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Wirksamkeit der digitalen Rehabilitation (SIMPLI.REHAB) bei der Arthritis-Hand

28. April 2024 aktualisiert von: Eugénio Moita Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Wirksamkeit der digitalen Rehabilitation (SIMPLI.REHAB) in der Arthritis-Hand: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von SIMPLI.REHAB, einem digitalen Tool, das als Schnittstelle für die Verwaltung beruflicher Rehabilitationsprogramme für Patienten mit diagnostizierter rheumatoider und psoriatischer Arthritis eingesetzt wird. Bei beiden Erkrankungen handelt es sich um entzündliche Gelenkerkrankungen, die insbesondere im fortgeschrittenen Stadium zu erheblichen morphofunktionellen Veränderungen der Hände führen können. Die Einführung digitaler Technologie erweist sich als ergänzendes Instrument bei der Umsetzung von Rehabilitationsprogrammen.

Mithilfe einer prospektiven, longitudinalen, einfach verblindeten experimentellen Studie werden 35 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält eine ergänzende digitale Intervention durch SIMPLI.REHAB und die andere erhält ein konventionelles Rehabilitationsprogramm. Jede Gruppe besteht aus sechs Patienten und das Programm erstreckt sich über sieben Wochen und konzentriert sich unter anderem auf therapeutische Übungen, Training der manuellen Geschicklichkeit und motorischen Koordination unter der Leitung eines Physiaters.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse auf der Grundlage von Funktionswerten, Schmerzen, Krankheitsaktivität, Gelenkreichweite, Griffigkeit, Kneifkraft und manueller Geschicklichkeit sowohl vor als auch nach jedem Eingriff zu messen, um die Wirksamkeit der Integration dynamischer Inhalte durch das digitale Tool SIMPLI zu ermitteln .REHAB, als ergänzende Ressource in beruflichen Rehabilitationsprogrammen. Zu den potenziellen Einschränkungen der Studie gehören potenzielle Verluste bei der Nachbeobachtung und Schwierigkeiten bei der genauen Beurteilung der Einhaltung des digitalen Tools. Nichtsdestotrotz zielt das digitale Tool darauf ab, die Funktionsgewinne in Rehabilitationsprogrammen zu steigern, indem es den Patienten zugängliche dynamische Inhalte zu häuslichen Strategien bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die häufig die distale Extremität der oberen Extremität betreffen, die für die manuelle Funktionalität verantwortlich ist. Wenn diese Erkrankungen fortschreiten, können sie zu erheblichen morphofunktionellen Veränderungen führen. Berufliche Rehabilitationsprogramme sind für die Beherrschung und Verbesserung funktioneller Einschränkungen unerlässlich. Mit dem Aufkommen der COVID-19-Pandemie sind verschiedene Technologien entstanden, die die Umsetzung von Rehabilitationsprogrammen auf unterschiedliche Weise ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines beruflichen Rehabilitationsprogramms mithilfe des digitalen Tools SIMPLI.REHAB als Schnittstelle zur Verabreichung häuslicher Strategien an Patienten mit diagnostizierter rheumatoider und psoriatischer Arthritis im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm zu bewerten.

Mithilfe einer prospektiven, longitudinalen, einfach verblindeten experimentellen Studie zur Überlegenheit und zum randomisierten Blockdesign werden 35 Patienten zwei Interventionsgruppen zugeordnet. Eine experimentelle Interventionsgruppe wird ein berufliches Rehabilitationsprogramm mithilfe des digitalen Tools SIMPLI.REHAB für Smartphones integrieren, im Vergleich zu einer Gruppe für ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm mithilfe eines Merkblatts. Jede Gruppe besteht aus 6 Patienten und die Programmdauer beträgt 7 Wochen. Dieses von einem Physiater koordinierte Rehabilitationsprogramm umfasst Kurse für therapeutische Übungen zur Beweglichkeit und Muskelstärkung, Training in manueller Geschicklichkeit und motorischer Koordination, Thermotherapie und Patientenaufklärung über Gelenkschutzprinzipien durch das Ergotherapie-Team. Das zu bewertende primäre Ergebnis ist die Funktionalitätsbewertung mit dem Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand. Die Ersatzendpunkte sind Schmerz (numerische Schmerzskala), Krankheitsaktivität (DAS-28/DAPSA), Gelenkreichweite (Digit-o-Meter), Griff- und Kneifkraft (Dynamometer) und Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit (Moberg Pickup Test; 9-Loch-Peg-Test und Kapandji's Pinches). Die Messung der Ergebnisse erfolgt vor und nach jedem Eingriff.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Integration eines digitalen Tools zu bewerten, das dynamische Inhalte als Ergänzung zu einem beruflichen Rehabilitationsprogramm bereitstellt, im Vergleich zu der Strategie, die traditionell bei Patienten mit rheumatoider oder psoriatischer Arthritis mit morphofunktionellen Veränderungen in der Hand angewendet wird. Bestimmte Studieneinschränkungen können mit Verlusten bei der Nachbeobachtung während des Rehabilitationsprogrammzeitraums und Schwierigkeiten bei der genauen Beurteilung der Einhaltung des digitalen Tools zusammenhängen. Dieses Tool ermöglicht Patienten jedoch den Zugriff auf dynamische Inhalte von Heimstrategien, die die im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms erzielten Funktionsgewinne verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„Muss Patienten vom Rheumatologischen Dienst des CHVNG/E überwiesen werden. „Alter 18 oder älter. „Es muss eine klinische Diagnose von entweder rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis durch einen Rheumatologen gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology vorliegen.

„Muss Schmerzen, Gelenksteifheit, Gelenkinstabilität oder osteoartikuläre Deformitäten in den Gelenken des Handgelenks, der Hand und der Finger aufweisen.

„Muss eine funktionale Auswirkung mit einem QuickDASH-Score > 31,5 haben. „Muss in der Lage sein, die SIMPLI.REHAB-App auf einem Smartphone mit Internetverbindung zu nutzen.

„Muss über digitale Kenntnisse verfügen, die die Nutzung der App ermöglichen. „Muss die Fähigkeit haben, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

„Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Teilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Neoplasien, andere systemische Autoimmunerkrankungen, diabetische Polyneuropathie und/oder unkontrollierter Diabetes.“ Nach einer lokalen Operation am Handgelenk, an der Hand und an den Fingern oder eine Vorgeschichte von Frakturen in den letzten 6 Monaten.

„ Vorgeschichte einer intraartikulären oder intramuskulären kortikoanästhetischen Infiltration in den letzten 4 Wochen.

„Unfähigkeit, Handübungen aufgrund erheblicher Verständnis-, kognitiver oder körperlicher Einschränkungen durchzuführen.

„ Teilnahme an einem beruflichen Rehabilitationsprogramm während des Studienzeitraums oder in den letzten 6 Monaten.

„Schwerer Hörverlust oder Sehbehinderung. „Unterziehen Sie sich während des Studienzeitraums anderen Arten von Therapien oder lokalisierten Eingriffen an der Hand und den Fingern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Interventionsgruppe
Diese Gruppe integriert das digitale Tool SIMPLI.REHAB als ergänzende Strategie für ein Rehabilitationsprogramm, das Beweglichkeitsübungen und Muskelstärkung, manuelles Geschicklichkeits- und motorisches Koordinationstraining, Thermotherapie und Aufklärung über Gelenkschutzprinzipien umfasst.
Sonstiges: Digitale Rehabilitation
Teilnehmer dieses Zweigs durchlaufen ein persönliches Rehabilitationsprogramm, das von einem Physiater koordiniert wird, und können über dynamische Inhalte, die vom digitalen Tool SIMPLI.REHAB bereitgestellt werden, auf Rehabilitationsstrategien für zu Hause zugreifen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Interventionsgruppe
Diese Gruppe folgt einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm, das auf traditionellere, nicht digitale Weise durchgeführt wird, um als Vergleich zur Bewertung der Überlegenheit der experimentellen Intervention mit dem digitalen Tool SIMPLI.REHAB zu dienen.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Teilnehmer dieses Zweigs durchlaufen ein persönliches Rehabilitationsprogramm, das von einem Physiater koordiniert wird, und erhalten in einer gedruckten Papierbroschüre Strategien für den Heimgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen

Handfunktionalität bei grundlegenden und instrumentellen Alltagsaktivitäten, beruflichen und künstlerischen oder sportlichen Aktivitäten, anhand der Punktzahl im 30-Punkte-Fragebogen „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH), berechnet vor und nach dem Eingriff.

Der Patient bewertet jede Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung). Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen Fragebogen (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), mit einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied zwischen 10,83 und 15. (33, 37, 38).
Durchschnittlich 7 Wochen
QuickDASH-Ergebnismessung
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Gekürzte Version des DASH-Fragebogens, der 11 Elemente zur klinischen und funktionellen Bewertung der oberen Extremität enthält. Der QuickDASH-Fragebogen bewertet die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, die Fähigkeit, Lasten zu tragen, sowie die Intensität der Symptome. Es handelt sich außerdem um einen gültigen und zuverlässigen Fragebogen (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), wobei der minimale klinisch wichtige Unterschied zwischen 15,91 und 20 liegt.
Durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen osteoartikulären Deformitäten
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Klassifikation osteoartikulärer Deformitäten
Durchschnittlich 7 Wochen
Rate des Einsatzes von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Anteil der verwendeten schmerzlindernden Medikamente
Durchschnittlich 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hilfsmitteln
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Bestimmen Sie den Einsatz von Hilfsmitteln und/oder Orthesen
Durchschnittlich 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Bewertung auf der numerischen Schmerzskala vor und nach der Intervention Die numerische Schmerzskala ist ein eindimensionales Messinstrument für die Schmerzintensität, das häufig bei rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die Zuverlässigkeit dieser Skala ist hoch (r = 0,96 bis 0,95) bei gleichzeitig hoher Validität (r = 0,86 bis 0,95). Der minimale klinisch signifikante Unterschied wird bei Patienten mit Arthritis auf 1,1 Punkte geschätzt. (30, 31
Durchschnittlich 7 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Gelenkbewegungsbereich mit einem Digi-O-Meter vor und nach dem Eingriff
Durchschnittlich 7 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen

Messung der Muskelkraft mit einem Pinch- und Palmar-Grip-Dynamometer vor und nach dem Eingriff.

Dynamometrie zur objektiven Beurteilung der Pinch- und Palmar-Griffkraft ermöglicht die Beurteilung der Muskelkraft in Hand und Fingern.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied wird auf 5 bis 6 kg geschätzt.
Durchschnittlich 7 Wochen
Moberg-Pickup-Testergebnis
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Tool zur objektiven Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit und der feinmotorischen Koordination vor und nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 7 Wochen
9-Loch-Peg-Testergebnis
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Tool zur objektiven Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit und der feinmotorischen Koordination vor und nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 7 Wochen
Kapandji-Punktzahl
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
Tool zur objektiven Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit und der feinmotorischen Koordination vor und nach dem Eingriff.
Durchschnittlich 7 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex für Patienten mit rheumatoider Arthritis (DAS-28)
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen

Bewertung des Krankheitsaktivitätsindex vor und nach der Intervention für Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Der DAS-28 oder Disease Activity Score in 28 Gelenken ist ein Maß, das üblicherweise zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verwendet wird. Es bewertet die Anzahl der insgesamt 28 geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die allgemeine Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten und einen Reaktanten in der akuten Phase (normalerweise die Blutsenkungsgeschwindigkeit oder den C-reaktiven Proteinspiegel). Der DAS-28 liefert einen Score, der in eine der folgenden Kategorien fällt, um die Krankheitsaktivität des Patienten darzustellen: Remission: DAS-28 < 2,6; Geringe Krankheitsaktivität: DAS-28 zwischen 2,6 und 3,2; Mäßige Krankheitsaktivität: DAS-28 zwischen 3,2 und 5,1; Hohe Krankheitsaktivität: DAS-28 > 5,1
Durchschnittlich 7 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis-Patienten (DAPSA)
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen

Bewertung des Krankheitsaktivitätsindex vor und nach der Intervention für Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

DAPSA steht für Disease Activity Index for PSoriatic Arthritis. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Der Score wird durch Summieren der Scores der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke werden bewertet), der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke werden bewertet), der Schmerzbeurteilung des Patienten, der globalen Krankheitsaktivität des Patienten und des C-reaktiven Proteins (CRP) berechnet ) Wert (mg/dl). Geringe Krankheitsaktivität bei DAPSA ≤ 15, mäßige Krankheitsaktivität bei DAPSA > 15 und ≤ 28 und schließlich hohe Krankheitsaktivität bei DAPSA > 28.
Durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Studienleiter: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62/2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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