Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WALANT en spinale anesthesie Vergelijking van klinisch resultaat bij enkelfracturen

24 oktober 2023 bijgewerkt door: oguzhan albayrak, Istanbul University

WALANT bij enkelfracturen (lokale klaarwakkere) anesthesie zonder tourniquet) en toegepast onder spinale anesthesie Vergelijking van klinische resultaten van chirurgische behandeling; Gerandomiseerd prospectief klinisch onderzoek

De toepassing van de WALANT-techniek bij voet- en enkelchirurgie (gewrichtsfusie, verwijdering van implantaten en peesreparatie, enz.) is beperkt. In onze studie werd de WALANT-techniek gebruikt voor ARIF bij enkelfracturen. Het effect van deze toepassing op de klinische uitkomsten zal prospectief worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een 1-jarige follow-up worden uitgevoerd van patiënten met enkelfracturen die regionale anesthesie ondergingen en degenen die WALANT ondergingen. Er wordt een planning gemaakt met in totaal 50 patiënten van elk 25 patiënten in de experimentele en controlegroep. Patiënten ouder dan 18 jaar met een geïsoleerde bimalleolaire of trimalleolaire (geen fixatie vereist voor posterieure malleolusfractuur) enkelfractuur zullen worden opgenomen in het onderzoek aan de Istanbul University Istanbul Faculteit Geneeskunde, Afdeling Orthopedie en Traumatologie. Parameters die preoperatief in het onderzoek moeten worden geëvalueerd; leeftijd, geslacht, roken, eventuele comorbiditeiten van de patiënt, fractuurmechanisme (verkeersongeval, val van hoogte, verstuiking etc.), open/gesloten fractuur (open fracturen boven graad 1 worden niet meegerekend), fractuurtype (inclusief geïsoleerde bimalleolaire of trimalleolaire fracturen en AO-classificatie van fracturen met mediale en laterale malleolus), datum van ziekenhuisopname, datum van operatie, American Society of Anesthesiologists (ASA) en Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) schaal, en het type anesthesie dat aan de patiënt is toegediend. De hoogste waarde wordt geregistreerd), tijd in de operatiekamer (de tijd tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en de tijd tussen het voltooien van alle procedures en het verlaten van de operatiekamer), operatietijd (de tijd tussen het begin van de operatie) de incisie en het einde van de hechting), implantaat aangebracht op de laterale malleolus (plaat en schroef +/- syndesmoseschroef), implantaat aangebracht op de mediale malleolus (gecanuleerde schroef/plaat en schroef/zuggurtung), hoeveelheid bloeding (verschil tussen de hoeveelheid doorgespoelde vloeistof en de hoeveelheid aspiraat in de aspiratieopvangbeker). De parameters waar vroeg na de operatie naar moet worden gekeken, zijn het morfineverbruik bij PCA (de hoeveelheid morfine die in het PCA-apparaat in de postoperatieve 24 uur wordt gebruikt), postoperatieve VAS (VAS-beoordeling na de operatie 24 uur; dit kan ook worden bekeken nadat PCA is verwijderd) , ziekenhuisopname (de tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag), kosten (te berekenen op de facturen die voor elke patiënt naar de verzekeringsmaatschappij worden gestuurd vanuit de ziekenhuisboekhouding; dit kan voor de volledige kosten worden gedaan of alleen de anesthesiekosten kunnen worden vergeleken). De parameters die laat na de stop moeten worden onderzocht, zijn: AOFAS (op 6 en 12 maanden), uniestatus (de datum waarop callusvorming wordt waargenomen in 3 van de vier cortices in AP en laterale röntgenfoto's in de periodieke controles van de patiënt worden geaccepteerd als de datum van unie), ipsilaterale quadricepsdiameter (meting uitgevoerd vanaf 1 of meer dan 1 dijniveau op 6 en 12 maanden), contralaterale quadricepsdiameter (meting uitgevoerd vanaf 1 of meer dan 1 dijniveau op 6 en 12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met geïsoleerde bimalleolaire of trimalleolaire enkelfracturen (geen fixatie vereist voor een posterieure malleolusfractuur) aan de Universiteit van Istanbul, de Faculteit der Geneeskunde van Istanbul, de afdeling Orthopedie en Traumatologie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->18 jaar

  • Geïsoleerde bimalleolaire enkelfractuur
  • Geïsoleerde trimalleolaire enkelfractuur (posterieure malleolaire fractuur zal niet operatief zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • vasculitis
  • De ziekte van Raynaud
  • Perifere vaatziekte
  • perifere neuropathie
  • Overgevoeligheid voor lidocaïne en epinefrine
  • Graad >1 open fracturen
  • Maisonneuve-, talus- en posterieure malleolusfracturen (vereist fixatie).
  • multitrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Breed - Wakker Lokale Anesthesie Geen tourniquet

De WALANT-oplossing die in onze instelling wordt gebruikt, wordt bereid door 20 ml lidocaïne 2% te mengen met 0,4 ml 1:1000 (1 mg/ml) adrenaline naast 20 ml 0,9% normale zoutoplossing, zoals beschreven door Barros

In het onderzoek zijn de perop-parameters die moeten worden gecontroleerd de perop Visual Analogue Scale (VAS; met regelmatige tussenpozen (elke 15 minuten, etc.) VAS-evaluatie, de hoogste waarde wordt geregistreerd), de tijd doorgebracht in de operatiekamer

Vroege postoperatieve parameters; Morfineconsumptie in PCA (in PCA-apparaat) de hoeveelheid morfine gebruikt in de postoperatieve 24 uur), de postoperatieve VAS (de postoperatieve 24e uur VAS) evaluatie;).

WALANT bij enkelfracturen (lokale klaarwakkere) anesthesie zonder tourniquet) en toegepast onder spinale anesthesie Vergelijking van klinische resultaten van chirurgische behandeling; Vergelijking van ANT-procedures
Andere namen:
  • jetokaïne/adrenaline 1 mg/1 ml Biosel Ampul/DROGSAN SODYUM BIKARBONAT 84 MG/ML IV.
Toegepast onder spinale anesthesie

Toegepast onder spinale anesthesie

Vroege postoperatieve parameters; Morfineconsumptie in PCA (in PCA-apparaat) de hoeveelheid morfine gebruikt in de postoperatieve 24 uur), de postoperatieve VAS (de postoperatieve 24e uur VAS) evaluatie;).

Toegepast onder spinale anesthesie van klinische resultaten van chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perop VAS
Tijdsspanne: Perop
VAS-beoordeling met bepaalde tussenpozen (elke 15 minuten etc.) wordt de hoogste waarde geregistreerd
Perop
Postop Morfine Consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid morfine die binnen 24 uur na de operatie in het PCA-apparaat is gebruikt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren