Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da reabilitação digital (SIMPLI.REHAB) na mão com artrite

28 de abril de 2024 atualizado por: Eugénio Moita Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Eficácia da reabilitação digital (SIMPLI.REHAB) na mão com artrite: um ensaio clínico randomizado

Este estudo investiga a eficácia do SIMPLI.REHAB, uma ferramenta digital empregada como interface para administração de programas de reabilitação ocupacional para pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide e psoriática. Ambas as condições são distúrbios articulares inflamatórios capazes de causar alterações morfofuncionais significativas nas mãos, principalmente em estágios avançados. A introdução da tecnologia digital surge como uma ferramenta complementar na implementação de programas de reabilitação.

Utilizando um estudo experimental prospectivo, longitudinal e cego, 35 pacientes serão alocados em dois grupos: um recebendo intervenção digital complementar por meio do SIMPLI.REHAB e outro por meio de programa de reabilitação convencional. Cada grupo é composto por seis pacientes e o programa dura sete semanas, com foco em exercícios terapêuticos, treinamento de destreza manual e coordenação motora, entre outras intervenções, lideradas por um fisiatra.

O estudo pretende medir resultados com base em escores de funcionalidade, dor, atividade da doença, amplitude articular, preensão, força de pinça e destreza manual, antes e depois de cada intervenção, a fim de verificar a eficácia da integração de conteúdo dinâmico por meio da ferramenta digital SIMPLI .REHAB, como recurso complementar em programas de reabilitação ocupacional. As potenciais limitações do estudo incluem potenciais perdas de acompanhamento e dificuldades em avaliar com precisão a adesão à ferramenta digital. No entanto, a ferramenta digital visa aumentar os ganhos funcionais em programas de reabilitação, fornecendo aos pacientes conteúdos dinâmicos acessíveis de estratégias domiciliares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide e a artrite psoriática são condições articulares inflamatórias que frequentemente afetam a extremidade distal do membro superior responsável pela funcionalidade manual. Se essas condições progredirem, podem levar a alterações morfofuncionais significativas. Os programas de reabilitação ocupacional são essenciais para controlar e melhorar as limitações funcionais. Com o advento da pandemia da COVID-19, surgiram diversas tecnologias que permitem a implementação de programas de reabilitação de formas distintas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação ocupacional utilizando a ferramenta digital SIMPLI.REHAB como interface para administração de estratégias domiciliares para pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide e psoriática em comparação com um programa de reabilitação convencional.

Usando um estudo experimental prospectivo, longitudinal, simples-cego de superioridade e desenho de blocos randomizados, 35 pacientes serão alocados em dois grupos de intervenção. Um grupo de intervenção experimental integrará um programa de reabilitação ocupacional utilizando a ferramenta digital SIMPLI.REHAB para smartphones, em comparação com um grupo para um programa de reabilitação convencional através de folheto. Cada grupo será composto por 6 pacientes e a duração do programa será de 7 semanas. Este programa de reabilitação, coordenado por um Fisiatra, inclui aulas de exercícios terapêuticos de flexibilidade e fortalecimento muscular, treinamento de destreza manual e coordenação motora, termoterapia e educação do paciente sobre princípios de proteção articular conduzido pela Equipe de Terapia Ocupacional. O resultado primário a ser avaliado será a pontuação de funcionalidade com o questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão. Os desfechos substitutos serão dor (escala numérica de dor), atividade da doença (DAS-28/DAPSA), amplitude articular (digit-o-meter), força de preensão e pinça (dinamômetro) e avaliação da destreza manual (Moberg Pickup Test; Teste de 9 furos e pinças de Kapandji). A medição dos resultados será feita antes e depois de cada intervenção.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da integração de uma ferramenta digital que disponibiliza conteúdos dinâmicos como complemento de um programa de reabilitação ocupacional, comparativamente à estratégia tradicionalmente utilizada em doentes com artrite reumatoide ou psoriática com alterações morfofuncionais da mão. Certas limitações do estudo podem estar relacionadas às perdas de acompanhamento durante o período do programa de reabilitação e à dificuldade de avaliar com precisão a adesão à ferramenta digital. No entanto, esta ferramenta permitirá aos pacientes aceder a conteúdos dinâmicos de estratégias domiciliárias que potenciarão os ganhos funcionais obtidos num programa de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

"Devem ser referenciados os doentes do Serviço de Reumatologia do CHVNG/E. "A partir de 18 anos. "Deve ter diagnóstico clínico de artrite reumatóide ou artrite psoriática por um especialista em Reumatologia, de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology.

"Deve apresentar dor, rigidez articular, instabilidade articular ou deformidades osteoarticulares nas articulações do punho, mão e dedos.

"Deve ter um impacto funcional com uma pontuação QuickDASH > 31,5. "Deve ser capaz de usar o aplicativo SIMPLI.REHAB em um smartphone com conectividade à Internet.

“Deve possuir literacia digital que permita a utilização da aplicação. "Deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

"Presença de outras condições médicas que possam interferir na participação ou interpretação dos resultados, tais como: neoplasias, outras doenças autoimunes sistêmicas, polineuropatia diabética e/ou diabetes não controlada" Ter feito cirurgia local na articulação do punho, mão e dedos ou história de fratura nos últimos 6 meses.

"História de infiltração corticoanestésica intra-articular ou intramuscular nas últimas 4 semanas.

"Incapacidade de realizar exercícios com as mãos devido a limitação significativa de compreensão, cognitiva ou física.

"Participação em programa de reabilitação ocupacional durante o período de estudo ou nos últimos 6 meses.

" Perda auditiva grave ou deficiência visual. " Submeter-se a outros tipos de terapias ou intervenções localizadas nas mãos e dedos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Digital
Este grupo incorpora a ferramenta digital SIMPLI.REHAB como estratégia complementar a um programa de reabilitação, incluindo exercícios de flexibilidade e fortalecimento muscular, treinamento de destreza manual e coordenação motora, termoterapia e educação sobre princípios de proteção articular.
Outro: Reabilitação Digital
Os participantes deste braço passarão por um programa de reabilitação presencial coordenado por um fisiatra e poderão acessar estratégias de reabilitação domiciliar por meio de conteúdo dinâmico fornecido pela ferramenta digital SIMPLI.REHAB.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Convencional
Este grupo segue um programa de reabilitação convencional realizado de forma mais tradicional e não digital para servir de comparação para avaliar a superioridade da intervenção experimental usando a ferramenta digital SIMPLI.REHAB.
Outro: Reabilitação Convencional
Os participantes deste braço passarão por um programa de reabilitação presencial coordenado por um fisiatra e receberão estratégias domiciliares em um folheto impresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Média de 7 semanas

Funcionalidade da mão nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, ocupacionais e artísticas ou esportivas, por meio da pontuação no questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) com 30 itens, calculado antes e após a intervenção.

Para cada questão, o paciente avalia em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total variará de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave). É um questionário válido e confiável (r de Pearson > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), com diferença mínima clinicamente importante variando entre 10,83 e 15. (33, 37, 38).
Média de 7 semanas
Medida de resultado QuickDASH
Prazo: Média de 7 semanas
Versão abreviada do questionário DASH que inclui 11 itens para avaliação clínica e funcional do membro superior. O questionário QuickDASH avalia a capacidade do indivíduo de realizar as atividades da vida diária, a capacidade de suportar carga, bem como a intensidade dos sintomas. É também um questionário válido e confiável (r de Pearson > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), com diferença mínima clinicamente importante variando entre 15,91 e 20.
Média de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com novas deformidades osteoarticulares
Prazo: Média de 7 semanas
Classificação das deformidades osteoarticulares
Média de 7 semanas
Taxa de uso de medicamentos de resgate
Prazo: Média de 7 semanas
Proporção de medicamentos para alívio da dor usados
Média de 7 semanas
Número de participantes com dispositivos assistivos
Prazo: Média de 7 semanas
Determinar o uso de dispositivos auxiliares e/ou órteses
Média de 7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor
Prazo: Média de 7 semanas
Pontuação da Escala Numérica de Dor pré e pós-intervenção A Escala Numérica de Dor é um instrumento unidimensional de medida da intensidade da dor, frequentemente utilizado em doenças reumáticas. A confiabilidade desta escala é alta (r = 0,96 a 0,95) com validade também alta (r = 0,86 a 0,95). A diferença clinicamente significativa mínima é estimada em 1,1 pontos em pacientes com artrite. (30, 31
Média de 7 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: Média de 7 semanas
Amplitude de movimento articular usando um digito-meter pré e pós-intervenção
Média de 7 semanas
Força muscular
Prazo: Média de 7 semanas

Mensuração da força muscular por meio de dinamômetro de pinça e preensão palmar pré e pós-intervenção.

A dinamometria para avaliação objetiva da força de pinça e preensão palmar permitirá a avaliação da força muscular da mão e dos dedos.

A diferença mínima clinicamente importante é estimada entre 5 a 6 kg.
Média de 7 semanas
Pontuação do teste de coleta Moberg
Prazo: Média de 7 semanas
Ferramenta para avaliação objetiva da destreza manual e coordenação motora fina pré e pós-intervenção.
Média de 7 semanas
Pontuação do teste de pino de 9 buracos
Prazo: Média de 7 semanas
Ferramenta para avaliação objetiva da destreza manual e coordenação motora fina pré e pós-intervenção.
Média de 7 semanas
Pontuação de Kapandji
Prazo: Média de 7 semanas
Ferramenta para avaliação objetiva da destreza manual e coordenação motora fina pré e pós-intervenção.
Média de 7 semanas
Índice de atividade de doença para pacientes com artrite reumatóide (DAS-28)
Prazo: Média de 7 semanas

Pontuação no Índice de Atividade da Doença pré e pós-intervenção para pacientes com artrite reumatóide.

O DAS-28, ou Pontuação de Atividade da Doença em 28 articulações, é uma medida comumente usada para avaliar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide. Ele avalia o número de articulações inchadas e sensíveis de um total de 28, a avaliação global da saúde do paciente e um reagente de fase aguda (geralmente a taxa de hemossedimentação ou o nível de proteína C reativa). O DAS-28 fornece uma pontuação que se enquadra em uma das seguintes categorias para representar a atividade da doença do paciente:Remissão: DAS-28 < 2,6; Baixa atividade da doença: DAS-28 entre 2,6 e 3,2; Atividade moderada da doença: DAS-28 entre 3,2 e 5,1; Alta atividade da doença: DAS-28 > 5,1
Média de 7 semanas
Índice de atividade de doença para pacientes com artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Média de 7 semanas

Pontuação no Índice de Atividade da Doença pré e pós-intervenção para pacientes com artrite psoriática.

DAPSA significa Índice de Atividade da Doença para Artrite PSoriática. É uma ferramenta utilizada para avaliar a atividade da doença em pacientes com artrite psoriática. A pontuação é calculada somando as pontuações do número de articulações sensíveis (68 articulações são avaliadas), o número de articulações inchadas (66 articulações são avaliadas), a avaliação da dor do paciente, a atividade global da doença do paciente e a proteína C reativa (PCR). ) nível (mg/dl). Baixa atividade da doença se DAPSA ≤ 15, atividade moderada da doença se DAPSA > 15 e ≤ 28 e, finalmente, alta atividade da doença se DAPSA > 28.
Média de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Diretor de estudo: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 62/2023-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação Digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever