Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WALANT og spinal anæstesi sammenligning af klinisk resultat i ankelfrakturer

31. maj 2025 opdateret af: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT i ankelfrakturer (lokalt vågent) bedøvelse uden tourniquet) og påført under spinal anæstesi Sammenligning af kliniske resultater af kirurgisk behandling; Randomiseret prospektiv klinisk forskning

Anvendelsen af ​​WALANT-teknikken til fod- og ankelkirurgi (ledsammensmeltning, implantatfjernelse og senereparation osv.) er begrænset. I vores undersøgelse bruger WALANT-teknikken til ARIF ved ankelbrud. Effekten af ​​denne ansøgning på kliniske resultater vil blive evalueret prospektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede kontrollerede studie vil der blive udført en 1-års opfølgning af ankelfrakturpatienter, der har gennemgået regionalbedøvelse, og dem, der har gennemgået WALANT. Der planlægges med i alt 50 patienter fra 25 patienter hver i forsøgs- og kontrolgruppen. Patienter over 18 år med isoleret bimalleolær eller trimalleolær (ingen fiksering påkrævet for posterior malleolusfraktur) ankelfraktur vil blive inkluderet i undersøgelsen ved Istanbul University Istanbul Fakultet for Medicin, Institut for Ortopædi og Traumatologi. Parametre, der skal evalueres forud for undersøgelsen; patientens alder, køn, rygning, eventuelle følgesygdomme, brudmekanisme (trafikulykke, fald fra højde, forstuvning osv.), åben/lukket fraktur (åbne frakturer over grad 1 vil ikke være inkluderet), frakturtype (inklusive isoleret bimalleolar eller trimalleolar frakturer og AO-klassificering af dem, der involverer medial og lateral malleolus), indlæggelsesdato, operationsdato, American Society of Anesthesiologists (ASA) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) skala, og type anæstesi administreret til patienten. Den højeste værdi vil blive registreret), tid på operationsstuen (tiden mellem patientens indtræden på operationsstuen og tiden mellem afslutning af alle procedurer og udgang fra operationsstuen), operationstid (tiden mellem start af snittet og slutningen af ​​suturering), implantat påført den laterale malleolus (plade og skrue +/- syndesmoseskrue), implantat påført den mediale malleol (kanyleret skrue/ plade og skrue/ zuggurtung), mængden af ​​blødning (forskel mellem mængden af ​​skyllet væske og mængden af ​​aspirat i aspirationsopsamlingskoppen). De parametre, der skal ses på tidlig postop, er morfinforbrug i PCA (mængden af ​​morfin, der bruges i PCA-enheden i postop 24 timer), postop VAS (postop 24th hour VAS assessment; det kan også ses på efter PCA er fjernet) , indlæggelse (tiden mellem indlæggelse og udskrivelse), omkostninger (skal beregnes på de fakturaer, der sendes til forsikringsselskabet for hver patient fra sygehusregnskab; det kan gøres for hele udgiften eller kun anæstesiudgifter kan sammenlignes). De parametre, der skal undersøges sent postop, vil være; AOFAS (ved 6 og 12 måneder), unionsstatus (datoen hvor callusdannelse ses i 3 af 4 cortex i AP og laterale røntgenbilleder i patientens periodiske kontroller vil blive accepteret som dato for forening), ipsilateral quadriceps diameter (måling foretaget fra 1 eller mere end 1 lårniveau ved 6 og 12 måneder), kontralateral quadriceps diameter (måling foretaget fra 1 eller mere end 1 lårniveau ved 6 og 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med isolerede bimalleolære eller trimalleolære ankelfrakturer (ingen fiksering nødvendig for posterior malleolusfraktur) ved Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet, Institut for Ortopædi og Traumatologi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18 år

  • Isoleret bimalleolær ankelfraktur
  • Isoleret trimalleolær ankelfraktur (posterior malleolær fraktur vil ikke være operativ)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • vaskulitis
  • Raynauds sygdom
  • Perifer vaskulær sygdom
  • perifer neuropati
  • Lidokain og epinephrin overfølsomhed
  • Grad >1 åbne brud
  • Maisonneuve, talus og posterior malleolus (kræver fiksering) frakturer
  • multitraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bred - vågen lokalbedøvelse ingen turnering

Walant -løsning, der bruges i vores institution, tilberedes ved at blande 20 ml 2% lidocaine, med 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) adrenalin ud over 20 ml 0,9% normal saltvand som beskrevet af Barros

I undersøgelsen er peropparametre, der skal kontrolleres, perop visuel analog skala (VAS; med regelmæssige intervaller (hvert 15. minut osv.) VAS -evaluering, den højeste værdi registreres), den tid, der bruges i operationsstuen

Tidlige postoperative parametre; Morfinforbrug i PCA (i PCA -enhed) mængden af ​​morfin, der anvendes i det postoperative 24 timer), den postoperative VAS (den postoperative 24. time VAS) evaluering;).

WALANT i ankelfrakturer (lokalt vågent) anæstesi uden tourniquet) og påført under spinal anæstesi Sammenligning af kliniske resultater af kirurgisk behandling; ANT-proceduresammenligning
Andre navne:
  • jetokain/ Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Aktiv komparator: Anvendt under rygmarvsanæstesi

Anvendt under rygmarvsanæstesi

Tidlige postoperative parametre; Morfinforbrug i PCA (i PCA -enhed) mængden af ​​morfin, der anvendes i det postoperative 24 timer), den postoperative VAS (den postoperative 24. time VAS) evaluering;).

Anvendt under spinal anæstesi af kliniske resultater af kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perop VAS
Tidsramme: Perop
VAS-vurdering med bestemte intervaller (hvert 15. minut osv.), vil den højeste værdi blive registreret
Perop
Postop Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​morfin brugt i PCA-enheden inden for 24 timer efter ophør
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-29624016-050.99-1682710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner