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Comparación de resultados clínicos con anestesia espinal y WALANT en fracturas de tobillo

24 de octubre de 2023 actualizado por: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT en fracturas de tobillo (anestesia local despierto sin torniquete) y aplicada bajo anestesia espinal Comparación de resultados clínicos del tratamiento quirúrgico; Investigación clínica prospectiva aleatoria

La aplicación de la técnica WALANT para la cirugía de pie y tobillo (fusión de articulaciones, extracción de implantes y reparación de tendones, etc.) es limitada. En nuestro estudio se utiliza la técnica WALANT para ARIF en fracturas de tobillo. El efecto de esta aplicación sobre los resultados clínicos se evaluará de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se realizará un seguimiento de 1 año de pacientes con fractura de tobillo que se sometieron a anestesia regional y a los que se sometieron a WALANT. La planificación se está realizando con un total de 50 pacientes de 25 pacientes cada uno en los grupos experimental y de control. Pacientes mayores de 18 años con fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar aislada (no se requiere fijación para la fractura del maléolo posterior) se incluirán en el estudio del Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul. Parámetros a evaluar preoperatoriamente en el estudio; edad del paciente, sexo, tabaquismo, comorbilidades si las hubiera, mecanismo de fractura (accidente de tráfico, caída desde altura, esguince, etc.), fractura abierta/cerrada (no se incluirán fracturas abiertas superiores a grado 1), tipo de fractura (incluidas fracturas bimaleolares o trimaleolares aisladas). fracturas y clasificación AO de las que afectan al maléolo medial y lateral), fecha de hospitalización, fecha de la cirugía, escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) y tipo de anestesia administrada al paciente. Se registrará el valor más alto), tiempo en el quirófano (el tiempo entre la entrada del paciente al quirófano y el tiempo entre la finalización de todos los procedimientos y la salida del quirófano), tiempo de operación (el tiempo entre el inicio de la incisión y el final de la sutura), implante aplicado al maléolo lateral (placa y tornillo +/- tornillo de sindesmosis), implante aplicado al maléolo medial (tornillo/placa canulado y tornillo/zuggurtung), cantidad de sangrado (diferencia entre los cantidad de líquido lavado y la cantidad de aspirado en el recipiente de recogida de aspiración). Los parámetros que se deben observar en el postoperatorio temprano son el consumo de morfina en PCA (la cantidad de morfina utilizada en el dispositivo PCA en las 24 horas postoperatorias), la EVA postoperatoria (evaluación de la EVA postoperatoria en 24 horas; también se puede observar después de que se retira la PCA) , hospitalización (el tiempo entre la hospitalización y el alta), costo (que se calculará en las facturas enviadas a la compañía de seguros para cada paciente desde la contabilidad del hospital; se puede hacer por el costo total o solo se pueden comparar los costos de anestesia). Los parámetros a examinar en el postoperatorio tardío serán; AOFAS (a los 6 y 12 meses), estado de unión (se aceptará como fecha de unión la fecha en que se observa formación de callo en 3 de 4 cortezas en AP y radiografías laterales en los controles periódicos del paciente), diámetro del cuádriceps ipsilateral (medición realizada desde 1 o más a nivel del muslo a los 6 y 12 meses), diámetro del cuádriceps contralateral (medición realizada a partir de 1 o más a nivel del muslo a los 6 y 12 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oğuzhan Albayrak
  • Número de teléfono: 02124142000 - 31740
  • Correo electrónico: oguzhanorto@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con fracturas aisladas de tobillo bimaleolar o trimaleolar (no se requiere fijación para la fractura del maléolo posterior) en la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Ortopedia y Traumatología.

Descripción

Criterios de inclusión:

->18 años

  • Fractura bimaleolar aislada de tobillo
  • Fractura trimaleolar aislada de tobillo (la fractura del maleolar posterior no será operatoria)

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • vasculitis
  • enfermedad de raynaud
  • Enfermedad vascular periférica
  • neuropatía periférica
  • Hipersensibilidad a la lidocaína y la epinefrina.
  • Fracturas abiertas de grado >1
  • Fracturas de Maisonneuve, astrágalo y maléolo posterior (requiere fijación)
  • multitrauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amplio - Anestesia local despierta sin torniquete

La solución WALANT utilizada en nuestra institución se prepara mezclando 20 ml de lidocaína al 2%, con 0,4 ml de adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) además de 20 ml de solución salina normal al 0,9% como lo describe Barros.

En el estudio, los parámetros perop a verificar son la escala analógica visual (EVA; a intervalos regulares (cada 15 minutos, etc.) evaluación VAS, se registrará el valor más alto), el tiempo de permanencia en el quirófano.

Parámetros postoperatorios tempranos; Consumo de morfina en PCA (en dispositivo PCA) la cantidad de morfina utilizada en las 24 horas posoperatorias), la evaluación VAS posoperatoria (la EVA posoperatoria de 24 horas);).

WALANT en fracturas de tobillo (anestesia local despierta sin torniquete) y aplicada bajo anestesia espinal Comparación de resultados clínicos del tratamiento quirúrgico; comparación de procedimientos ANT
Otros nombres:
  • jetokaína/ Adrenalina 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN BIKARBONAT SÓDICO 84 MG/ML IV.
Aplicado bajo anestesia espinal

Aplicado bajo anestesia espinal

Parámetros postoperatorios tempranos; Consumo de morfina en PCA (en dispositivo PCA) la cantidad de morfina utilizada en las 24 horas posoperatorias), la evaluación VAS posoperatoria (la EVA posoperatoria de 24 horas);).

Aplicado bajo anestesia espinal de los resultados clínicos del tratamiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perop VAS
Periodo de tiempo: Perop
Evaluación VAS en ciertos intervalos (cada 15 minutos, etc.), se registrará el valor más alto
Perop
Consumo postoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de morfina utilizada en el dispositivo PCA dentro de las 24 horas posteriores a la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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