- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077890
Effektiviteten af digital rehabilitering (SIMPLI.REHAB) i arthritishånden
Effektiviteten af digital rehabilitering (SIMPLI.REHAB) i arthritishånden: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af SIMPLI.REHAB, et digitalt værktøj, der bruges som en grænseflade til at administrere erhvervsrehabiliteringsprogrammer til patienter diagnosticeret med reumatoid og psoriasisgigt. Begge disse tilstande er inflammatoriske ledlidelser, der er i stand til at forårsage betydelige morfofunktionelle ændringer i hænderne, især i deres fremskredne stadier. Introduktionen af digital teknologi fremstår som et komplementært værktøj ved implementering af rehabiliteringsprogrammer.
Ved at bruge et prospektivt, longitudinelt, enkeltblindet eksperimentelt studie vil 35 patienter blive fordelt i to grupper: den ene modtager en komplementær digital intervention gennem SIMPLI.REHAB og den anden gennem et konventionelt rehabiliteringsprogram. Hver gruppe består af seks patienter, og programmet strækker sig over syv uger med fokus på terapeutiske øvelser, træning i manuel fingerfærdighed og motorisk koordination, blandt andre interventioner, ledet af en fysiater.
Studiet har til hensigt at måle resultater baseret på funktionalitetsscore, smerte, sygdomsaktivitet, ledområde, greb, klemstyrke og manuel fingerfærdighed, både før og efter hver intervention, for at fastslå effektiviteten af at integrere dynamisk indhold gennem det digitale værktøj SIMPLI .REHAB, som en supplerende ressource i erhvervsrettede rehabiliteringsprogrammer. Undersøgelsens potentielle begrænsninger omfatter potentielle tab af opfølgning og vanskeligheder med at vurdere overholdelse af det digitale værktøj præcist. Ikke desto mindre har det digitale værktøj til formål at øge funktionelle gevinster i rehabiliteringsprogrammer ved at give patienterne tilgængeligt dynamisk indhold af hjemmebaserede strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leddegigt og psoriasisgigt er inflammatoriske ledtilstande, der ofte påvirker den distale ekstremitet af den øvre lemmer, der er ansvarlig for manuel funktionalitet. Hvis disse tilstande udvikler sig, kan de føre til betydelige morfofunktionelle ændringer. Erhvervsmæssige rehabiliteringsprogrammer er afgørende for at kontrollere og forbedre funktionelle begrænsninger. Med fremkomsten af COVID-19-pandemien er der opstået forskellige teknologier, der muliggør implementering af rehabiliteringsprogrammer på forskellige måder. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af et erhvervsrehabiliteringsprogram ved hjælp af det digitale værktøj SIMPLI.REHAB som en grænseflade til at administrere hjemmebaserede strategier til patienter diagnosticeret med leddegigt og psoriasisgigt sammenlignet med et konventionelt rehabiliteringsprogram.
Ved at bruge et prospektivt, longitudinelt, enkeltblindet eksperimentelt studie af overlegenhed og randomiseret blokdesign, vil 35 patienter blive allokeret til to interventionsgrupper. En eksperimentel indsatsgruppe vil integrere et erhvervsrehabiliteringsprogram ved hjælp af det digitale værktøj SIMPLI.REHAB til smartphones, sammenlignet med en gruppe for et konventionelt genoptræningsprogram ved hjælp af en folder. Hver gruppe vil bestå af 6 patienter og programmets varighed vil være 7 uger. Dette genoptræningsprogram, koordineret af en fysiater, omfatter klasser for terapeutiske øvelser til fleksibilitet og muskelstyrkelse, træning i manuel fingerfærdighed og motorisk koordination, termoterapi og patientuddannelse om ledbeskyttelsesprincipper udført af ergoterapiteamet. Det primære resultat, der skal vurderes, vil være funktionalitetsscore med spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd. Surrogat-endepunkterne vil være smerte (numerisk smerteskala), sygdomsaktivitet (DAS-28/DAPSA), ledområde (digit-o-meter), greb og klemstyrke (dynamometer) og vurdering af manuel fingerfærdighed (Moberg Pickup Test; 9-hullers pindetest og Kapandjis pinches). Måling af resultater vil blive foretaget før og efter hver intervention.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af at integrere et digitalt værktøj, der giver dynamisk indhold som et supplement til et erhvervsrehabiliteringsprogram, sammenlignet med den strategi, der traditionelt anvendes hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt med morfofunktionelle ændringer i hånden. Visse undersøgelsesbegrænsninger kan vedrøre tab af opfølgning i rehabiliteringsperioden og vanskeligheder med præcist at vurdere overholdelse af det digitale værktøj. Dette værktøj vil dog give patienterne adgang til dynamisk indhold af hjemmebaserede strategier, der vil forbedre de funktionelle gevinster opnået i et rehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eugénio M Gonçalves, MD
- Telefonnummer: +351914964951
- E-mail: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana M Campolargo, MD
- Telefonnummer: +351966961202
- E-mail: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
Vila Nova De Gaia
-
Porto, Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
-
Kontakt:
- Eugénio M Gonçalves
- Telefonnummer: +351914964951
- E-mail: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Ana M Campolargo
- Telefonnummer: +351966961202
- E-mail: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
"Skal henvises patienter fra Rheumatology Service of CHVNG/E. "Alder 18 eller ældre. "Skal have en klinisk diagnose af enten reumatoid arthritis eller psoriasisarthritis af en reumatologisk specialist i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology.
" Skal vise smerter, ledstivhed, ustabilitet i leddene eller osteoartikulære deformiteter i leddene i håndled, hånd og fingre.
" Skal have en funktionel effekt med en QuickDASH-score > 31,5. " Skal være i stand til at bruge SIMPLI.REHAB-appen på en smartphone med internetforbindelse.
" Skal besidde digitale færdigheder, der tillader brugen af appen. "Skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
"Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der kan interferere med deltagelse eller fortolkning af resultater, såsom: neoplasmer, andre systemiske autoimmune sygdomme, diabetisk polyneuropati og/eller ukontrolleret diabetes" Efter at have haft lokal kirurgi i leddet i håndled, hånd og fingre eller en historie med fraktur inden for de sidste 6 måneder.
"Anamnese med intraartikulær eller intramuskulær kortikonæstetisk infiltration i de foregående 4 uger.
Manglende evne til at udføre håndøvelser på grund af betydelig forståelse, kognitiv eller fysisk begrænsning.
"Deltagelse i et erhvervsrettet rehabiliteringsprogram i studieperioden eller i de sidste 6 måneder.
"Svært høretab eller synsnedsættelse. " Gennemgå andre typer terapier eller lokaliserede indgreb i hånd og fingre i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Intervention Group
Denne gruppe inkorporerer det digitale SIMPLI.REHAB-værktøj som en komplementær strategi for et genoptræningsprogram, herunder fleksibilitetsøvelser og muskelstyrkelse, manuel fingerfærdighed og motorisk koordinationstræning, termoterapi og undervisning i ledbeskyttelsesprincipper.
|
Deltagere i denne arm vil gennemgå et personligt rehabiliteringsprogram koordineret af en fysiater og vil være i stand til at få adgang til hjemmebaserede rehabiliteringsstrategier gennem dynamisk indhold leveret af SIMPLI.REHAB digitalt værktøj.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel interventionsgruppe
Denne gruppe følger et konventionelt rehabiliteringsprogram leveret på en mere traditionel, ikke-digital måde for at tjene som en sammenligning for at vurdere overlegenheden af den eksperimentelle intervention ved hjælp af SIMPLI.REHAB digitalt værktøj.
|
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et personligt rehabiliteringsprogram koordineret af en fysiater og vil blive givet hjemmebaserede strategier i en trykt papirbrochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Håndfunktionalitet i basale og instrumentelle dagligdagsaktiviteter, erhvervsmæssige og kunstneriske eller sportslige aktiviteter, gennem scoren i 30-elements spørgeskemaet (DASH) beregnet før og efter interventionen. For hvert spørgsmål bedømmer patienten på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score vil variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorlig handicap). Det er et validt og pålideligt spørgeskema (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), med en minimal klinisk vigtig forskel på mellem 10,83 og 15. (33, 37, 38). |
Gennemsnit på 7 uger
|
|
QuickDASH resultatmål
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Forkortet version af DASH-spørgeskemaet, som omfatter 11 punkter til klinisk og funktionel evaluering af overekstremiteterne.
