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一项研究 GSK4524101 单独使用或与尼拉帕尼联合治疗实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗癌活性

2024年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline

口服 DNA 聚合酶 Theta 抑制剂 (POLQi) GSK4524101 和 PARP 抑制剂 (PARPi) Niraparib 在患有实体瘤的成年参与者中进行的 1/2 期首次人体、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

本研究的主要目的是确定 GSK4524101 单药治疗 (MTD) 和 GSK4524101 联合尼拉帕尼 (MTDc) 的最大耐受剂量。 该研究由两部分组成 - 第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arif Ali Awan
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Philippe Bedard
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Pamela N. Munster
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pasquale Benedetto
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Brian Van Tine
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Minal Barve
        • 接触：
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Timothy Yap
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • David Sommerhalder
        • 接触：
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alexander I. Spira
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 大于或等于（≥）18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 级
  • 预期寿命至少为 3 个月
  • 参与者经组织学诊断为晚期或转移性实体瘤，并已用尽所有标准护理治疗方案。

排除标准：

  • 参与者尚未从先前化疗引起的 AE 中恢复（即，等级小于或等于 [≤1] 或基线）。
  • 既往未接受化疗的一线局部晚期或转移性乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 先前使用聚（ADP [腺苷二磷酸]-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi) 进行治疗
  • 参与者有症状且不受控制的脑或软脑膜转移。
  • 参与者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去 2 年内进展或需要积极治疗
  • 参与者有已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓系白血病 (AML) 病史。
  • 参与者患有未受控制的高血压，持续收缩压 (BP) >140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >90 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 - GSK4524101 单药疗法
药品：葛兰素史克4524101
将施用 GSK452101。
实验性的：第 1 部分 - GSK4524101 加 Niraparib
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼将被管理。
药品：葛兰素史克4524101
将施用 GSK452101。
实验性的：第 1 部分 - GSK4524101 食物影响队列
药品：葛兰素史克4524101
将施用 GSK452101。
实验性的：第 2 部分 - GSK4524101 加 Niraparib
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼将被管理。
药品：葛兰素史克4524101
将施用 GSK452101。
有源比较器：第 2 部分 - 尼拉帕尼
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼将被管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 在 DLT 观察期内出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分 - 根据 DLT 观察期内的严重程度，出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分 - DLT 观察期内紧急 AE 和 SAE 的治疗持续时间（天）
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分 - 在 DLT 观察期内接受所有计划剂量的参与者的百分比
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分 - DLT 观察期内因不良反应而需要中断剂量、减少剂量和停药的参与者的百分比
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 2 部分 - 确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 52 周
ORR 是根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的、经研究者评估确认完全缓解和确认部分治疗缓解的参与者百分比
最长约 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - GSK4364973（GSK4524101 的代谢物）的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 1 部分 - GSK4364973（GSK4524101 的代谢物）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 1 部分 - GSK4364973（GSK4524101 的代谢物）达到最大浓度的时间
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 1 部分 - GSK4364973 的半衰期（GSK4524101 的代谢物）（天）
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 1 部分 - Niraparib 的血浆浓度
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 1 部分 - 根据超过 DLT 观察期的严重程度，出现 TEAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：最长约 24 周
最长约 24 周
第 1 部分 - DLT 观察期之后 TEAE 和 SAE 的持续时间（天）
大体时间：最长约 24 周
最长约 24 周
第 2 部分 - 根据严重程度，患有 TEAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：最长约 52 周
最长约 52 周
第 2 部分 - 紧急 AE 和 SAE 的治疗持续时间（天）
大体时间：最长约 52 周
最长约 52 周
第 2 部分 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 52 周
PFS 是从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间，以较早者为准，由研究者通过 RECIST v1.1 进行评估
最长约 52 周
第 2 部分 - 响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 52 周
DOR 被定义为从首次记录 PR 或更好到疾病进展（根据研究者评估的 RECIST v1.1 进行评估）或死亡的时间，对于已达到 CR 或 PR 的参与者，以较早者为准
最长约 52 周
第 2 部分 - GSK4364973（GSK4524101 的代谢物）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 2 部分 - GSK4364973（GSK4524101 的代谢物）的最低浓度 (Cmin)
大体时间：长达 21 周
长达 21 周
第 2 部分 - Niraparib 的血浆浓度
大体时间：长达 21 周
长达 21 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年11月9日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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