Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji cyfrowej (SIMPLI.REHAB) w stawie ręki

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eugénio Moita Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Skuteczność rehabilitacji cyfrowej (SIMPLI.REHAB) w dłoni z zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu zbadano skuteczność SIMPLI.REHAB, narzędzia cyfrowego wykorzystywanego jako interfejs do zarządzania programami rehabilitacji zawodowej u pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów. Obydwa te schorzenia są chorobami zapalnymi stawów, które mogą powodować znaczne zmiany morfofunkcjonalne rąk, szczególnie w ich zaawansowanych stadiach. Wprowadzenie technologii cyfrowej jawi się jako narzędzie uzupełniające przy wdrażaniu programów rehabilitacyjnych.

Na podstawie prospektywnego, podłużnego badania eksperymentalnego z pojedynczą ślepą próbą 35 pacjentów zostanie przydzielonych do dwóch grup: jedna otrzyma uzupełniającą interwencję cyfrową w ramach SIMPLI.REHAB, a druga będzie objęta konwencjonalnym programem rehabilitacji. Każda grupa składa się z sześciu pacjentów, a program obejmuje siedem tygodni i obejmuje między innymi ćwiczenia terapeutyczne, trening sprawności manualnej i koordynacji ruchowej, prowadzone przez lekarza.

Celem badania jest zmierzenie wyników w oparciu o ocenę funkcjonalności, bólu, aktywności choroby, zakresu stawów, przyczepności, siły ucisku i sprawności manualnej, zarówno przed, jak i po każdej interwencji, w celu ustalenia skuteczności integracji treści dynamicznych za pomocą narzędzia cyfrowego SIMPLI .REHAB, jako źródło uzupełniające w programach rehabilitacji zawodowej. Potencjalne ograniczenia badania obejmują potencjalne straty w zakresie działań następczych i trudności w precyzyjnej ocenie przestrzegania narzędzia cyfrowego. Niemniej jednak narzędzie cyfrowe ma na celu zwiększenie korzyści funkcjonalnych w programach rehabilitacyjnych poprzez zapewnienie pacjentom przystępnej, dynamicznej treści strategii stosowanych w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów to stany zapalne stawów, które często dotyczą dystalnej części kończyny górnej, odpowiedzialnej za sprawność manualną. Jeśli te warunki postępują, mogą prowadzić do znaczących zmian morfofunkcjonalnych. Programy rehabilitacji zawodowej są niezbędne do kontrolowania i poprawy ograniczeń funkcjonalnych. Wraz z nadejściem pandemii Covid-19 pojawiły się różne technologie, które pozwalają na realizację programów rehabilitacyjnych w różny sposób. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu rehabilitacji zawodowej z wykorzystaniem cyfrowego narzędzia SIMPLI.REHAB jako interfejsu do stosowania domowych strategii u pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Korzystając z prospektywnego, podłużnego badania eksperymentalnego z pojedynczą ślepą próbą oceniającego wyższość i randomizowany projekt blokowy, 35 pacjentów zostanie przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych. Eksperymentalna grupa interwencyjna zintegruje program rehabilitacji zawodowej przy użyciu narzędzia cyfrowego SIMPLI.REHAB na smartfony w porównaniu z grupą korzystającą z konwencjonalnego programu rehabilitacji przy użyciu ulotki. Każda grupa będzie liczyła 6 pacjentów, a czas trwania programu wyniesie 7 tygodni. Program rehabilitacji, koordynowany przez Fizjoterapeutę, obejmuje zajęcia z ćwiczeń terapeutycznych poprawiających elastyczność i wzmocnienie mięśni, trening sprawności manualnej i koordynacji ruchowej, termoterapię oraz edukację pacjenta w zakresie zasad ochrony stawów prowadzoną przez Zespół Terapii Zajęciowej. Podstawowym ocenianym wynikiem będzie wynik funkcjonalny w kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. Zastępczymi punktami końcowymi będą ból (numeryczna skala bólu), aktywność choroby (DAS-28/DAPSA), zakres stawów (cyfra-o-metr), siła chwytu i szczypania (dynamometr) oraz ocena sprawności manualnej (test Moberg Pickup; Test kołka z 9 dołkami i Uszczypnięcia Kapandjiego). Pomiar wyników zostanie przeprowadzony przed i po każdej interwencji.

Celem tego badania jest ocena skuteczności integracji narzędzia cyfrowego dostarczającego treści dynamiczne jako uzupełnienia programu rehabilitacji zawodowej w porównaniu ze strategią tradycyjnie stosowaną u pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów ze zmianami morfofunkcjonalnymi ręki. Pewne ograniczenia badania mogą wiązać się z utratą możliwości obserwacji w okresie trwania programu rehabilitacji i trudnościami w precyzyjnej ocenie przestrzegania narzędzia cyfrowego. Jednakże narzędzie to umożliwi pacjentom dostęp do dynamicznej zawartości strategii stosowanych w domu, które zwiększą korzyści funkcjonalne uzyskane w programie rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

„ Należy skierować pacjentów z Oddziału Reumatologii CHVNG/E. „Wiek 18 lat lub więcej. „Musi mieć kliniczną diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów przeprowadzoną przez specjalistę reumatologa, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology.

„Musi objawiać się bólem, sztywnością stawów, niestabilnością stawów lub deformacjami kostno-stawowymi w stawach nadgarstka, dłoni i palców.

„ Musi mieć wpływ funkcjonalny z wynikiem QuickDASH > 31,5. " Musi mieć możliwość korzystania z aplikacji SIMPLI.REHAB na smartfonie z dostępem do Internetu.

„Musi posiadać umiejętność korzystania z technologii cyfrowych umożliwiającą korzystanie z aplikacji. „Musi posiadać zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

„Obecność innych schorzeń, które mogą zakłócać udział lub interpretację wyników, takich jak: nowotwory, inne układowe choroby autoimmunologiczne, polineuropatia cukrzycowa i/lub niewyrównana cukrzyca”. Po przebyciu miejscowego zabiegu operacyjnego stawu nadgarstka, dłoni i palców lub historia złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

„ Historia nacieków dostawowych lub domięśniowych kortykoanestetyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.

„Niemożność wykonywania ćwiczeń rąk ze względu na znaczne ograniczenia poznawcze, poznawcze lub fizyczne.

„Uczestnictwo w programie rehabilitacji zawodowej w okresie studiów lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

„Poważny ubytek słuchu lub uszkodzenie wzroku. „Poddawanie się innym rodzajom terapii lub miejscowym interwencjom dłoni i palców w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa Grupa Interwencyjna
Grupa ta wykorzystuje cyfrowe narzędzie SIMPLI.REHAB jako strategię uzupełniającą program rehabilitacyjny, obejmujący ćwiczenia elastyczności i wzmacnianie mięśni, trening sprawności manualnej i koordynacji ruchowej, termoterapię oraz edukację w zakresie zasad ochrony stawów.
Inny: Rehabilitacja cyfrowa
Uczestnicy tej części przejdą osobisty program rehabilitacji koordynowany przez fizjoterapeutę i będą mieli dostęp do strategii rehabilitacji w domu za pośrednictwem dynamicznych treści dostarczanych przez narzędzie cyfrowe SIMPLI.REHAB.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa interwencyjna
Grupa ta uczestniczy w konwencjonalnym programie rehabilitacji realizowanym w bardziej tradycyjny, niecyfrowy sposób, który ma służyć jako porównanie w ocenie wyższości interwencji eksperymentalnej przy użyciu cyfrowego narzędzia SIMPLI.REHAB.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy tej części przejdą osobisty program rehabilitacji koordynowany przez fizjoterapeutę i otrzymają strategie stosowania w domu w drukowanej broszurze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni

Funkcjonalność ręki w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego, czynnościach zawodowych, artystycznych lub sportowych, poprzez wynik w 30-punktowym kwestionariuszu niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH), obliczony przed i po interwencji.

Każde pytanie pacjent ocenia w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik będzie wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność). Jest to kwestionariusz ważny i rzetelny (r Pearsona > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), z minimalną istotną klinicznie różnicą mieszczącą się w przedziale od 10,83 do 15. (33, 37, 38).
Średnio 7 tygodni
Miara wyników QuickDASH
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza DASH zawierająca 11 pozycji służących do oceny klinicznej i funkcjonalnej kończyny górnej. Kwestionariusz QuickDASH ocenia zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności, zdolność do przenoszenia ciężarów, a także nasilenie objawów. Jest to także kwestionariusz ważny i rzetelny (r Pearsona > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), przy czym minimalna istotna klinicznie różnica mieści się w przedziale od 15,91 do 20.
Średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi deformacjami kostno-stawowymi
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Klasyfikacja deformacji kostno-stawowych
Średnio 7 tygodni
Wskaźnik wykorzystania leków doraźnych
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Proporcja stosowanych leków przeciwbólowych
Średnio 7 tygodni
Liczba uczestników wyposażonych w urządzenia wspomagające
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Określ użycie urządzeń wspomagających i/lub ortezy
Średnio 7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Wynik w Numerycznej Skali Bólu przed i po interwencji Numeryczna Skala Bólu jest jednowymiarowym narzędziem pomiaru natężenia bólu, często stosowanym w chorobach reumatycznych. Rzetelność tej skali jest wysoka (r = 0,96 do 0,95) przy jednocześnie wysokiej trafności (r = 0,86 do 0,95). Minimalną, istotną klinicznie różnicę u pacjentów z zapaleniem stawów szacuje się na 1,1 punktu. (30, 31
Średnio 7 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Zakres ruchu stawów przy użyciu cyfromierza przed i po interwencji
Średnio 7 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni

Pomiar siły mięśni za pomocą dynamometru ściskającego i dłoniowego przed i po interwencji.

Dynamometria do obiektywnej oceny siły chwytu ściskającego i dłoniowego pozwoli na ocenę siły mięśni dłoni i palców.

Szacuje się, że minimalna, istotna klinicznie różnica wynosi od 5 do 6 kg.
Średnio 7 tygodni
Wynik testu odbioru Moberg
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Narzędzie do obiektywnej oceny sprawności manualnej i koordynacji ruchowej przed i po interwencji.
Średnio 7 tygodni
Wynik testu kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Narzędzie do obiektywnej oceny sprawności manualnej i koordynacji ruchowej przed i po interwencji.
Średnio 7 tygodni
Wynik Kapandjiego
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Narzędzie do obiektywnej oceny sprawności manualnej i koordynacji ruchowej przed i po interwencji.
Średnio 7 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS-28)
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni

Wynik wskaźnika aktywności choroby przed i po interwencji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Skala DAS-28, czyli wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach, jest miernikiem powszechnie stosowanym do oceny aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ocenia liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów z łącznej liczby 28, ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz czynnik ostrej fazy (zwykle szybkość sedymentacji erytrocytów lub poziom białka C-reaktywnego). Skala DAS-28 zapewnia wynik mieszczący się w jednej z następujących kategorii, reprezentujący aktywność choroby pacjenta: Remisja: DAS-28 < 2,6; Niska aktywność choroby: DAS-28 pomiędzy 2,6 a 3,2; Umiarkowana aktywność choroby: DAS-28 pomiędzy 3,2 a 5,1; Wysoka aktywność choroby: DAS-28 > 5,1
Średnio 7 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni

Wynik wskaźnika aktywności choroby przed i po interwencji u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

DAPSA oznacza wskaźnik aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów. Jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Wynik oblicza się poprzez zsumowanie liczby bolesnych stawów (ocenia się 68 stawów), liczby obrzękniętych stawów (ocenia się 66 stawów), oceny bólu przez pacjenta, ogólnej aktywności choroby pacjenta i białka C-reaktywnego (CRP). ) poziom (mg/dl). Niska aktywność choroby, jeśli DAPSA ≤ 15, umiarkowana aktywność choroby, jeśli DAPSA > 15 i ≤ 28 i wreszcie wysoka aktywność choroby, jeśli DAPSA > 28.
Średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Dyrektor Studium: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62/2023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj