Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WALANT og spinal anestesi sammenligning av klinisk resultat i ankelfrakturer

31. mai 2025 oppdatert av: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT i ankelfrakturer (lokalt våken) anestesi uten turniquet) og påført under spinalbedøvelse Sammenligning av kliniske resultater av kirurgisk behandling; Randomisert prospektiv klinisk forskning

Anvendelsen av WALANT-teknikken for fot- og ankelkirurgi (leddfusjon, implantatfjerning og senereparasjon osv.) er begrenset. I vår studie bruker WALANT-teknikken for ARIF ved ankelbrudd. Effekten av denne søknaden på kliniske utfall vil bli prospektivt evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil det bli utført en 1-års oppfølging av ankelfrakturpasienter som gjennomgikk regional anestesi og de som gjennomgikk WALANT. Det planlegges med totalt 50 pasienter fra 25 pasienter hver i forsøks- og kontrollgruppen. Pasienter over 18 år med isolert bimalleolar eller trimalleolar (ingen fiksering nødvendig for bakre malleolusfraktur) ankelfraktur vil bli inkludert i studien ved Istanbul University Istanbul Fakultet for medisinsk, avdeling for ortopedi og traumatologi. Parametre som skal evalueres preop i studien; pasientens alder, kjønn, røyking, eventuelle komorbiditeter, bruddmekanisme (trafikkulykke, fall fra høyde, forstuing etc.), åpent/lukket brudd (åpne brudd over grad 1 vil ikke være inkludert), bruddtype (inkludert isolert bimalleolar eller trimalleolar frakturer og AO-klassifisering av de som involverer medial og lateral malleolus), dato for sykehusinnleggelse, dato for operasjon, American Society of Anesthesiologists (ASA) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) skala, og type anestesi gitt til pasienten. Høyeste verdi vil bli registrert), tid på operasjonsstuen (tiden mellom pasientens innreise på operasjonsstuen og tiden mellom fullføring av alle prosedyrer og utgang fra operasjonsstuen), operasjonstid (tiden mellom oppstart av snittet og slutten av sutureringen), implantat påført den laterale malleolen (plate og skrue +/- syndesmoseskrue), implantat påført den mediale malleolen (kanylert skrue/plate og skrue/zuggurtung), blødningsmengde (forskjell mellom mengde væske som skylles og mengden aspirat i aspirasjonsoppsamlingskoppen). Parametrene som skal ses på tidlig postop er morfinforbruk i PCA (mengden av morfin som brukes i PCA-enheten i postop 24 timer), postop VAS (postop 24th hour VAS assessment; det kan også ses på etter at PCA er fjernet) , sykehusinnleggelse (tiden mellom innleggelse og utskrivning), kostnad (skal beregnes på fakturaene som sendes til forsikringsselskapet for hver pasient fra sykehusregnskapet; det kan gjøres for hele kostnaden eller kun anestesikostnader kan sammenlignes). Parametrene som skal undersøkes sent postop vil være; AOFAS (ved 6 og 12 måneder), unionsstatus (datoen når kallusdannelse sees i 3 av 4 cortex i AP og laterale røntgenbilder i pasientens periodiske kontroller vil bli akseptert som dato for forening), ipsilateral quadriceps diameter (måling utført fra 1 eller mer enn 1 lårnivå ved 6 og 12 måneder), kontralateral quadriceps diameter (måling utført fra 1 eller mer enn 1 lårnivå ved 6 og 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med isolerte bimalleolare eller trimalleolare ankelfrakturer (ingen fiksering nødvendig for bakre malleolusfraktur) ved Istanbul Universitet, Det medisinske fakultet i Istanbul, Institutt for ortopedi og traumatologi vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år

  • Isolert bimalleolar ankelbrudd
  • Isolert trimalleolær ankelfraktur (bakre malleolarfraktur vil ikke være operativ)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • vaskulitt
  • Raynauds sykdom
  • Perifer vaskulær sykdom
  • perifer nevropati
  • Lidokain og epinefrin overfølsomhet
  • Grad >1 åpne brudd
  • Maisonneuve, talus og posterior malleolus (krever fiksering) frakturer
  • multitraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bred - våken lokalbedøvelse ingen turnering

Walantoppløsning brukt i vår institusjon er fremstilt ved å blande 20 ml 2% lidokain, med 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalin i tillegg til 20 ml 0,9% normal saltvann som beskrevet av Barros

I studien er perop -parametere som skal sjekkes perop visuell analog skala (VAS; med jevne mellomrom (hvert 15. minutt osv.) VAS -evaluering, vil den høyeste verdien bli registrert), tiden brukt i operasjonsrommet

Tidlige postoperative parametere; Morfinforbruk i PCA (i PCA -enhet) Mengden morfin som ble brukt i den postoperative 24 timer), den postoperative VAS (den postoperative 24. times VAS) evaluering;).

WALANT i ankelfrakturer (lokalt våken) anestesi uten turniquet) og påført under spinalbedøvelse Sammenligning av kliniske resultater av kirurgisk behandling; ANT-prosedyresammenlikning
Andre navn:
  • jetokain/ Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Aktiv komparator: Påført under ryggmargsanestesi

Påført under ryggmargsanestesi

Tidlige postoperative parametere; Morfinforbruk i PCA (i PCA -enhet) Mengden morfin som ble brukt i den postoperative 24 timer), den postoperative VAS (den postoperative 24. times VAS) evaluering;).

Påført under spinal anestesi av kliniske resultater av kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per VAS
Tidsramme: Perop
VAS-vurdering ved bestemte intervaller (hvert 15. minutt osv.), vil den høyeste verdien bli registrert
Perop
Postop morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Mengden morfin som brukes i PCA-enheten innen 24 timer etter operasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-29624016-050.99-1682710

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere