고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GSK4524101 단독 또는 Niraparib 병용의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항암 활성을 조사하기 위한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 경구 DNA 중합효소 세타 억제제(POLQi) GSK4524101 및 PARP 억제제(PARPi) Niraparib에 대한 인간 최초의 1/2단계, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
본 연구의 일차 목적은 GSK4524101 단독요법(MTD) 및 GSK4524101과 니라파립 병용요법(MTDc)의 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.
연구는 파트 1(용량 증량)과 파트 2(용량 확장)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 (≥)
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 클래스 0-2
- 최소 3개월의 기대 수명
- 참가자는 조직학적으로 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 진단되었으며 표준 치료 옵션을 모두 소진했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전 화학요법 유발 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, [≤1] 이하 등급 또는 기준선까지).
- 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 1차 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 염증성 유방암
- 폴리(ADP[아데노신 이인산]-리보스) 중합효소 억제제(PARPi)를 사용한 사전 치료
- 참가자는 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 수축기 혈압(BP) >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - GSK4524101 단독요법
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GSK452101을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 1 - GSK4524101 및 Niraparib
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니라파립이 투여됩니다.
GSK452101을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 1 - GSK4524101 식품 효과 코호트
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GSK452101을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 2 - GSK4524101 및 Niraparib
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니라파립이 투여됩니다.
GSK452101을 투여하게 됩니다.
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활성 비교기: 2부 - 니라파립
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니라파립이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 - DLT 관찰 기간 중 발생한 AE 및 SAE 치료 기간(일)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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1부 - DLT 관찰 기간 동안 계획된 복용량을 모두 받은 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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파트 1 - DLT 관찰 기간 동안 이상반응으로 인해 투여 중단, 용량 감량, 약물 중단이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2부 - 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 52주
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 바와 같이 연구자가 평가한 완전 반응이 확인된 참가자와 치료에 대한 부분 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
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최대 약 52주
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1 부 - DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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1 부 - DLT 관찰 기간 동안 심각도에 기초한 치료 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 21주
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최대 21주
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파트 1 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 21주
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최대 21주
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파트 1 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 21주
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최대 21주
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파트 1 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 반감기(일)
기간: 최대 21주
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최대 21주
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파트 1 - Niraparib의 혈장 농도
기간: 최대 21주
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최대 21주
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1부 - DLT 관찰 기간 이후의 심각도를 기준으로 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24주
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최대 약 24주
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1부 - DLT 관찰 기간 이후의 TEAE 및 SAE 기간(일)
기간: 최대 약 24주
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최대 약 24주
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2부 - 심각도에 따른 TEAE 및 SAE 참가자 수
기간: 최대 약 52주
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최대 약 52주
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파트 2 - 응급 AE 및 SAE 치료 기간(일)
기간: 최대 약 52주
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최대 약 52주
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2부 - 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 52주
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PFS는 조사자 평가에 의해 RECIST v1.1을 통해 평가된 대로 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간입니다.
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최대 약 52주
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2부 - 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 52주
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DOR은 처음으로 문서화된 PR 이상부터 질병 진행(시험자 평가에 의해 RECIST v1.1에 의해 평가됨) 또는 사망 중 더 이른 시점(CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 52주
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파트 2 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 21주
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최대 21주
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파트 2 - GSK4364973(GSK4524101의 대사산물)의 최소 농도(Cmin)
기간: 최대 21주
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최대 21주
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2부 -니라파립의 혈장 농도
기간: 최대 21주
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최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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