Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig antikreftaktivitet til GSK4524101 alene eller med Niraparib hos deltakere med solide svulster

9. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 førstegangs-i-menneske, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av den orale DNA-polymerase-theta-hemmeren (POLQi) GSK4524101 og PARP-hemmeren (PARPi) Niraparib hos voksne deltakere med solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose av GSK4524101 monoterapi (MTD) og GSK4524101 i kombinasjon med niraparib (MTDc). Studien består av to deler – Del 1 (Doseeskalering) og Del 2 (Doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arif Ali Awan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Bedard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela N. Munster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Benedetto
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Van Tine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Minal Barve
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander I. Spira
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn eller lik (≥)18 år
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) klasse 0-2
  • Forventet levealder på minimum 3 måneder
  • Deltakeren har histologisk diagnostisert avansert eller metastatisk solid svulst og har brukt alle standard behandlingsalternativer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke kommet seg (dvs. til grad mindre enn eller lik [≤1] eller til baseline) fra tidligere kjemoterapi-induserte bivirkninger.
  • Førstelinje lokalt avansert eller metastatisk brystkreft uten tidligere kjemoterapi
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere behandling med en Poly (ADP [Adenosin Diphosphate]-ribose) polymerasehemmere (PARPi)
  • Deltakeren har symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Deltakeren har en kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
  • Deltakeren har ukontrollert hypertensjon med vedvarende systolisk blodtrykk (BP) >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk BP >90 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - GSK4524101 Monoterapi
Legemiddel: GSK4524101
GSK452101 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1 - GSK4524101 pluss Niraparib
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4524101
GSK452101 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1 - GSK4524101 Mateffektkohort
Legemiddel: GSK4524101
GSK452101 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 - GSK4524101 pluss Niraparib
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert.
Legemiddel: GSK4524101
GSK452101 vil bli administrert.
Aktiv komparator: Del 2 - Niraparib
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1 – Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) basert på alvorlighetsgrad under DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1 - Behandlingsvarighet Emergent AEs og SAEs (Days) under DLT Observation Period
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1 - Prosentandel av deltakere som mottar alle planlagte doser i løpet av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1 - Prosentandel av deltakere som trenger doseavbrudd, dosereduksjoner og seponering av medikamenter på grunn av uønskede reaksjoner under DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 2 – Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
ORR er prosentandelen av deltakere med en etterforsker-vurdert bekreftet fullstendig respons og bekreftet delvis respons på behandling, som vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1
Opptil ca. 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Area Under Curve (AUC) av GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 1 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 1 - Tid til maksimal konsentrasjon av GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 1 - Halveringstid for GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101) (dager)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 1 - Plasmakonsentrasjon av Niraparib
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 1 – Antall deltakere med TEAE og SAE basert på alvorlighetsgrad utover DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Opptil ca 24 uker
Del 1 - Varighet av TEAE og SAE (dager) utover DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Opptil ca 24 uker
Del 2 - Antall deltakere med TEAE og SAE basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
Opptil ca. 52 uker
Del 2 – Behandlingsvarighet Emergent AEs og SAEs (Days)
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
Opptil ca. 52 uker
Del 2 – Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
PFS er tiden fra randomisering til progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, som vurdert via RECIST v1.1 av etterforskervurdering
Opptil ca. 52 uker
Del 2 – Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte PR eller bedre til sykdomsprogresjon (som vurdert av RECIST v1.1 ved etterforskervurdering) eller død, avhengig av hva som er tidligere for deltakere som har oppnådd en CR eller PR
Opptil ca. 52 uker
Del 2 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 2 - Minimumskonsentrasjon (Cmin) av GSK4364973 (metabolitt av GSK4524101)
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker
Del 2 - Plasmakonsentrasjon av Niraparib
Tidsramme: Inntil 21 uker
Inntil 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere