Efektivita digitální rehabilitace (SIMPLI.REHAB) na ruce s artritidou
Účinnost digitální rehabilitace (SIMPLI.REHAB) na ruce s artritidou: Randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumá účinnost SIMPLI.REHAB, digitálního nástroje používaného jako rozhraní pro správu programů pracovní rehabilitace pacientům s diagnostikovanou revmatoidní a psoriatickou artritidou. Oba tyto stavy jsou zánětlivá onemocnění kloubů schopná způsobit významné morfofunkční změny v rukou, zejména v jejich pokročilých stádiích. Zavádění digitální technologie se objevuje jako doplňkový nástroj při realizaci rehabilitačních programů.
S využitím prospektivní, longitudinální, jednoduše zaslepené experimentální studie bude 35 pacientů rozděleno do dvou skupin: jedna dostávající komplementární digitální intervenci prostřednictvím SIMPLI.REHAB a druhá prostřednictvím konvenčního rehabilitačního programu. Každá skupina se skládá ze šesti pacientů a program trvá sedm týdnů a zaměřuje se mimo jiné na terapeutická cvičení, nácvik manuální zručnosti a motorické koordinace pod vedením fyziatra.
Cílem studie je měřit výsledky na základě funkčního skóre, bolesti, aktivity onemocnění, rozsahu kloubů, úchopu, síly sevření a manuální zručnosti, a to jak před každým zásahem, tak po něm, aby se zjistila účinnost integrace dynamického obsahu prostřednictvím digitálního nástroje SIMPLI. .REHAB, jako doplňkový zdroj v programech pracovní rehabilitace. Mezi potenciální omezení studie patří potenciální ztráty sledování a potíže s přesným posouzením dodržování digitálního nástroje. Digitální nástroj si nicméně klade za cíl zvýšit funkční přínosy v rehabilitačních programech tím, že pacientům poskytuje dostupný dynamický obsah domácích strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida a psoriatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která často postihují distální končetinu horní končetiny odpovědnou za manuální funkci. Pokud tyto stavy progredují, mohou vést k významným morfofunkčním změnám. Programy pracovní rehabilitace jsou nezbytné pro kontrolu a zlepšování funkčních omezení. S příchodem pandemie COVID-19 se objevily různé technologie, které umožňují provádění rehabilitačních programů odlišnými způsoby. Tato studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu pracovního rehabilitačního programu využívajícího digitální nástroj SIMPLI.REHAB jako rozhraní pro podávání domácích strategií pacientům s diagnostikovanou revmatoidní a psoriatickou artritidou ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem.
Pomocí prospektivní, longitudinální, jednoduše zaslepené experimentální studie superiority a randomizovaného blokového uspořádání bude 35 pacientů rozděleno do dvou intervenčních skupin. Experimentální intervenční skupina začlení program pracovní rehabilitace pomocí digitálního nástroje SIMPLI.REHAB pro chytré telefony ve srovnání se skupinou pro konvenční rehabilitační program pomocí letáku. Každá skupina se bude skládat ze 6 pacientů a délka programu bude 7 týdnů. Tento rehabilitační program, koordinovaný lékařem, zahrnuje lekce terapeutických cvičení pro flexibilitu a posílení svalů, nácvik manuální zručnosti a motorické koordinace, termoterapii a edukaci pacientů o principech ochrany kloubů vedenou týmem ergoterapie. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude skóre funkčnosti pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky. Náhradními cílovými body budou bolest (numerická stupnice bolesti), aktivita onemocnění (DAS-28/DAPSA), rozsah kloubů (digit-o-metr), síla úchopu a sevření (dynamometr) a hodnocení manuální zručnosti (Mobergův pickup test; Test 9jamkového kolíku a Kapandjiho sevření). Měření výsledků bude provedeno před a po každém zásahu.
Tato studie si klade za cíl posoudit efektivitu integrace digitálního nástroje, který poskytuje dynamický obsah jako doplněk k programu pracovní rehabilitace, ve srovnání se strategií tradičně používanou u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou s morfofunkčními změnami na ruce. Určitá omezení studie mohou souviset se ztrátami sledování během období rehabilitačního programu a obtížemi s přesným posouzením dodržování digitálního nástroje. Tento nástroj však pacientům umožní přístup k dynamickému obsahu domácích strategií, které posílí funkční zisky získané v rámci rehabilitačního programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eugénio M Gonçalves, MD
- Telefonní číslo: +351914964951
- E-mail: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana M Campolargo, MD
- Telefonní číslo: +351966961202
- E-mail: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
Vila Nova De Gaia
-
Porto, Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
-
Kontakt:
- Eugénio M Gonçalves
- Telefonní číslo: +351914964951
- E-mail: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Ana M Campolargo
- Telefonní číslo: +351966961202
- E-mail: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
"Musí být doporučeni pacienti z revmatologické služby CHVNG/E. "Věk 18 nebo starší." "Musí mít klinickou diagnózu revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy odborníkem na revmatologii, podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology.
"Musí se projevovat bolestí, ztuhlostí kloubů, nestabilitou kloubů nebo osteoartikulárními deformitami v kloubech zápěstí, ruky a prstů."
" Musí mít funkční dopad se skóre QuickDASH > 31,5. "Musí být schopen používat aplikaci SIMPLI.REHAB na chytrém telefonu s připojením k internetu.
"Musí mít digitální gramotnost umožňující používání aplikace. „Musí mít schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
"Přítomnost jiných zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast nebo interpretaci výsledků, jako jsou: novotvary, jiná systémová autoimunitní onemocnění, diabetická polyneuropatie a/nebo nekontrolovaný diabetes" Po lokální operaci kloubu zápěstí, ruky a prstů nebo anamnéza zlomeniny za posledních 6 měsíců.
Anamnéza intraartikulární nebo intramuskulární kortikoanestetické infiltrace v předchozích 4 týdnech.
„Neschopnost provádět ruční cvičení kvůli značnému porozumění, kognitivním nebo fyzickým omezením.
„Účast na pracovním rehabilitačním programu během studia nebo v posledních 6 měsících.
„Těžká ztráta sluchu nebo zrakové postižení. "Podstupování jiných typů terapií nebo lokalizovaných intervencí na ruce a prstech během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervenční skupina
Tato skupina zahrnuje digitální nástroj SIMPLI.REHAB jako doplňkovou strategii pro rehabilitační program, včetně cvičení flexibility a posilování svalů, tréninku manuální zručnosti a motorické koordinace, termoterapie a vzdělávání o principech ochrany kloubů.
|
Účastníci této větve podstoupí osobní rehabilitační program koordinovaný fyziatrem a budou mít přístup k domácím rehabilitačním strategiím prostřednictvím dynamického obsahu poskytovaného digitálním nástrojem SIMPLI.REHAB.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční intervenční skupina
Tato skupina se řídí konvenčním rehabilitačním programem poskytovaným tradičnějším, nedigitálním způsobem, který slouží jako srovnání pro posouzení nadřazenosti experimentální intervence pomocí digitálního nástroje SIMPLI.REHAB.
|
Účastníci této větve podstoupí osobní rehabilitační program koordinovaný fyziatrem a dostanou domácí strategie v tištěné papírové brožuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Funkčnost ruky v základních a instrumentálních činnostech každodenního života, pracovních a uměleckých nebo sportovních činnostech prostřednictvím skóre v dotazníku o 30 položkách postižení paže, ramene a ruky (DASH), vypočítaného před a po intervenci. U každé otázky pacient hodnotí na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení). Jde o validní a spolehlivý dotazník (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), s minimálním klinicky významným rozdílem v rozmezí 10,83 až 15. (33, 37, 38). |
Průměrně 7 týdnů
|
|
QuickDASH Outcome Measure
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Zkrácená verze dotazníku DASH, který obsahuje 11 položek pro klinické a funkční hodnocení horní končetiny.
Dotazník QuickDASH hodnotí schopnost jedince dokončit každodenní životní aktivity, schopnost nést zátěž a také intenzitu symptomů.
Je to také validní a spolehlivý dotazník (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), s minimálním klinicky významným rozdílem v rozmezí 15,91 až 20.
|
Průměrně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novými osteoartikulárními deformitami
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Klasifikace osteoartikulárních deformit
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Míra použití záchranných léků
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Podíl užívaných léků proti bolesti
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků s pomocnými zařízeními
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Určete použití pomocných zařízení a/nebo ortéz
|
Průměrně 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Skóre na numerické škále bolesti před a po intervenci Numerická škála bolesti je jednorozměrný nástroj pro měření intenzity bolesti, často používaný u revmatických onemocnění.
Spolehlivost této škály je vysoká (r = 0,96 až 0,95) s vysokou validitou (r = 0,86 až 0,95).
Minimální klinicky významný rozdíl se u pacientů s artritidou odhaduje na 1,1 bodu.
(30, 31
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Kloubní rozsah pohybu pomocí číslice-o-metru před a po zásahu
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Svalová Síla
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Měření svalové síly pomocí siloměru se špetkou a dlaňovým úchopem před a po zákroku. Dynamometrie pro objektivní posouzení síly pinch a palmárního úchopu umožní vyhodnocení svalové síly v ruce a prstech. Minimální klinicky významný rozdíl se odhaduje na 5 až 6 kg. |
Průměrně 7 týdnů
|
|
Skóre testu vyzvednutí Moberg
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Nástroj pro objektivní hodnocení manuální zručnosti a jemné motorické koordinace před a po zásahu.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Skóre testu 9jamkového kolíku
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Nástroj pro objektivní hodnocení manuální zručnosti a jemné motorické koordinace před a po zásahu.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Nástroj pro objektivní hodnocení manuální zručnosti a jemné motorické koordinace před a po zásahu.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Index aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (DAS-28)
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Skóre podle indexu aktivity onemocnění před a po intervenci u pacientů s revmatoidní artritidou. DAS-28 neboli skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů je měřítkem běžně používaným k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Hodnotí se počet oteklých a citlivých kloubů z celkových 28, celkové hodnocení pacientova zdravotního stavu a reaktant akutní fáze (obvykle rychlost sedimentace erytrocytů nebo hladina C-reaktivního proteinu). DAS-28 poskytuje skóre, které spadá do jedné z následujících kategorií reprezentujících aktivitu onemocnění pacienta: Remise: DAS-28 < 2,6; Nízká aktivita onemocnění: DAS-28 mezi 2,6 a 3,2; Střední aktivita onemocnění: DAS-28 mezi 3,2 a 5,1; Vysoká aktivita onemocnění: DAS-28 > 5,1 |
Průměrně 7 týdnů
|
|
Index aktivity onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou (DAPSA)
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Skóre podle indexu aktivity onemocnění před a po intervenci u pacientů s psoriatickou artritidou. DAPSA je zkratka pro Disease Activity Index pro psoriatickou artritidu. Je to nástroj používaný k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou. Skóre se vypočítá sečtením skóre počtu citlivých kloubů (hodnotí se 68 kloubů), počtu oteklých kloubů (hodnotí se 66 kloubů), hodnocení bolesti pacientem, celkové aktivity onemocnění pacienta a C-reaktivního proteinu (CRP). ) hladina (mg/dl). Nízká aktivita onemocnění, pokud DAPSA ≤ 15, střední aktivita onemocnění, pokud DAPSA > 15 a ≤ 28, a konečně vysoká aktivita onemocnění, pokud DAPSA > 28. |
Průměrně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- Ředitel studie: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Vrozené vady
- Artritida, psoriatika
- Omezení mobility
- Deformace ruky
Další identifikační čísla studie
- 62/2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .