Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego leku GSK4524101 lub z niraparybem u uczestników z guzami litymi
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 1/2, prowadzone po raz pierwszy na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki doustnego inhibitora Theta polimerazy DNA (POLQi) GSK4524101 i inhibitora PARP (PARPi) niraparybu u dorosłych pacjentów z guzami litymi
Podstawowym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki GSK4524101 w monoterapii (MTD) i GSK4524101 w skojarzeniu z niraparybem (MTDc).
Badanie składa się z dwóch części – części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (zwiększanie dawki).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy (≥) 18 lat
- Wschodnia kooperatywna grupa onkologiczna (ECOG) klasa 0-2
- Oczekiwana długość życia minimum 3 miesiące
- Uczestnik ma histologicznie zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity i wyczerpał wszystkie standardowe możliwości leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie wyzdrowiał (tj. do stopnia mniejszego lub równego [≤1] lub do stanu wyjściowego) po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych wywołanych chemioterapią.
- Rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami pierwszego rzutu, bez wcześniejszej chemioterapii
- Zapalny rak piersi
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy poli(ADP [difosforan adenozyny]-rybozy) (PARPi)
- U uczestnika występują objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- U uczestnika występuje dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- U uczestnika stwierdzono w przeszłości zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostrą białaczkę szpikową (AML).
- Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi (BP) >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - GSK4524101 Monoterapia
|
Podawany będzie GSK452101.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - GSK4524101 plus Niraparyb
|
Zostanie podany niraparib.
Podawany będzie GSK452101.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – GSK4524101 Kohorta wpływu żywności
|
Podawany będzie GSK452101.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - GSK4524101 plus Niraparyb
|
Zostanie podany niraparib.
Podawany będzie GSK452101.
|
|
Aktywny komparator: Część 2 – Niraparyb
|
Zostanie podany niraparib.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Czas trwania leczenia Nagłe zdarzenia niepożądane i SAE (dni) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Część 1 – Procent Uczestników, którzy otrzymali wszystkie Planowane Dawki w Okresie Obserwacyjnym DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Część 1 – Odsetek Uczestników, którzy wymagają przerw w dawkowaniu, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania leku z powodu działań niepożądanych w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Część 2 – Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
ORR to odsetek uczestników z potwierdzoną przez badacza odpowiedzią całkowitą i potwierdzoną częściową odpowiedzią na leczenie, jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Część 1 - odsetek uczestników z toksycznością ograniczającymi dawki (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Część 1 - odsetek uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w oparciu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Powierzchnia pod krzywą (AUC) GSK4364973 (Metabolit GSK4524101)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 1 – Maksymalne stężenie (Cmax) GSK4364973 (metabolit GSK4524101)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 1 - Czas do maksymalnego stężenia GSK4364973 (metabolit GSK4524101)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 1 – Okres półtrwania GSK4364973 (metabolit GSK4524101) (dni)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 1 – Stężenie niraparybu w osoczu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 1 – Liczba uczestników z TEAE i SAE na podstawie ważności wykraczającej poza okres obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do około 24 tygodnia
|
Do około 24 tygodnia
|
|
|
Część 1 – Czas trwania TEAE i SAE (dni) poza okresem obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do około 24 tygodnia
|
Do około 24 tygodnia
|
|
|
Część 2 – Liczba uczestników z TEAE i SAE w oparciu o wagę
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Do około 52 tygodnia
|
|
|
Część 2 – Czas trwania leczenia Nagłe AE i SAE (dni)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Do około 52 tygodnia
|
|
|
Część 2 – Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
PFS to czas od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST v1.1
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Część 2 – Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszego do progresji choroby (ocenianej przez badacza na podstawie RECIST v1.1) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Część 2 – Maksymalne stężenie (Cmax) GSK4364973 (metabolit GSK4524101)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 2 – Minimalne stężenie (Cmin) GSK4364973 (metabolit GSK4524101)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
|
|
Część 2 – Stężenie niraparybu w osoczu
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Do 21 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .