- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077890
Effektiviteten av digital rehabilitering (SIMPLI.REHAB) i artrithanden
Effektiviteten av digital rehabilitering (SIMPLI.REHAB) in the Arthritis Hand: A Randomized Clinical Trial
Denna studie undersöker effektiviteten hos SIMPLI.REHAB, ett digitalt verktyg som används som ett gränssnitt för att administrera yrkesrehabiliteringsprogram till patienter med diagnosen reumatoid och psoriasisartrit. Båda dessa tillstånd är inflammatoriska ledsjukdomar som kan orsaka betydande morfofunktionella förändringar i händerna, särskilt i deras avancerade stadier. Införandet av digital teknik framstår som ett kompletterande verktyg vid implementering av rehabiliteringsprogram.
Med hjälp av en prospektiv, longitudinell, enkelblind experimentell studie kommer 35 patienter att fördelas i två grupper: en som får en kompletterande digital intervention genom SIMPLI.REHAB och den andra genom ett konventionellt rehabiliteringsprogram. Varje grupp består av sex patienter och programmet sträcker sig över sju veckor, med fokus på terapeutiska övningar, träning i manuell fingerfärdighet och motorisk koordination, bland annat, ledd av en fysiater.
Studien avser att mäta resultat baserat på funktionalitetspoäng, smärta, sjukdomsaktivitet, ledområde, grepp, nypstyrka och manuell fingerfärdighet, både före och efter varje intervention, för att fastställa effektiviteten av att integrera dynamiskt innehåll genom det digitala verktyget SIMPLI .REHAB, som en kompletterande resurs i arbetsrehabiliteringsprogram. Studiens potentiella begränsningar inkluderar potentiella förluster av uppföljning och svårigheter att bedöma efterlevnaden av det digitala verktyget exakt. Ändå syftar det digitala verktyget till att öka funktionella vinster i rehabiliteringsprogram genom att förse patienter med tillgängligt dynamiskt innehåll i hembaserade strategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit och psoriasisartrit är inflammatoriska ledtillstånd som ofta påverkar den distala extremiteten i den övre extremiteten som ansvarar för manuell funktionalitet. Om dessa tillstånd fortskrider kan de leda till betydande morfofunktionella förändringar. Arbetsrehabiliteringsprogram är avgörande för att kontrollera och förbättra funktionella begränsningar. Med tillkomsten av covid-19-pandemin har olika tekniker dykt upp som möjliggör implementering av rehabiliteringsprogram på olika sätt. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett arbetsrehabiliteringsprogram med hjälp av det digitala verktyget SIMPLI.REHAB som ett gränssnitt för att administrera hembaserade strategier till patienter som diagnostiserats med reumatoid och psoriasisartrit jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
Med hjälp av en prospektiv, longitudinell, enkelblind experimentell studie av överlägsenhet och randomiserad blockdesign kommer 35 patienter att fördelas till två interventionsgrupper. En experimentell interventionsgrupp kommer att integrera ett arbetsrehabiliteringsprogram med det digitala verktyget SIMPLI.REHAB för smartphones, jämfört med en grupp för ett konventionellt rehabiliteringsprogram som använder en broschyr. Varje grupp kommer att bestå av 6 patienter och programmets varaktighet kommer att vara 7 veckor. Detta rehabiliteringsprogram, koordinerat av en fysiater, inkluderar klasser för terapeutiska övningar för flexibilitet och muskelförstärkning, träning i manuell fingerfärdighet och motorisk koordination, termoterapi och patientutbildning om ledskyddsprinciper som utförs av arbetsterapiteamet. Det primära resultatet som ska bedömas kommer att vara funktionalitetspoängen med frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand. Surrogatändpunkterna kommer att vara smärta (numerisk smärtskala), sjukdomsaktivitet (DAS-28/DAPSA), ledområde (siffra-o-meter), grepp- och nypstyrka (dynamometer) och bedömning av manuell fingerfärdighet (Moberg Pickup Test; 9-håls pinntest och Kapandjis nypningar). Mätningen av resultat kommer att göras före och efter varje intervention.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av att integrera ett digitalt verktyg som ger dynamiskt innehåll som ett komplement till ett arbetsrehabiliteringsprogram, jämfört med den strategi som traditionellt används hos patienter med reumatoid eller psoriasisartrit med morfofunktionella förändringar i handen. Vissa studiebegränsningar kan hänföra sig till förlust av uppföljning under rehabiliteringsperioden och svårigheter att exakt bedöma efterlevnaden av det digitala verktyget. Detta verktyg kommer dock att ge patienter tillgång till dynamiskt innehåll i hembaserade strategier som kommer att förbättra de funktionella vinsterna som erhålls i ett rehabiliteringsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eugénio M Gonçalves, MD
- Telefonnummer: +351914964951
- E-post: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana M Campolargo, MD
- Telefonnummer: +351966961202
- E-post: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
Studieorter
-
-
Vila Nova De Gaia
-
Porto, Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
-
Kontakt:
- Eugénio M Gonçalves
- Telefonnummer: +351914964951
- E-post: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Ana M Campolargo
- Telefonnummer: +351966961202
- E-post: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
" Måste remitteras patienter från reumatologitjänsten CHVNG/E. "Ålder 18 eller äldre. " Måste ha en klinisk diagnos av antingen reumatoid artrit eller psoriasisartrit av en reumatologispecialist, enligt de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology.
" Måste uppvisa smärta, stelhet i lederna, ledinstabilitet eller osteoartikulära deformiteter i lederna i handleden, handen och fingrarna.
" Måste ha en funktionell inverkan med ett QuickDASH-poäng > 31,5. " Måste kunna använda SIMPLI.REHAB-appen på en smartphone med internetanslutning.
"Måste ha digital kompetens som tillåter användning av appen. " Måste ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
"Närvaro av andra medicinska tillstånd som kan störa deltagande eller tolkning av resultat, såsom: neoplasmer, andra systemiska autoimmuna sjukdomar, diabetisk polyneuropati och/eller okontrollerad diabetes" Efter att ha genomgått lokal kirurgi i handleden, handen och fingrarna eller en historia av frakturer under de senaste 6 månaderna.
"Anamnes med intraartikulär eller intramuskulär kortikoanestetisk infiltration under de senaste 4 veckorna.
" Oförmåga att utföra handövningar på grund av betydande förståelse, kognitiva eller fysiska begränsningar.
" Deltagande i ett arbetsrehabiliteringsprogram under studietiden eller under de senaste 6 månaderna.
"Svår hörselnedsättning eller synnedsättning. " Genomgår andra typer av terapier eller lokaliserade ingrepp i hand och fingrar under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital Intervention Group
Denna grupp införlivar det digitala verktyget SIMPLI.REHAB som en kompletterande strategi för ett rehabiliteringsprogram, inklusive flexibilitetsövningar och muskelförstärkning, manuell fingerfärdighet och motorisk koordinationsträning, termoterapi och utbildning om ledskyddsprinciper.
|
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett personligt rehabiliteringsprogram som koordineras av en fysiater och kommer att kunna få tillgång till hembaserade rehabiliteringsstrategier genom dynamiskt innehåll som tillhandahålls av SIMPLI.REHAB digitala verktyg.
|
Aktiv komparator: Konventionell interventionsgrupp
Denna grupp följer ett konventionellt rehabiliteringsprogram som levereras på ett mer traditionellt, icke-digitalt sätt för att tjäna som en jämförelse för att bedöma överlägsenheten hos den experimentella interventionen med hjälp av SIMPLI.REHAB digitala verktyg.
|
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett personligt rehabiliteringsprogram som koordineras av en fysiater och kommer att få hembaserade strategier i en tryckt pappersbroschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Handfunktionalitet i grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter, yrkesmässiga och konstnärliga eller idrottsaktiviteter, genom poängen i enkäten med 30 punkter i Handikapp i arm, axel och hand (DASH), beräknad före och efter interventionen. För varje fråga värderar patienten på en 5-gradig Likert-skala. Den totala poängen kommer att variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning). Det är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), med en minimal kliniskt viktig skillnad som sträcker sig mellan 10,83 och 15. (33, 37, 38). |
I snitt 7 veckor
|
QuickDASH resultatmått
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Förkortad version av DASH-enkäten som innehåller 11 poster för klinisk och funktionell utvärdering av den övre extremiteten.
QuickDASH-frågeformuläret bedömer en individs förmåga att slutföra dagliga aktiviteter, förmågan att bära belastning, såväl som symtomens intensitet.
Det är också ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), med den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan 15,91 och 20.
|
I snitt 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med nya osteoartikulära missbildningar
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Klassificering av osteoartikulära deformiteter
|
I snitt 7 veckor
|
Användning av räddningsmediciner
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Andel smärtlindrande mediciner som används
|
I snitt 7 veckor
|
Antal deltagare med hjälpmedel
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Bestäm användningen av hjälpmedel och/eller ortos
|
I snitt 7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Betyg på den numeriska smärtskalan före och efter intervention Den numeriska smärtskalan är ett endimensionellt mätinstrument för smärtintensitet, som ofta används vid reumatiska sjukdomar.
Tillförlitligheten för denna skala är hög (r = 0,96 till 0,95) med också hög validitet (r = 0,86 till 0,95).
Den minimala kliniskt signifikanta skillnaden uppskattas till 1,1 poäng hos patienter med artrit.
(30, 31
|
I snitt 7 veckor
|
Rörelseomfång
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Ledens rörelseomfång med hjälp av en siffra-o-meter före och efter ingrepp
|
I snitt 7 veckor
|
Muskelstyrka
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Mätning av muskelstyrka med hjälp av en dynamometer med nyp och handgrepp före och efter ingrepp. Dynometri för objektiv bedömning av nyp- och handgreppsstyrka kommer att möjliggöra utvärdering av muskelstyrka i hand och fingrar. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden uppskattas vara mellan 5 och 6 kg. |
I snitt 7 veckor
|
Moberg Pickup Testresultat
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Verktyg för objektiv bedömning av manuell fingerfärdighet och finmotorisk koordination före och efter intervention.
|
I snitt 7 veckor
|
9-håls peg-testresultat
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Verktyg för objektiv bedömning av manuell fingerfärdighet och finmotorisk koordination före och efter intervention.
|
I snitt 7 veckor
|
Kapandji poäng
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Verktyg för objektiv bedömning av manuell fingerfärdighet och finmotorisk koordination före och efter intervention.
|
I snitt 7 veckor
|
Sjukdomsaktivitetsindex för patienter med reumatoid artrit (DAS-28)
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Betyg på sjukdomsaktivitetsindex före och efter intervention för patienter med reumatoid artrit. DAS-28, eller Disease Activity Score i 28 leder, är ett mått som vanligtvis används för att bedöma sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit. Den utvärderar antalet svullna och ömma leder av totalt 28, patientens globala bedömning av deras hälsa och en akutfasreaktant (vanligtvis erytrocytsedimentationshastigheten eller C-reaktivt proteinnivå). DAS-28 ger en poäng som faller inom en av följande kategorier för att representera patientens sjukdomsaktivitet: Remission: DAS-28 < 2,6; Låg sjukdomsaktivitet: DAS-28 mellan 2,6 och 3,2; Måttlig sjukdomsaktivitet: DAS-28 mellan 3,2 och 5,1; Hög sjukdomsaktivitet: DAS-28 > 5.1 |
I snitt 7 veckor
|
Sjukdomsaktivitetsindex för patienter med psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: I snitt 7 veckor
|
Poäng på sjukdomsaktivitetsindex före och efter intervention för patienter med psoriasisartrit. DAPSA står för Disease Activity index för Psoriatic Arthritis. Det är ett verktyg som används för att bedöma sjukdomsaktivitet hos patienter med psoriasisartrit. Poängen beräknas genom att summera poängen för antalet ömma leder (68 leder bedöms), antalet svullna leder (66 leder bedöms), patientens bedömning av smärta, patientens globala sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP) ) nivå (mg/dl). Låg sjukdomsaktivitet om DAPSA ≤ 15, måttlig sjukdomsaktivitet om DAPSA > 15 och ≤ 28 och slutligen hög sjukdomsaktivitet om DAPSA > 28. |
I snitt 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- Studierektor: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Medfödda abnormiteter
- Artrit, psoriasis
- Rörlighetsbegränsning
- Handdeformiteter
Andra studie-ID-nummer
- 62/2023-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien