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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad anticancerígena preliminar de GSK4524101 solo o con niraparib en participantes con tumores sólidos

9 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, por primera vez en humanos, de aumento y expansión de dosis del inhibidor oral de la ADN polimerasa theta (POLQi) GSK4524101 y el inhibidor de PARP (PARPi) Niraparib en participantes adultos con tumores sólidos

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de GSK4524101 en monoterapia (MTD) y GSK4524101 en combinación con niraparib (MTDc). El estudio consta de dos partes: Parte 1 (aumento de dosis) y Parte 2 (expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arif Ali Awan
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Philippe Bedard
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pamela N. Munster
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Benedetto
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brian Van Tine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Minal Barve
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alexander I. Spira
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a (≥)18 años de edad
  • Grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) clase 0-2
  • Esperanza de vida de un mínimo de 3 meses.
  • El participante tiene un tumor sólido avanzado o metastásico diagnosticado histológicamente y ha agotado todas las opciones de tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • El participante no se ha recuperado (es decir, hasta un grado inferior o igual a [≤1] o al valor inicial) de EA anteriores inducidos por quimioterapia.
  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico de primera línea sin quimioterapia previa
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Tratamiento previo con inhibidores de la poli (ADP [adenosina difosfato]-ribosa) polimerasa (PARPi)
  • El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas no controladas.
  • El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  • El participante tiene hipertensión no controlada con presión arterial sistólica (PA) sostenida> 140 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica> 90 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: monoterapia GSK4524101
Droga: GSK4524101
Se administrará GSK452101.
Experimental: Parte 1: GSK4524101 más Niraparib
Droga: Niraparib
Se administrará niraparib.
Droga: GSK4524101
Se administrará GSK452101.
Experimental: Parte 1: cohorte de efectos alimentarios GSK4524101
Droga: GSK4524101
Se administrará GSK452101.
Experimental: Parte 2: GSK4524101 más Niraparib
Droga: Niraparib
Se administrará niraparib.
Droga: GSK4524101
Se administrará GSK452101.
Comparador activo: Parte 2 - Niraparib
Droga: Niraparib
Se administrará niraparib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG) según la gravedad durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Duración de los AA y AAG emergentes del tratamiento (días) durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Porcentaje de participantes que reciben todas las dosis planificadas durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Porcentaje de participantes que requieren interrupciones de dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones de medicamentos debido a reacciones adversas durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
ORR es el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada evaluada por el investigador y una respuesta parcial confirmada al tratamiento, según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Hasta aproximadamente 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de GSK4364973 (metabolito de GSK4524101)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 1: Concentración máxima (Cmax) de GSK4364973 (Metabolito de GSK4524101)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 1: Tiempo hasta la concentración máxima de GSK4364973 (metabolito de GSK4524101)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 1: Vida media de GSK4364973 (metabolito de GSK4524101) (días)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 1: Concentración plasmática de niraparib
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 1: Número de participantes con TEAE y SAE según la gravedad más allá del período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Hasta aproximadamente 24 semanas
Parte 1: Duración de los TEAE y SAE (días) más allá del período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Hasta aproximadamente 24 semanas
Parte 2: Número de participantes con TEAE y SAE según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Hasta aproximadamente 52 semanas
Parte 2: Duración del tratamiento EA y EAG emergentes (días)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Hasta aproximadamente 52 semanas
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
La SSP es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes, según lo evaluado mediante RECIST v1.1 por la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
DOR se define como el tiempo desde la primera PR documentada o mejor hasta la progresión de la enfermedad (según lo evaluado por RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador) o la muerte, lo que ocurra primero para los participantes que han logrado una RC o PR
Hasta aproximadamente 52 semanas
Parte 2: Concentración máxima (Cmax) de GSK4364973 (Metabolito de GSK4524101)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 2: Concentración mínima (Cmin) de GSK4364973 (Metabolito de GSK4524101)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas
Parte 2: Concentración plasmática de niraparib
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Hasta 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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