Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di GSK4524101 da solo o con niraparib in partecipanti con tumori solidi
23 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1/2 primo sull'uomo, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione dell'inibitore orale della DNA polimerasi theta (POLQi) GSK4524101 e dell'inibitore della PARP (PARPi) Niraparib in partecipanti adulti con tumori solidi
Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata di GSK4524101 in monoterapia (MTD) e GSK4524101 in combinazione con niraparib (MTDc).
Lo studio è composto da due parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a (≥)18 anni di età
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) classe 0-2
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Il partecipante ha diagnosticato istologicamente un tumore solido avanzato o metastatico e ha esaurito tutte le opzioni di trattamento standard.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non si è ripreso (vale a dire, a un grado inferiore o uguale a [≤1] o al basale) da precedenti eventi avversi indotti dalla chemioterapia.
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico di prima linea senza precedente chemioterapia
- Cancro al seno infiammatorio
- Precedente trattamento con inibitori della poli (ADP [adenosina difosfato]-ribosio) polimerasi (PARPi)
- Il partecipante presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche incontrollate.
- Il partecipante ha un ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
- Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA).
- Il partecipante presenta ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica (PA) sostenuta > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 - GSK4524101 Monoterapia
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Verrà somministrato GSK452101.
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Sperimentale: Parte 1 – GSK4524101 più Niraparib
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Niraparib sarà somministrato.
Verrà somministrato GSK452101.
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Sperimentale: Parte 1 - GSK4524101 Coorte sugli effetti alimentari
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Verrà somministrato GSK452101.
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Sperimentale: Parte 2 – GSK4524101 più Niraparib
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Niraparib sarà somministrato.
Verrà somministrato GSK452101.
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Comparatore attivo: Parte 2 - Niraparib
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Niraparib sarà somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 - Durata del trattamento EA e SAE emergenti (giorni) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Parte 1 - Percentuale di partecipanti che ricevono tutte le dosi pianificate durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Parte 1 - Percentuale di partecipanti che necessitano di interruzioni del dosaggio, riduzioni della dose e interruzioni del farmaco a causa di reazioni avverse durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Parte 2 - Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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ORR è la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata valutata dallo sperimentatore e una risposta parziale confermata al trattamento, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 1 - Proporzione dei partecipanti con dose limitando le tossicità (DLT) durante il periodo di osservazione DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Parte 1 - Proporzione dei partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi avversi gravi (SAE) basati sulla gravità durante il periodo di osservazione DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Area sotto curva (AUC) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 1 - Concentrazione massima (Cmax) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 1 - Tempo per raggiungere la concentrazione massima di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 1 - Emivita di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101) (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 1 – Concentrazione plasmatica di Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 1 - Numero di partecipanti con TEAE e SAE in base alla gravità oltre il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Fino a circa 24 settimane
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Parte 1 - Durata dei TEAE e dei SAE (giorni) oltre il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Fino a circa 24 settimane
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Parte 2 - Numero di partecipanti con TEAE e SAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 2 - Durata del trattamento EA e SAE emergenti (giorni)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 2 – Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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La PFS è il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima, come valutato tramite RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 2 - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima PR documentata o migliore alla progressione della malattia (come valutato da RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o una PR
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 2 - Concentrazione massima (Cmax) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 2 - Concentrazione minima (Cmin) di GSK4364973 (metabolita di GSK4524101)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Parte 2 – Concentrazione plasmatica di Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Fino a 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .