační parametry; Spotřeba morfinu v PCA (v zařízení PCA) množství morfinu použitého v pooperačních 24 hodinách), pooperační hodnocení VAS (pooperační 24. hodina VAS);).

WALANT při zlomeninách kotníku (místní širokopásmová anestezie bez turniketu) a aplikovaný ve spinální anestezii Porovnání klinických výsledků chirurgické léčby; Porovnání postupů ANT
Ostatní jména:
  • jetokain/ Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Aktivní komparátor: Aplikováno v páteřní anestezii

Aplikováno v páteřní anestezii

Časné pooperační parametry; Spotřeba morfinu v PCA (v zařízení PCA) množství morfinu použitého v pooperačním 24 hodinách), pooperační hodnocení VAS (pooperační 24. hodina VAS);).

Aplikováno pod spinální anestezií klinických výsledků chirurgické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proboha VAS
Časové okno: Perop
Hodnocení VAS v určitých intervalech (každých 15 minut atd.), bude zaznamenána nejvyšší hodnota
Perop
Postop konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
Množství morfinu použitého v zařízení PCA během 24 hodin po ukončení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit