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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di GSK4524101 da solo o con niraparib in partecipanti con tumori solidi

9 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2 primo sull'uomo, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione dell'inibitore orale della DNA polimerasi theta (POLQi) GSK4524101 e dell'inibitore della PARP (PARPi) Niraparib in partecipanti adulti con tumori solidi

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata di GSK4524101 in monoterapia (MTD) e GSK4524101 in combinazione con niraparib (MTDc). Lo studio è composto da due parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arif Ali Awan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Philippe Bedard
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pamela N. Munster
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Benedetto
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Brian Van Tine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alexander I. Spira
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a (≥)18 anni di età
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) classe 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il partecipante ha diagnosticato istologicamente un tumore solido avanzato o metastatico e ha esaurito tutte le opzioni di trattamento standard.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non si è ripreso (vale a dire, a un grado inferiore o uguale a [≤1] o al basale) da precedenti eventi avversi indotti dalla chemioterapia.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico di prima linea senza precedente chemioterapia
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Precedente trattamento con inibitori della poli (ADP [adenosina difosfato]-ribosio) polimerasi (PARPi)
  • Il partecipante presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche incontrollate.
  • Il partecipante ha un ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA).
  • Il partecipante presenta ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica (PA) sostenuta > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - GSK4524101 Monoterapia
Droga: GSK4524101
Verrà somministrato GSK452101.
Sperimentale: Parte 1 – GSK4524101 più Niraparib
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato.
Droga: GSK4524101
Verrà somministrato GSK452101.
Sperimentale: Parte 1 - GSK4524101 Coorte sugli effetti alimentari
Droga: GSK4524101
Verrà somministrato GSK452101.
Sperimentale: Parte 2 – GSK4524101 più Niraparib
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato.
Droga: GSK4524101
Verrà somministrato GSK452101.
Comparatore attivo: Parte 2 - Niraparib
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento in base alla gravità durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1 - Durata del trattamento EA e SAE emergenti (giorni) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1 - Percentuale di partecipanti che ricevono tutte le dosi pianificate durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1 - Percentuale di partecipanti che necessitano di interruzioni del dosaggio, riduzioni della dose e interruzioni del farmaco a causa di reazioni avverse durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 2 - Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
ORR è la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata valutata dallo sperimentatore e una risposta parziale confermata al trattamento, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Area sotto curva (AUC) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 1 - Concentrazione massima (Cmax) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 1 - Tempo per raggiungere la concentrazione massima di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 1 - Emivita di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101) (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 1 – Concentrazione plasmatica di Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 1 - Numero di partecipanti con TEAE e SAE in base alla gravità oltre il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Fino a circa 24 settimane
Parte 1 - Durata dei TEAE e dei SAE (giorni) oltre il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Fino a circa 24 settimane
Parte 2 - Numero di partecipanti con TEAE e SAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Fino a circa 52 settimane
Parte 2 - Durata del trattamento EA e SAE emergenti (giorni)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Fino a circa 52 settimane
Parte 2 – Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
La PFS è il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima, come valutato tramite RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 52 settimane
Parte 2 - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima PR documentata o migliore alla progressione della malattia (come valutato da RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o una PR
Fino a circa 52 settimane
Parte 2 - Concentrazione massima (Cmax) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 2 - Concentrazione minima (Cmin) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Parte 2 – Concentrazione plasmatica di Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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