Efectividad de la rehabilitación digital (SIMPLI.REHAB) en la mano con artritis
Efectividad de la rehabilitación digital (SIMPLI.REHAB) en la mano con artritis: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio investiga la eficacia de SIMPLI.REHAB, una herramienta digital empleada como interfaz para administrar programas de rehabilitación ocupacional a pacientes diagnosticados con artritis reumatoide y psoriásica. Ambas patologías son alteraciones inflamatorias articulares capaces de provocar importantes alteraciones morfofuncionales en las manos, especialmente en sus fases avanzadas. La introducción de la tecnología digital surge como una herramienta complementaria a la hora de implementar programas de rehabilitación.
Utilizando un estudio experimental prospectivo, longitudinal y simple ciego, 35 pacientes serán asignados en dos grupos: uno que recibirá una intervención digital complementaria a través de SIMPLI.REHAB y el otro a través de un programa de rehabilitación convencional. Cada grupo está formado por seis pacientes y el programa tiene una duración de siete semanas, centrándose en ejercicios terapéuticos, entrenamiento en destreza manual y coordinación motora, entre otras intervenciones, dirigido por un Fisiatra.
El estudio pretende medir resultados basados en puntuaciones de funcionalidad, dolor, actividad de la enfermedad, rango articular, agarre, fuerza de pellizco y destreza manual, tanto antes como después de cada intervención, para determinar la eficacia de integrar contenido dinámico a través de la herramienta digital SIMPLI. .REHAB, como recurso complementario en los programas de rehabilitación laboral. Las posibles limitaciones del estudio incluyen posibles pérdidas de seguimiento y dificultades para evaluar con precisión la adherencia a la herramienta digital. No obstante, la herramienta digital tiene como objetivo aumentar las ganancias funcionales en los programas de rehabilitación al brindar a los pacientes contenido dinámico accesible de estrategias en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide y la artritis psoriásica son afecciones inflamatorias de las articulaciones que a menudo afectan la extremidad distal del miembro superior responsable de la funcionalidad manual. Si estas condiciones progresan, pueden dar lugar a importantes alteraciones morfofuncionales. Los programas de rehabilitación ocupacional son esenciales para controlar y mejorar las limitaciones funcionales. Con la llegada de la pandemia de COVID-19, han surgido diversas tecnologías que permiten implementar programas de rehabilitación de distintas maneras. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación ocupacional utilizando la herramienta digital SIMPLI.REHAB como interfaz para administrar estrategias domiciliarias a pacientes diagnosticados con artritis reumatoide y psoriásica en comparación con un programa de rehabilitación convencional.
Utilizando un estudio experimental prospectivo, longitudinal, simple ciego de superioridad y diseño de bloques aleatorios, se asignarán 35 pacientes a dos grupos de intervención. Un grupo de intervención experimental integrará un programa de rehabilitación ocupacional utilizando la herramienta digital SIMPLI.REHAB para teléfonos inteligentes, en comparación con un grupo para un programa de rehabilitación convencional mediante folleto. Cada grupo estará formado por 6 pacientes y la duración del programa será de 7 semanas. Este programa de rehabilitación, coordinado por un Fisiatra, incluye clases de ejercicios terapéuticos para la flexibilidad y fortalecimiento muscular, entrenamiento en destreza manual y coordinación motora, termoterapia y educación al paciente sobre principios de protección articular a cargo del Equipo de Terapia Ocupacional. El resultado principal que se evaluará será la puntuación de funcionalidad con el cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano. Los criterios de valoración sustitutos serán el dolor (escala numérica de dolor), la actividad de la enfermedad (DAS-28/DAPSA), el rango articular (digitómetro), la fuerza de agarre y pellizco (dinamómetro) y la evaluación de la destreza manual (Prueba de recogida de Moberg; Prueba de clavija de 9 orificios y pellizcos de Kapandji). La medición de los resultados se realizará antes y después de cada intervención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de integrar una herramienta digital que proporcione contenidos dinámicos como complemento a un programa de rehabilitación ocupacional, frente a la estrategia tradicionalmente utilizada en pacientes con artritis reumatoide o psoriásica con alteraciones morfofuncionales en la mano. Ciertas limitaciones del estudio pueden estar relacionadas con pérdidas de seguimiento durante el período del programa de rehabilitación y la dificultad para evaluar con precisión la adherencia a la herramienta digital. Sin embargo, esta herramienta permitirá a los pacientes acceder a contenidos dinámicos de estrategias domiciliarias que mejorarán las ganancias funcionales obtenidas en un programa de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugénio M Gonçalves, MD
- Número de teléfono: +351914964951
- Correo electrónico: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana M Campolargo, MD
- Número de teléfono: +351966961202
- Correo electrónico: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
Ubicaciones de estudio
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Vila Nova De Gaia
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Porto, Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
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Contacto:
- Eugénio M Gonçalves
- Número de teléfono: +351914964951
- Correo electrónico: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
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Contacto:
- Ana M Campolargo
- Número de teléfono: +351966961202
- Correo electrónico: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
"Deben ser pacientes remitidos desde el Servicio de Reumatología del CHVNG/E. " 18 años o más. "Deberá contar con un diagnóstico clínico de artritis reumatoide o artritis psoriásica realizado por un especialista en Reumatología, según los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología.
"Debe presentar dolor, rigidez articular, inestabilidad articular o deformidades osteoarticulares en las articulaciones de la muñeca, mano y dedos.
"Debe tener un impacto funcional con una puntuación QuickDASH > 31,5. "Debe ser capaz de utilizar la aplicación SIMPLI.REHAB en un teléfono inteligente con conectividad a Internet.
"Debe poseer alfabetización digital que permita el uso de la aplicación. "Debe tener la capacidad de comprender y otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
"Presencia de otras condiciones médicas que puedan interferir con la participación o interpretación de los resultados, tales como: neoplasias, otras enfermedades autoinmunes sistémicas, polineuropatía diabética y/o diabetes no controlada" Haber tenido cirugía local en la articulación de la muñeca, mano y dedos o Antecedentes de fractura en los últimos 6 meses.
"Antecedentes de infiltración corticoanestésica intraarticular o intramuscular en las 4 semanas previas.
"Incapacidad para realizar ejercicios con las manos debido a una limitación significativa de comprensión, cognitiva o física.
«Participación en un programa de rehabilitación ocupacional durante el periodo de estudio o en los últimos 6 meses.
"Pérdida auditiva grave o discapacidad visual. "Someterse a otro tipo de terapias o intervenciones localizadas en la mano y dedos durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Digital
Este grupo incorpora la herramienta digital SIMPLI.REHAB como estrategia complementaria a un programa de rehabilitación, que incluye ejercicios de flexibilidad y fortalecimiento muscular, entrenamiento de destreza manual y coordinación motora, termoterapia y educación sobre principios de protección articular.
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Los participantes de este brazo se someterán a un programa de rehabilitación en persona coordinado por un fisiatra y podrán acceder a estrategias de rehabilitación en el hogar a través de contenido dinámico proporcionado por la herramienta digital SIMPLI.REHAB.
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Comparador activo: Grupo de intervención convencional
Este grupo sigue un programa de rehabilitación convencional impartido de una manera más tradicional y no digital para servir como comparación para evaluar la superioridad de la intervención experimental utilizando la herramienta digital SIMPLI.REHAB.
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Los participantes de este grupo se someterán a un programa de rehabilitación en persona coordinado por un fisiatra y recibirán estrategias en el hogar en un folleto impreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Funcionalidad de la mano en actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, ocupacionales y artísticas o deportivas, a través de la puntuación en el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) de 30 ítems, calculado antes y después de la intervención. Para cada pregunta, el paciente califica en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total oscilará entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad grave). Es un cuestionario válido y fiable (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), con una diferencia mínima clínicamente importante que oscila entre 10,83 y 15 (33, 37, 38). |
Promedio de 7 semanas
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Medida de resultado QuickDASH
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Versión abreviada del cuestionario DASH que incluye 11 ítems para la evaluación clínica y funcional del miembro superior.
El cuestionario QuickDASH evalúa la capacidad de un individuo para completar las actividades de la vida diaria, la capacidad de soportar cargas y la intensidad de los síntomas.
También es un cuestionario válido y fiable (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), con la diferencia mínima clínicamente importante oscilando entre 15,91 y 20.
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Promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nuevas deformidades osteoarticulares
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Clasificación de las deformidades osteoarticulares.
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Promedio de 7 semanas
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Tasa de uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Proporción de analgésicos utilizados
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Promedio de 7 semanas
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Número de participantes con dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Determinar el uso de dispositivos de asistencia y/u órtesis.
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Promedio de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Puntuación en la Escala Numérica del Dolor pre y postintervención La Escala Numérica del Dolor es un instrumento de medición unidimensional de la intensidad del dolor, frecuentemente utilizado en enfermedades reumáticas.
La confiabilidad de esta escala es alta (r = 0,96 a 0,95) con también alta validez (r = 0,86 a 0,95).
La diferencia mínima clínicamente significativa se estima en 1,1 puntos en pacientes con artritis.
(30, 31
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Promedio de 7 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Rango de movimiento articular mediante un digitómetro antes y después de la intervención
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Promedio de 7 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Medición de la fuerza muscular mediante dinamómetro de pellizco y agarre palmar antes y después de la intervención. La dinamometría para la evaluación objetiva de la fuerza de agarre palmar y de pellizco permitirá la evaluación de la fuerza muscular en la mano y los dedos. Se estima que la diferencia mínima clínicamente importante es de 5 a 6 kg. |
Promedio de 7 semanas
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Puntuación de la prueba de recogida de Moberg
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Herramienta para la evaluación objetiva de la destreza manual y la coordinación motora fina pre y postintervención.
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Promedio de 7 semanas
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Puntuación de la prueba de clavijas de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Herramienta para la evaluación objetiva de la destreza manual y la coordinación motora fina pre y postintervención.
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Promedio de 7 semanas
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Puntuación de Kapandji
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Herramienta para la evaluación objetiva de la destreza manual y la coordinación motora fina pre y postintervención.
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Promedio de 7 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad para pacientes con artritis reumatoide (DAS-28)
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad antes y después de la intervención en pacientes con artritis reumatoide. El DAS-28, o puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones, es una medida comúnmente utilizada para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide. Evalúa el número de articulaciones inflamadas y sensibles de un total de 28, la evaluación global de su salud por parte del paciente y un reactivo de fase aguda (normalmente la velocidad de sedimentación globular o el nivel de proteína C reactiva). El DAS-28 proporciona una puntuación que se clasifica en una de las siguientes categorías para representar la actividad de la enfermedad del paciente: Remisión: DAS-28 < 2,6; Baja actividad de la enfermedad: DAS-28 entre 2,6 y 3,2; Actividad moderada de la enfermedad: DAS-28 entre 3,2 y 5,1; Alta actividad de la enfermedad: DAS-28 > 5,1 |
Promedio de 7 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad para pacientes con artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad antes y después de la intervención en pacientes con artritis psoriásica. DAPSA significa índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica. Es una herramienta utilizada para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis psoriásica. La puntuación se calcula sumando las puntuaciones del número de articulaciones sensibles (se evalúan 68 articulaciones), el número de articulaciones inflamadas (se evalúan 66 articulaciones), la evaluación del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad del paciente y la proteína C reactiva (PCR). ) nivel (mg/dl). Actividad baja de la enfermedad si DAPSA ≤ 15, actividad moderada de la enfermedad si DAPSA > 15 y ≤ 28 y, finalmente, actividad alta de la enfermedad si DAPSA > 28. |
Promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- Director de estudio: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Anomalías congénitas
- Artritis, Psoriásica
- Limitación de movilidad
- Deformidades de la mano
Otros números de identificación del estudio
- 62/2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .