固形腫瘍の参加者におけるGSK4524101単独またはニラパリブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備抗がん活性を調査する研究
2026年4月23日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍の成人参加者を対象とした経口 DNA ポリメラーゼ シータ阻害剤 (POLQi) GSK4524101 および PARP 阻害剤 (PARPi) ニラパリブの第 1/2 相初回ヒト、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大試験
この研究の主な目的は、GSK4524101 単独療法 (MTD) および GSK4524101 とニラパリブの併用療法 (MTDc) の最大耐用量を決定することです。
この研究は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) クラス 0-2
- 平均余命は最低3か月
- 参加者は組織学的に進行性または転移性固形腫瘍と診断されており、標準治療の選択肢をすべて使い果たしている。
除外基準:
- 参加者は、以前の化学療法誘発性AEから回復していない(つまり、グレード[≤1]以下、またはベースラインまで)。
- 化学療法歴のない第一選択の局所進行性または転移性乳がん
- 炎症性乳がん
- ポリ (ADP [アデノシン二リン酸]-リボース) ポリメラーゼ阻害剤 (PARPi) による事前治療
- 参加者は症候性の制御不能な脳転移または軟髄膜転移を患っている。
- 参加者は、過去 2 年以内に進行した、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍を患っている
- 参加者は骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の既知の病歴を持っています。
- 参加者は、収縮期血圧 (BP) > 140 水銀柱 (mmHg) または拡張期血圧 > 90 mmHg が持続する、コントロールされていない高血圧症を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - GSK4524101 単独療法
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GSK452101が投与されます。
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実験的：パート 1 - GSK4524101 とニラパリブ
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ニラパリブを投与します。
GSK452101が投与されます。
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実験的：パート 1 - GSK4524101 食品効果コホート
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GSK452101が投与されます。
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実験的：パート 2 - GSK4524101 とニラパリブ
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ニラパリブを投与します。
GSK452101が投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート 2 - ニラパリブ
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ニラパリブを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - DLT 観察期間中の出現した AE および SAE の治療期間 (日)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1 - DLT 観察期間中にすべての計画線量を受けた参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1 - DLT 観察期間中に副作用により休薬、減量、中止が必要となった参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 2 - 確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約52週間
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価され、治験医師が評価した治療に対する完全奏効が確認された参加者と部分奏効が確認された参加者の割合です。
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最長約52週間
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パート1- DLT観測期間中に用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の割合
時間枠：最大28日
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最大28日
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パート1- DLT観測期間中の重症度に基づいて、治療の緊急有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の割合
時間枠：最大28日
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 1 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 1 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の最大濃度までの時間
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 1 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の半減期 (日)
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 1 - ニラパリブの血漿濃度
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 1 - DLT 観察期間を超えた重症度に基づく TEAE および SAE を患う参加者の数
時間枠：最長約24週間
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最長約24週間
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パート 1 - DLT 観察期間を超えた TEAE および SAE の期間 (日)
時間枠：最長約24週間
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最長約24週間
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パート 2 - 重症度に基づく TEAE および SAE のある参加者の数
時間枠：最長約52週間
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最長約52週間
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パート 2 - 緊急の AE および SAE の治療期間 (日数)
時間枠：最長約52週間
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最長約52週間
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パート 2 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約52週間
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PFS は、研究者の評価による RECIST v1.1 を介して評価された、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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最長約52週間
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パート 2 - 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約52週間
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DORは、最初にPR以上が記録されてから、CRまたはPRを達成した参加者の疾患進行（RECIST v1.1による研究者の評価による）または死亡までのいずれか早い方の時間として定義される。
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最長約52週間
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パート 2 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 2 - GSK4364973 (GSK4524101 の代謝物) の最小濃度 (Cmin)
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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パート 2 - ニラパリブの血漿濃度
時間枠：最長21週間
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最長21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 219590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。