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Confronto tra WALANT e anestesia spinale dei risultati clinici nelle fratture della caviglia

31 maggio 2025 aggiornato da: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT nelle fratture della caviglia (anestesia locale in stato di sveglio) senza laccio emostatico) e confronto applicato in anestesia spinale dei risultati clinici del trattamento chirurgico; Ricerca clinica prospettica randomizzata

L'applicazione della tecnica WALANT per la chirurgia del piede e della caviglia (fusione articolare, rimozione di impianti e riparazione di tendini, ecc.) è limitata. Nel nostro studio, utilizzando la tecnica WALANT per ARIF nelle fratture della caviglia. L'effetto di questa applicazione sugli esiti clinici sarà valutato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato controllato, verrà eseguito un follow-up di 1 anno di pazienti con frattura della caviglia sottoposti ad anestesia regionale e di quelli sottoposti a WALANT. La pianificazione viene effettuata con un totale di 50 pazienti da 25 pazienti ciascuno nei gruppi sperimentale e di controllo. I pazienti di età superiore a 18 anni con frattura della caviglia isolata bimalleolare o trimalleolare (nessuna fissazione richiesta per la frattura del malleolo posteriore) saranno inclusi nello studio presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia. Parametri da valutare prima dell'intervento nello studio; età del paziente, sesso, fumo, eventuali comorbilità, meccanismo di frattura (incidente stradale, caduta dall'alto, distorsione, ecc.), frattura aperta/chiusa (le fratture aperte superiori al grado 1 non saranno incluse), tipo di frattura (incluse fratture bimalleolari o trimalleolari isolate fratture e classificazione AO ​​di quelle che coinvolgono il malleolo mediale e laterale), data di ricovero, data dell'intervento chirurgico, scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) e tipo di anestesia somministrata al paziente. Verrà registrato il valore più alto), tempo in sala operatoria (il tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e il tempo tra il completamento di tutte le procedure e l'uscita dalla sala operatoria), tempo operatorio (il tempo tra l'inizio della l'incisione e la fine della sutura), impianto applicato al malleolo laterale (placca e vite +/- vite sindesmosi), impianto applicato al malleolo mediale (vite cannulata/placca e vite/zuggurtung), quantità di sanguinamento (differenza tra quantità di fluido scaricato e quantità di materiale aspirato nella coppa di raccolta dell'aspirazione). I parametri da esaminare all'inizio del postoperatorio sono il consumo di morfina nella PCA (la quantità di morfina utilizzata nel dispositivo PCA nelle 24 ore postoperatorie), la VAS postoperatoria (valutazione VAS postoperatoria delle 24 ore; può anche essere esaminata dopo la rimozione della PCA) , ospedalizzazione (tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione), costo (da calcolare sulle fatture inviate alla compagnia assicurativa per ciascun paziente dalla contabilità ospedaliera; può essere fatto per l'intero costo oppure si possono confrontare solo i costi dell'anestesia). I parametri da esaminare nel tardo postoperatorio saranno; AOFAS (a 6 e 12 mesi), stato di consolidazione (la data in cui si osserva la formazione del callo in 3 delle 4 cortecce in AP e le radiografie laterali nei controlli periodici del paziente saranno accettate come data di consolidazione), diametro del quadricipite omolaterale (misurazione effettuata da 1 o più di 1 livello della coscia a 6 e 12 mesi), diametro del quadricipite controlaterale (misurazione effettuata da 1 o più di 1 livello della coscia a 6 e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore a 18 anni con fratture isolate della caviglia bimalleolare o trimalleolare (nessuna fissazione richiesta per la frattura del malleolo posteriore) presso l'Università di Istanbul, la Facoltà di Medicina di Istanbul, il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Frattura isolata della caviglia bimalleolare
  • Frattura isolata della caviglia trimalleolare (la frattura del malleolo posteriore non sarà operativa)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • vasculite
  • La malattia di Raynaud
  • Malattia vascolare periferica
  • neuropatia periferica
  • Ipersensibilità alla lidocaina e all'epinefrina
  • Fratture esposte di grado >1
  • Fratture di Maisonneuve, astragalo e malleolo posteriore (richiede fissazione).
  • multitrauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Largo - anestesia locale sveglia nessuna laccio emostatico

La soluzione Walant utilizzata nella nostra istituzione viene preparata mescolando 20 ml di lidocaina al 2%, con adrenalina da 0,4 ml 1: 1000 (1 mg/ml) oltre a 20 ml di soluzione salina normale 0,9% come descritto da Barros come descritto da Barros

Nello studio, i parametri di PEROP da controllare sono la scala analogica Visual (VAS; a intervalli regolari (ogni 15 minuti, ecc.) Valutazione VAS, il valore più alto verrà registrato), il tempo trascorso in sala operatoria

Parametri postoperatori precoci; Consumo di morfina in PCA (nel dispositivo PCA) la quantità di morfina utilizzata nelle 24 ore postoperatorie), la valutazione VAS postoperatoria (la VAS postoperatoria di 24a ore);).

WALANT nelle fratture della caviglia (anestesia locale in stato di sveglio senza laccio emostatico) e confronto applicato in anestesia spinale dei risultati clinici del trattamento chirurgico; confronto della procedura ANT
Altri nomi:
  • jetokain/Adrenalin 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Comparatore attivo: Applicato in anestesia spinale

Applicato in anestesia spinale

Parametri postoperatori precoci; Consumo di morfina in PCA (nel dispositivo PCA) la quantità di morfina utilizzata nelle 24 ore postoperatorie), la valutazione VAS postoperatoria (la VAS postoperatoria di 24a ore);).

Applicato in anestesia spinale dei risultati clinici del trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forse VAS
Lasso di tempo: Forse
Valutazione VAS a determinati intervalli (ogni 15 minuti, ecc.), verrà registrato il valore più alto
Forse
Consumo di morfina post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di morfina utilizzata nel dispositivo PCA entro 24 ore dall'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-29624016-050.99-1682710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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