Tutkimus GSK4524101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan syövän vastaisen toiminnan tutkimiseksi yksin tai niraparibin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 1/2 ensimmäistä kertaa ihmisessä, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus suun DNA-polymeraasi-theta-inhibiittorista (POLQi) GSK4524101 ja PARP-estäjän (PARPi) niraparibista aikuisilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää GSK4524101-monoterapian (MTD) ja GSK4524101:n suurin siedetty annos yhdessä niraparibin (MTDc) kanssa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta - osasta 1 (annoksen eskalointi) ja osasta 2 (annoksen laajentamisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin (≥)18-vuotias
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG) luokka 0-2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Osallistujalla on histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja hän on käyttänyt kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole toipunut (eli arvoon pienempi tai yhtä suuri kuin [≤1] tai lähtötasolle) aiemmista kemoterapian aiheuttamista haittavaikutuksista.
- Ensilinjan paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ilman aikaisempaa kemoterapiaa
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi käsittely poly (ADP [adenosiinidifosfaatti]-riboosi) polymeraasin estäjillä (PARPi)
- Osallistujalla on oireenmukaisia hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistujalla on tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myeloidinen leukemia (AML).
- Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti ja jatkuva systolinen verenpaine (BP) >140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - GSK4524101 Monoterapia
|
GSK452101 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - GSK4524101 plus Niraparib
|
Niraparibia annetaan.
GSK452101 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - GSK4524101 Ruoan vaikutuskohortti
|
GSK452101 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - GSK4524101 plus Niraparib
|
Niraparibia annetaan.
GSK452101 annetaan.
|
|
Active Comparator: Osa 2 - Niraparib
|
Niraparibia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Hoidon kesto Emerging AE ja SAE (päiviä) DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Osa 1 - Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat kaikki suunnitellut annokset DLT-tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Osa 1 - Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeiden käytön lopettamista haittavaikutusten vuoksi DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Osa 2 – Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima vahvistettu täydellinen vaste ja vahvistettu osittainen hoitovaste, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1:llä
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Osa 1 - Osallistujien osuus annosta rajoittavan toksisuudet (DLT) DLT -havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Osa 1 - Osallistujista, joilla on hoidon esiintyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka perustuvat vakavuuteen DLT -havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 – GSK4364973:n (GSK4524101:n aineenvaihdunta) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 1 – GSK4364973:n (GSK4524101:n metaboliitti) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 1 – Aika GSK4364973:n (GSK4524101:n metaboliitti) maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 1 – GSK4364973:n (GSK4524101:n metaboliitti) puoliintumisaika (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 1 - Niraparibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 1 - Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja SAE vakavuuden perusteella DLT-havaintojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
|
Osa 1 - TEAE:n ja SAE:n kesto (päiviä) DLT-havaintojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
|
Osa 2 - Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja SAE vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
|
Osa 2 – Hoidon kesto Emerging AE ja SAE (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
|
Osa 2 – Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
PFS on aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi, tutkijan arvioinnin RECIST v1.1:n avulla arvioituna.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Osa 2 – Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:stä tai paremmasta taudin etenemiseen (määritetty RECIST v1.1:llä tutkijan arvioinnilla) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi osallistujille, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Osa 2 – GSK4364973:n (GSK4524101:n metaboliitti) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 2 – GSK4364973:n (GSK4524101:n metaboliitti) vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
|
Osa 2 - Niraparibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Jopa 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .