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Efficacia della riabilitazione digitale (SIMPLI.REHAB) nella mano artritica

28 aprile 2024 aggiornato da: Eugénio Moita Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Efficacia della riabilitazione digitale (SIMPLI.REHAB) nella mano dell'artrite: uno studio clinico randomizzato

Questo studio indaga l’efficacia di SIMPLI.REHAB, uno strumento digitale utilizzato come interfaccia per la somministrazione di programmi di riabilitazione occupazionale a pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e psoriasica. Entrambe queste patologie sono patologie infiammatorie articolari in grado di provocare significative alterazioni morfofunzionali delle mani, soprattutto nelle fasi avanzate. L’introduzione della tecnologia digitale emerge come strumento complementare nell’attuazione dei programmi di riabilitazione.

Utilizzando uno studio sperimentale prospettico, longitudinale, in singolo cieco, 35 pazienti verranno assegnati in due gruppi: uno riceverà un intervento digitale complementare tramite SIMPLI.REHAB e l'altro attraverso un programma di riabilitazione convenzionale. Ogni gruppo è composto da sei pazienti e il programma dura sette settimane, concentrandosi su esercizi terapeutici, formazione sulla destrezza manuale e coordinazione motoria, tra gli altri interventi, guidati da un fisiatra.

Lo studio intende misurare i risultati sulla base di punteggi di funzionalità, dolore, attività della malattia, range articolare, presa, forza di presa e destrezza manuale, sia prima che dopo ogni intervento, al fine di accertare l'efficacia dell'integrazione di contenuti dinamici attraverso lo strumento digitale SIMPLI .REHAB, come risorsa supplementare nei programmi di riabilitazione professionale. I potenziali limiti dello studio includono potenziali perdite di follow-up e difficoltà nel valutare con precisione l’adesione allo strumento digitale. Tuttavia, lo strumento digitale mira ad aumentare i guadagni funzionali nei programmi di riabilitazione fornendo ai pazienti contenuti dinamici accessibili delle strategie domiciliari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica sono patologie infiammatorie articolari che spesso colpiscono l'estremità distale dell'arto superiore responsabile della funzionalità manuale. Se queste condizioni progrediscono, possono portare ad alterazioni morfofunzionali significative. I programmi di riabilitazione professionale sono essenziali per controllare e migliorare le limitazioni funzionali. Con l’avvento della pandemia COVID-19 sono emerse diverse tecnologie che consentono l’attuazione dei programmi riabilitativi in ​​modalità distinte. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione occupazionale utilizzando lo strumento digitale SIMPLI.REHAB come interfaccia per la somministrazione di strategie domiciliari a pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e psoriasica rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale.

Utilizzando uno studio sperimentale prospettico, longitudinale, in cieco di superiorità e un disegno a blocchi randomizzato, 35 pazienti saranno assegnati a due gruppi di intervento. Un gruppo di intervento sperimentale integrerà un programma di riabilitazione professionale utilizzando lo strumento digitale SIMPLI.REHAB per smartphone, rispetto a un gruppo per un programma di riabilitazione convenzionale utilizzando un volantino. Ciascun gruppo sarà composto da 6 pazienti e la durata del programma sarà di 7 settimane. Questo programma riabilitativo, coordinato da un Fisiatra, prevede lezioni di esercizi terapeutici per la flessibilità e il rafforzamento muscolare, training di abilità manuale e coordinazione motoria, termoterapia ed educazione del paziente sui principi di protezione articolare condotti dall'Equipe di Terapia Occupazionale. L'esito primario da valutare sarà il punteggio di funzionalità con il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano. Gli endpoint surrogati saranno il dolore (scala numerica del dolore), l'attività della malattia (DAS-28/DAPSA), il range articolare (digit-o-meter), la forza di presa e di presa (dinamometro) e la valutazione della destrezza manuale (Moberg Pickup Test); Test dei picchetti a 9 buche e pizzichi di Kapandji). La misurazione dei risultati verrà effettuata prima e dopo ogni intervento.

Questo studio si propone di valutare l’efficacia dell’integrazione di uno strumento digitale che fornisce contenuti dinamici come supplemento a un programma di riabilitazione occupazionale, rispetto alla strategia tradizionalmente utilizzata in pazienti affetti da artrite reumatoide o psoriasica con alterazioni morfofunzionali della mano. Alcune limitazioni dello studio possono riguardare perdite di follow-up durante il periodo del programma riabilitativo e difficoltà nel valutare con precisione l’aderenza allo strumento digitale. Tuttavia, questo strumento consentirà ai pazienti di accedere a contenuti dinamici di strategie domiciliari che miglioreranno i guadagni funzionali ottenuti in un programma di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

" Devono essere pazienti indirizzati dal Servizio di Reumatologia del CHVNG/E. "Età pari o superiore a 18 anni. " Deve avere una diagnosi clinica di artrite reumatoide o di artrite psoriasica da parte di uno specialista in reumatologia, secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology.

"Deve presentare dolore, rigidità articolare, instabilità articolare o deformità osteoarticolari nelle articolazioni del polso, della mano e delle dita.

" Deve avere un impatto funzionale con un punteggio QuickDASH > 31,5. " Deve essere in grado di utilizzare l'app SIMPLI.REHAB su uno smartphone con connettività Internet.

"Deve possedere l'alfabetizzazione digitale che consenta l'utilizzo dell'app. "Deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

"Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati, quali: neoplasie, altre malattie autoimmuni sistemiche, polineuropatia diabetica e/o diabete non controllato" Avere subito un intervento chirurgico locale sull'articolazione del polso, della mano e delle dita o una storia di frattura negli ultimi 6 mesi.

"Anamnesi di infiltrazione corticoanestetica intrarticolare o intramuscolare nelle 4 settimane precedenti.

" Incapacità di eseguire esercizi con le mani a causa di una significativa limitazione cognitiva o fisica.

"Partecipazione ad un programma di riabilitazione professionale durante il periodo di studio o negli ultimi 6 mesi.

" Grave perdita dell'udito o deficit visivo. " Sottoposto ad altri tipi di terapie o interventi localizzati alla mano e alle dita durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Digitale
Questo gruppo incorpora lo strumento digitale SIMPLI.REHAB come strategia complementare per un programma di riabilitazione, inclusi esercizi di flessibilità e rafforzamento muscolare, allenamento per la destrezza manuale e la coordinazione motoria, termoterapia ed educazione sui principi di protezione articolare.
Altro: Riabilitazione digitale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di riabilitazione di persona coordinato da un fisiatra e potranno accedere a strategie di riabilitazione domiciliare attraverso contenuti dinamici forniti dallo strumento digitale SIMPLI.REHAB.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento convenzionale
Questo gruppo segue un programma riabilitativo convenzionale erogato in modo più tradizionale e non digitale per servire da confronto per valutare la superiorità dell'intervento sperimentale utilizzando lo strumento digitale SIMPLI.REHAB.
Altro: Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di riabilitazione di persona coordinato da un fisiatra e verranno fornite strategie domiciliari in una brochure cartacea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Media di 7 settimane

Funzionalità della mano nelle attività basilari e strumentali della vita quotidiana, occupazionale e artistica o sportiva, attraverso il punteggio del questionario a 30 item sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH), calcolato prima e dopo l'intervento.

Per ogni domanda, il paziente valuta su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varierà da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave). È un questionario valido e affidabile (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), con una differenza minima clinicamente importante compresa tra 10,83 e 15. (33, 37, 38).
Media di 7 settimane
Misura dei risultati QuickDASH
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Versione abbreviata del questionario DASH che comprende 11 item per la valutazione clinica e funzionale dell'arto superiore. Il questionario QuickDASH valuta la capacità di un individuo di completare le attività della vita quotidiana, la capacità di sopportare carichi e l'intensità dei sintomi. È anche un questionario valido e affidabile (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), con la differenza minima clinicamente importante compresa tra 15,91 e 20.
Media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuove deformità osteoarticolari
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Classificazione delle deformità osteoarticolari
Media di 7 settimane
Tasso di utilizzo dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Proporzione di farmaci antidolorifici utilizzati
Media di 7 settimane
Numero di partecipanti con dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Determinare l'uso di dispositivi di assistenza e/o ortesi
Media di 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Punteggio sulla Numeric Pain Scale pre e post intervento La Numeric Pain Scale è uno strumento unidimensionale di misurazione dell'intensità del dolore, frequentemente utilizzato nelle malattie reumatiche. L'affidabilità di questa scala è elevata (r = da 0,96 a 0,95) con anche un'elevata validità (r = da 0,86 a 0,95). La differenza minima clinicamente significativa è stimata in 1,1 punti nei pazienti con artrite. (30, 31
Media di 7 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Range di movimento articolare utilizzando un digitometro prima e dopo l'intervento
Media di 7 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Media di 7 settimane

Misurazione della forza muscolare mediante dinamometro a pinza e presa palmare pre e post intervento.

La dinamometria per la valutazione oggettiva della forza di presa palmare e di presa consentirà la valutazione della forza muscolare della mano e delle dita.

Si stima che la differenza minima clinicamente importante sia compresa tra 5 e 6 kg.
Media di 7 settimane
Punteggio del test di ritiro Moberg
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Strumento per la valutazione oggettiva della destrezza manuale e della coordinazione motoria fine pre e post intervento.
Media di 7 settimane
Punteggio del test dei picchetti a 9 buche
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Strumento per la valutazione oggettiva della destrezza manuale e della coordinazione motoria fine pre e post intervento.
Media di 7 settimane
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
Strumento per la valutazione oggettiva della destrezza manuale e della coordinazione motoria fine pre e post intervento.
Media di 7 settimane
Indice di attività della malattia per i pazienti con artrite reumatoide (DAS-28)
Lasso di tempo: Media di 7 settimane

Punteggio sull'indice di attività della malattia pre e post intervento per i pazienti con artrite reumatoide.

Il DAS-28, o Disease Activity Score in 28 articolazioni, è una misura comunemente utilizzata per valutare l’attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. Valuta il numero di articolazioni gonfie e dolenti su un totale di 28, la valutazione globale del paziente sulla propria salute e un reagente di fase acuta (solitamente la velocità di eritrosedimentazione o il livello di proteina C-reattiva). Il DAS-28 fornisce un punteggio che rientra in una delle seguenti categorie per rappresentare l'attività della malattia del paziente: Remissione: DAS-28 < 2,6; Bassa attività della malattia: DAS-28 tra 2,6 e 3,2; Attività della malattia moderata: DAS-28 tra 3,2 e 5,1; Elevata attività della malattia: DAS-28 > 5,1
Media di 7 settimane
Indice di attività della malattia per i pazienti con artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Media di 7 settimane

Punteggio sull'indice di attività della malattia pre e post intervento per i pazienti con artrite psoriasica.

DAPSA sta per Disease Activity Index for PSoriatic Arthritis. È uno strumento utilizzato per valutare l’attività della malattia nei pazienti con artrite psoriasica. Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi relativi al numero di articolazioni dolenti (vengono valutate 68 articolazioni), il numero di articolazioni tumefatte (vengono valutate 66 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia del paziente e la proteina C-reattiva (PCR). ) livello (mg/dl). Bassa attività di malattia se DAPSA ≤ 15, attività di malattia moderata se DAPSA > 15 e ≤ 28 e, infine, attività di malattia elevata se DAPSA > 28.
Media di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Direttore dello studio: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62/2023-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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