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발목 골절의 임상 결과에 대한 WALANT와 척추마취의 비교

2023년 10월 24일 업데이트: oguzhan albayrak, Istanbul University

발목 골절(광역 각성 국소 마취, 지혈대 없음)에 대한 WALANT 및 척추 마취 하에 적용 수술 치료의 임상 결과 비교; 무작위 전향적 임상 연구

발 및 발목 수술(관절 유합, 보형물 제거 및 힘줄 복구 등)에 WALANT 기술을 적용하는 것은 제한적입니다. 우리 연구에서는 발목 골절의 ARIF에 WALANT 기술을 사용했습니다. 이 적용이 임상 결과에 미치는 영향은 전향적으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이번 전향적 무작위 대조 연구에서는 국소마취를 받은 발목 골절 환자와 WALANT를 받은 환자를 대상으로 1년간 추적관찰을 실시할 예정이다. 실험군과 대조군 각각 25명씩 총 50명을 대상으로 계획을 세우고 있다. 고립된 양측복사골 또는 삼측복사골(후방 복사뼈 골절에는 고정이 필요하지 않음) 발목 골절이 있는 18세 이상의 환자는 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 정형외과 및 외상학과의 연구에 포함될 것입니다. 연구에서 수술 전 평가할 매개변수 환자의 연령, 성별, 흡연, 동반질환이 있는 경우, 골절 기전(교통사고, 낙상, 염좌 등), 개방/폐쇄 골절(1등급 이상의 개방성 골절은 포함되지 않음), 골절 유형(단발성 양측 또는 삼각측 골절 포함) 내측 및 외측 복사뼈와 관련된 골절 및 AO 분류), 입원 날짜, 수술 날짜, 미국 마취과 학회(ASA) 및 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수(APAIS) 척도, 환자에게 투여된 마취 유형. 가장 높은 값이 기록됨), 수술실에 있는 시간(환자가 수술실에 입장한 후부터 모든 시술이 완료된 후 수술실에서 나가는 시간까지의 시간), 수술 시간(수술이 시작되는 시간부터 수술이 시작되는 시간까지의 시간) 절개 및 봉합 종료), 외측 복사뼈에 적용한 임플란트(플레이트 및 나사 +/- 접합 나사), 내측 복사뼈에 적용한 임플란트(유관 나사/플레이트 및 나사/저구퉁), 출혈량(두 개의 나사 사이의 차이) 플러시된 유체의 양 및 흡인 수집 컵에 있는 흡인물의 양). 수술 후 초기에 살펴보아야 할 지표는 PCA(수술 후 24시간 동안 PCA 장치에 사용된 모르핀의 양), 수술 후 VAS(수술 후 24시간 VAS 평가, PCA 제거 후에도 확인할 수 있음)에서의 모르핀 소비량입니다. , 입원(입원부터 퇴원까지의 기간), 비용(병원회계에서 환자별 보험사로 발송되는 청구서에서 계산하며, 전체 비용으로 계산하거나 마취 비용만 비교할 수 있음). 수술 후 검사할 매개변수는 다음과 같습니다. AOFAS(6개월 및 12개월), 유합 상태(AP의 4개 피질 중 3개에서 가골 형성이 보이는 날짜와 환자의 주기적인 조절 장치의 측면 방사선 사진이 유합 날짜로 인정됩니다), 동측 대퇴사두근 직경(측정된 날짜) 6개월과 12개월에 허벅지 높이가 1개 이상 1개 이상), 반대쪽 대퇴사두근 직경(6개월과 12개월에 허벅지 높이 1개 이상에서 측정).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, 칠면조, 34093
        • 모병
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이스탄불 대학, 이스탄불 의과대학, 정형외과 및 외상학과에서 분리된 양측 또는 삼측 발목 골절(후방 복사뼈 골절에는 고정이 필요하지 않음)이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

->18년

  • 고립된 양쪽 발목 골절
  • 단독 삼말뼈 발목 골절(후방 복사뼈 골절은 수술하지 않음)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 혈관염
  • 레이노병
  • 말초혈관질환
  • 말초 신경증
  • 리도카인 및 에피네프린 과민증
  • 등급 >1 개방성 골절
  • Maisonneuve, 거골 및 후방 복사뼈(고정 필요) 골절
  • 다발성 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
광각 - 각성 국소 마취 지혈대 없음

우리 기관에서 사용되는 WALANT 용액은 Barros가 설명한 대로 20ml의 2% 리도카인과 0.4ml의 1:1000(1mg/ml) 아드레날린과 20ml의 0.9% 일반 식염수를 혼합하여 준비됩니다.

연구에서 확인해야 할 perop 매개변수는 perop Visual Analogue Scale(VAS; 일정한 간격으로(15분마다 등) VAS 평가에서 가장 높은 값이 기록됨), 수술실에서 보낸 시간입니다.

초기 수술 후 매개변수; PCA에서의 모르핀 소비(PCA 장치 내) 수술 후 24시간 동안 사용된 모르핀의 양, 수술 후 VAS(수술 후 24시간 VAS) 평가).

발목 골절에서 WALANT(지혈대 없음) 및 척추 마취 하에 적용 수술 치료의 임상 결과 비교;ANT 절차 비교
다른 이름들:
  • jetokain/ 아드레날린 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
척추 마취하에 적용

척추 마취하에 적용

초기 수술 후 매개변수; PCA에서의 모르핀 소비(PCA 장치 내) 수술 후 24시간 동안 사용된 모르핀의 양, 수술 후 VAS(수술 후 24시간 VAS) 평가).

수술적 치료의 임상 결과를 척추마취 하에 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페롭 VAS
기간: 페로프
VAS 평가는 특정 간격(15분 간격 등)마다 가장 높은 값이 기록됩니다.
페로프
Postop 모르핀 소비
기간: 24 시간
수술 후 24시간 이내에 PCA 장치에 사용된 모르핀의 양
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-29624016-050.99-1682710

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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