QuickDASH-spørgeskemaet vurderer en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter, evnen til at bære belastning samt intensiteten af symptomer.
Det er også et gyldigt og pålideligt spørgeskema (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), med den minimale klinisk vigtige forskel på mellem 15,91 og 20.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nye osteoartikulære deformiteter
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Klassificering af osteoartikulære deformiteter
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Rate af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Andel af anvendt smertestillende medicin
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Antal deltagere med hjælpemidler
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Bestem brugen af hjælpemidler og/eller ortose
|
Gennemsnit på 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Score på den numeriske smerteskala før og efter indgreb Den numeriske smerteskala er et endimensionelt måleinstrument for smerteintensitet, der hyppigt anvendes ved gigtsygdomme.
Reliabiliteten af denne skala er høj (r = 0,96 til 0,95) med også høj validitet (r = 0,86 til 0,95).
Den minimale klinisk signifikante forskel er estimeret til 1,1 point hos patienter med gigt.
(30, 31
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Fælles bevægelsesområde ved hjælp af et ciffer-o-meter før og efter indgreb
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Måling af muskelstyrke ved hjælp af et pinch and palmar grip dynamometer før og efter intervention. Dynometri til objektiv vurdering af klemme og palmar grebsstyrke vil give mulighed for evaluering af muskelstyrke i hånd og fingre. Den minimale klinisk vigtige forskel anslås til at være mellem 5 og 6 kg. |
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Moberg Pickup Test Score
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Værktøj til objektiv vurdering af manuel fingerfærdighed og finmotorisk koordination før og efter indgreb.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
9-hullers peg-testresultat
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Værktøj til objektiv vurdering af manuel fingerfærdighed og finmotorisk koordination før og efter indgreb.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Værktøj til objektiv vurdering af manuel fingerfærdighed og finmotorisk koordination før og efter indgreb.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Sygdomsaktivitetsindeks for reumatoid arthritispatienter (DAS-28)
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Score på sygdomsaktivitetsindeks før og efter intervention for reumatoid arthritispatienter. DAS-28, eller Disease Activity Score i 28 led, er et mål, der almindeligvis bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med leddegigt. Den evaluerer antallet af hævede og ømme led ud af i alt 28, patientens globale vurdering af deres helbred og en akutfasereaktant (normalt erytrocytsedimentationshastigheden eller C-reaktivt proteinniveau). DAS-28 giver en score, der falder ind under en af følgende kategorier for at repræsentere patientens sygdomsaktivitet: Remission: DAS-28 < 2,6; Lav sygdomsaktivitet: DAS-28 mellem 2,6 og 3,2; Moderat sygdomsaktivitet: DAS-28 mellem 3,2 og 5,1; Høj sygdomsaktivitet: DAS-28 > 5.1 |
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigtpatienter (DAPSA)
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Score på sygdomsaktivitetsindeks før og efter intervention for psoriasisgigtpatienter. DAPSA står for Disease Activity Index for Psoriasisgigt. Det er et værktøj, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med psoriasisgigt. Scoren beregnes ved at summere scorerne for antallet af ømme led (68 led vurderes), antallet af hævede led (66 led vurderes), patientens vurdering af smerte, patientens globale sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) ) niveau (mg/dl). Lav sygdomsaktivitet hvis DAPSA ≤ 15, moderat sygdomsaktivitet hvis DAPSA > 15 og ≤ 28 og endelig høj sygdomsaktivitet hvis DAPSA > 28. |
Gennemsnit på 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- Studieleder: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Medfødte abnormiteter
- Gigt, psoriasis
- Mobilitetsbegrænsning
- Hånddeformiteter
Andre undersøgelses-id-numre
- 62/2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .