手の関節炎におけるデジタルリハビリテーション (SIMPLI.REHAB) の有効性
手の関節炎におけるデジタルリハビリテーション (SIMPLI.REHAB) の有効性: ランダム化臨床試験
この研究では、リウマチ性関節炎および乾癬性関節炎と診断された患者に職業リハビリテーション プログラムを実施するためのインターフェイスとして使用されるデジタル ツールである SIMPLI.REHAB の有効性を調査します。 これらの状態は両方とも、特に進行した段階では、手に重大な形態機能的変化を引き起こす可能性がある炎症性関節疾患です。 デジタル技術の導入は、リハビリテーションプログラムを実施する際の補完的なツールとして登場します。
前向き、縦断的、単盲検実験研究を利用して、35 人の患者が 2 つのグループに割り当てられます。1 つは SIMPLI.REHAB を通じて補完的なデジタル介入を受け、もう 1 つは従来のリハビリテーション プログラムを通じて受けます。 各グループは 6 人の患者で構成され、プログラムは 7 週間にわたり、理学療法士が指導する治療演習、手先の器用さのトレーニング、運動調整などの介入に重点を置いています。
この研究は、デジタルツールSIMPLIを介して動的コンテンツを統合する有効性を確認するために、各介入の前後の両方で、機能スコア、痛み、疾患活動性、関節範囲、握力、つまむ強さ、手先の器用さに基づいて結果を測定することを目的としています。 .REHAB、職業リハビリテーション プログラムの補助リソースとして。 研究の潜在的な限界としては、追跡調査が失われる可能性や、デジタルツールの遵守を正確に評価することが困難であることが挙げられる。 それにもかかわらず、このデジタル ツールは、在宅ベースの戦略のアクセス可能な動的なコンテンツを患者に提供することにより、リハビリテーション プログラムの機能的向上を増強することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチおよび乾癬性関節炎は、手の機能を担う上肢の遠位端に影響を及ぼすことが多い関節の炎症状態です。 これらの状態が進行すると、重大な形態機能変化が生じる可能性があります。 職業リハビリテーションプログラムは、機能制限を管理し、改善するために不可欠です。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの出現により、独自の方法でリハビリテーションプログラムを実施できるようにするさまざまなテクノロジーが登場しました。 この研究は、リウマチ性関節炎および乾癬性関節炎と診断された患者に在宅戦略を施すためのインターフェースとしてデジタルツールSIMPLI.REHABを使用した職業リハビリテーションプログラムの有効性を、従来のリハビリテーションプログラムと比較して評価することを目的としています。
優位性に関する前向き、縦断的、単盲検実験研究とランダム化ブロック設計を使用して、35 人の患者が 2 つの介入グループに割り当てられます。 実験的介入グループは、リーフレットを使用した従来のリハビリテーション プログラムのグループと比較して、スマートフォン用デジタル ツール SIMPLI.REHAB を使用した職業リハビリテーション プログラムを統合します。 各グループは 6 人の患者で構成され、プログラム期間は 7 週間です。 理学療法士がコーディネートするこのリハビリテーション プログラムには、柔軟性と筋力強化のための治療的運動のクラス、手先の器用さと運動調整のトレーニング、温熱療法、および作業療法チームが実施する関節保護の原則に関する患者教育が含まれます。 評価される主な結果は、腕、肩、手の障害に関するアンケートによる機能スコアです。 代替エンドポイントは、痛み（数値疼痛スケール）、疾患活動性（DAS-28/DAPSA）、関節可動域（指数メートル）、握力とつまみの強さ（ダイナモメーター）、および手先の器用さの評価（モバーグ・ピックアップ・テスト; 9 ホール ペグ テストとカパンジのピンチ)。 アウトカムの測定は、各介入の前後に行われます。
この研究は、手の形態機能変化を伴う関節リウマチまたは乾癬性関節炎の患者に伝統的に使用されてきた戦略と比較して、職業リハビリテーション プログラムの補足として動的なコンテンツを提供するデジタル ツールを統合する有効性を評価することを目的としています。 特定の研究制限は、リハビリテーションプログラム期間中のフォローアップの喪失や、デジタルツールの遵守を正確に評価することの困難に関連している可能性があります。 ただし、このツールを使用すると、患者はリハビリテーション プログラムで得られる機能の向上を高める在宅ベースの戦略の動的なコンテンツにアクセスできるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eugénio M Gonçalves, MD
- 電話番号：+351914964951
- メール：eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana M Campolargo, MD
- 電話番号：+351966961202
- メール：ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
研究場所
-
-
Vila Nova De Gaia
-
Porto、Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
-
コンタクト：
- Eugénio M Gonçalves
- 電話番号：+351914964951
- メール：eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
-
コンタクト：
- Ana M Campolargo
- 電話番号：+351966961202
- メール：ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
「CHVNG/E のリウマチ科サービスから紹介された患者でなければなりません。 「18歳以上。 「米国リウマチ学会の診断基準に従って、リウマチ専門医による関節リウマチまたは乾癬性関節炎の臨床診断を受けている必要があります。
「手首、手、指の関節に痛み、関節の硬直、関節の不安定性、または骨関節の変形が見られること。
「QuickDASH スコアが 31.5 以上で、機能に影響を与える必要があります。 " インターネット接続のあるスマートフォンで SIMPLI.REHAB アプリを使用できる必要があります。
「アプリを使用できるデジタルリテラシーを持っている必要があります。」 「インフォームドコンセントを理解し、提供する能力が必要です。
除外基準:
「結果への参加や解釈を妨げる可能性のある他の病状の存在: 新生物、他の全身性自己免疫疾患、糖尿病性多発神経障害、および/またはコントロール不良の糖尿病」 手首、手、指の関節の局所手術を受けたことがある、または過去6か月以内の骨折歴。
「過去4週間の関節内または筋肉内の皮質麻酔薬浸潤の病歴。
「重大な理解力、認知力、または身体的制限により、手の練習を行うことができない。
「研究期間中または過去6か月以内に職業リハビリテーションプログラムに参加していること。
「重度の難聴または視覚障害。 「研究期間中に他の種類の治療または手と指の局所的介入を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタル介入グループ
このグループは、柔軟性の訓練と筋肉の強化、手先の器用さと運動調整トレーニング、温熱療法、関節保護の原則に関する教育を含むリハビリテーション プログラムの補完的な戦略として SIMPLI.REHAB デジタル ツールを組み込んでいます。
|
この部門の参加者は、理学療法士が調整する対面リハビリテーション プログラムを受け、SIMPLI.REHAB デジタル ツールが提供する動的コンテンツを通じて自宅ベースのリハビリテーション戦略にアクセスできるようになります。
|
|
アクティブコンパレータ：従来型介入グループ
このグループは、SIMPLI.REHAB デジタル ツールを使用した実験的介入の優位性を評価するための比較として、より伝統的で非デジタル的な方法で提供される従来のリハビリテーション プログラムに従います。
|
この部門の参加者は、理学療法士が調整する対面リハビリテーションプログラムを受け、紙のパンフレットで自宅ベースの戦略が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：平均7週間
|
介入の前後に計算された、腕、肩、手の障害（DASH）の 30 項目のアンケートのスコアによる、基本的および手段的な日常生活活動、職業活動および芸術活動またはスポーツ活動における手の機能。 各質問について、患者は 5 段階のリッカート スケールで評価します。 合計スコアは 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) までの範囲になります。 これは有効で信頼できるアンケートであり (ピアソン r > 0.70; ICC(2,1) = 0.96)、臨床的に重要な最小限の差異は 10.83 ～ 15 の範囲です (33、37、38)。 |
平均7週間
|
|
QuickDASH の成果測定
時間枠：平均7週間
|
上肢の臨床的および機能的評価のための 11 項目を含む DASH アンケートの短縮版。
QuickDASH アンケートは、個人の日常生活活動を完了する能力、負荷に耐える能力、症状の強さを評価します。
これは有効で信頼できるアンケートでもあり (ピアソン r > 0.70; ICC(2,1) = 0.90)、臨床的に重要な最小限の差異は 15.91 ～ 20 の範囲にあります。
|
平均7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たな骨関節変形を患った参加者の数
時間枠：平均7週間
|
骨関節変形の分類
|
平均7週間
|
|
救急薬の使用率
時間枠：平均7週間
|
使用された鎮痛薬の割合
|
平均7週間
|
|
補助器具を所持している参加者の数
時間枠：平均7週間
|
補助器具や装具の使用を決定する
|
平均7週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値による痛みのスケール
時間枠：平均7週間
|
介入前後の Numeric Pain Scale のスコア Numeric Pain Scale は、リウマチ性疾患で頻繁に使用される、痛みの強さの一次元測定装置です。
このスケールの信頼性は高く (r = 0.96 ～ 0.95)、妥当性も高くなります (r = 0.86 ～ 0.95)。
臨床的に有意な最小の差は、関節炎患者では 1.1 ポイントと推定されます。
(30、31
|
平均7週間
|
|
関節可動域
時間枠：平均7週間
|
介入前後のデジットメーターを使用した関節可動域
|
平均7週間
|
|
筋力
時間枠：平均7週間
|
介入前後のピンチおよび掌握力計を使用した筋力の測定。 ピンチ力と手のひらの握力を客観的に評価するためのダイナモメトリーにより、手と指の筋力の評価が可能になります。 臨床的に重要な最小の差は 5 ～ 6 kg であると推定されます。 |
平均7週間
|
|
Moberg ピックアップ テストのスコア
時間枠：平均7週間
|
介入前後の手先の器用さと細かい運動の調整を客観的に評価するためのツール。
|
平均7週間
|
|
9穴ペグテストスコア
時間枠：平均7週間
|
介入前後の手先の器用さと細かい運動の調整を客観的に評価するためのツール。
|
平均7週間
|
|
カパンジのスコア
時間枠：平均7週間
|
介入前後の手先の器用さと細かい運動の調整を客観的に評価するためのツール。
|
平均7週間
|
|
関節リウマチ患者の疾患活動性指数 (DAS-28)
時間枠：平均7週間
|
関節リウマチ患者の介入前後の疾患活動性指数のスコア。 DAS-28 (28 関節の疾患活動性スコア) は、関節リウマチ患者の疾患活動性を評価するために一般的に使用される尺度です。 合計 28 個のうちの腫れと圧痛のある関節の数、患者の健康状態に関する全体的な評価、および急性期反応物 (通常は赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質レベル) を評価します。 DAS-28 は、患者の疾患活動性を表す次のカテゴリのいずれかに該当するスコアを提供します。寛解: DAS-28 < 2.6。疾患活動性が低い: DAS-28 が 2.6 ～ 3.2。中程度の疾患活動性: DAS-28 は 3.2 ～ 5.1。高い疾患活動性: DAS-28 > 5.1 |
平均7週間
|
|
乾癬性関節炎患者の疾患活動性指数 (DAPSA)
時間枠：平均7週間
|
乾癬性関節炎患者の介入前後の疾患活動性指数のスコア。 DAPSA は乾癬性関節炎の疾患活動性指数の略です。 これは、乾癬性関節炎患者の疾患活動性を評価するために使用されるツールです。 スコアは、圧痛のある関節の数（68 関節を評価）、腫れた関節の数（66 関節を評価）、患者の痛みの評価、患者の全体的な疾患活動性、および C 反応性タンパク質（CRP）のスコアを合計することによって計算されます。 ) レベル (mg/dl)。 DAPSA ≤ 15の場合は疾患活動性が低く、DAPSA > 15かつ≤ 28の場合は疾患活動性が中程度、最後にDAPSA > 28の場合は疾患活動性が高いと考えられます。 |
平均7週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugénio M Gonçalves, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- スタディディレクター：Ana M Campolargo, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62/2023-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。