Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antikrebsaktivität von GSK4524101 allein oder mit Niraparib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

9. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase 1/2 des oralen DNA-Polymerase-Theta-Inhibitors (POLQi) GSK4524101 und des PARP-Inhibitors (PARPi) Niraparib bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von GSK4524101-Monotherapie (MTD) und GSK4524101 in Kombination mit Niraparib (MTDc) zu bestimmen. Die Studie besteht aus zwei Teilen – Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arif Ali Awan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bedard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pamela N. Munster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Benedetto
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Brian Van Tine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Minal Barve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alexander I. Spira
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens (≥)18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Klasse 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Bei dem Teilnehmer wurde histologisch ein fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor diagnostiziert und er hat alle Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich von früheren durch Chemotherapie verursachten unerwünschten Ereignissen nicht erholt (d. h. auf einen Grad kleiner oder gleich [≤ 1] oder auf den Ausgangswert).
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs der ersten Wahl ohne vorherige Chemotherapie
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(ADP [Adenosindiphosphat]-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi)
  • Der Teilnehmer hat symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Der Teilnehmer leidet an unkontrollierter Hypertonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck (BP) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – GSK4524101 Monotherapie
Arzneimittel: GSK4524101
GSK452101 wird verwaltet.
Experimental: Teil 1 – GSK4524101 plus Niraparib
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK4524101
GSK452101 wird verwaltet.
Experimental: Teil 1 – GSK4524101 Lebensmitteleffekt-Kohorte
Arzneimittel: GSK4524101
GSK452101 wird verwaltet.
Experimental: Teil 2 – GSK4524101 plus Niraparib
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK4524101
GSK452101 wird verwaltet.
Aktiver Komparator: Teil 2 – Niraparib
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) basierend auf dem Schweregrad während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1 – Dauer der Behandlung Auftretende UE und SAEs (Tage) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1 – Prozentsatz der Teilnehmer, die während des DLT-Beobachtungszeitraums alle geplanten Dosen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1 – Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen während des DLT-Beobachtungszeitraums Dosierungsunterbrechungen, Dosisreduktionen und Medikamentenabbrüche benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 2 – Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfer beurteilten bestätigten vollständigen Ansprechen und bestätigten teilweisen Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1
Bis ca. 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Fläche unter der Kurve (AUC) von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 1 – Maximale Konzentration (Cmax) von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 1 – Zeit bis zur maximalen Konzentration von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 1 – Halbwertszeit von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101) (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 1 – Plasmakonzentration von Niraparib
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs basierend auf dem Schweregrad über den DLT-Beobachtungszeitraum hinaus
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Wochen
Bis zu etwa 24 Wochen
Teil 1 – Dauer von TEAEs und SAEs (Tage) über den DLT-Beobachtungszeitraum hinaus
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Wochen
Bis zu etwa 24 Wochen
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Bis ca. 52 Wochen
Teil 2 – Dauer der Behandlung bei auftretenden UEs und SUEs (Tage)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Bis ca. 52 Wochen
Teil 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Das PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, wie anhand der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST v1.1 ermittelt
Bis ca. 52 Wochen
Teil 2 – Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie durch RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer beurteilt) oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt, bei Teilnehmern, die eine CR oder PR erreicht haben
Bis ca. 52 Wochen
Teil 2 – Maximale Konzentration (Cmax) von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 2 – Mindestkonzentration (Cmin) von GSK4364973 (Metabolit von GSK4524101)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Teil 2 – Plasmakonzentration von Niraparib
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Niraparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren