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손 관절염에 대한 디지털 재활(SIMPLI.REHAB)의 효과

2024년 4월 28일 업데이트: Eugénio Moita Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

손 관절염에 대한 디지털 재활(SIMPLI.REHAB)의 효과: 무작위 임상 시험

이 연구에서는 류마티스 및 건선 관절염 진단을 받은 환자에게 직업 재활 프로그램을 관리하기 위한 인터페이스로 사용되는 디지털 도구인 SIMPLI.REHAB의 효과를 조사합니다. 이 두 질환은 모두 특히 진행 단계에서 손의 심각한 형태 기능적 변화를 일으킬 수 있는 염증성 관절 장애입니다. 디지털 기술의 도입은 재활 프로그램을 시행할 때 보완적인 도구로 등장합니다.

전향적, 종단적, 단일 맹검 실험 연구를 활용하여 35명의 환자를 두 그룹으로 배정합니다. 하나는 SIMPLI.REHAB을 통해 보완적인 디지털 중재를 받고 다른 하나는 기존 재활 프로그램을 통해 받습니다. 각 그룹은 6명의 환자로 구성되며 프로그램은 7주에 걸쳐 치료 운동, 손재주 훈련, 운동 조정 등에 초점을 맞추고 물리치료사가 주도합니다.

이 연구에서는 디지털 도구인 SIMPLI를 통해 동적 콘텐츠를 통합하는 효과를 확인하기 위해 각 개입 전후에 기능 점수, 통증, 질병 활동, 관절 범위, 악력, 집는 힘 및 손재주를 기반으로 결과를 측정할 계획입니다. .REHAB, 직업 재활 프로그램의 보충 자료입니다. 연구의 잠재적 한계에는 후속 조치의 잠재적 손실과 디지털 도구 준수 여부를 정확하게 평가하는 데 어려움이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 디지털 도구는 환자에게 가정 기반 전략의 접근 가능한 동적 콘텐츠를 제공함으로써 재활 프로그램의 기능적 이득을 증대시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

류마티스 관절염과 건선 관절염은 손의 기능을 담당하는 상지의 말단에 종종 영향을 미치는 염증성 관절 질환입니다. 이러한 조건이 진행되면 상당한 형태 기능적 변화가 발생할 수 있습니다. 직업재활 프로그램은 기능적 제한을 통제하고 개선하는데 필수적입니다. 코로나19 팬데믹의 출현으로 재활 프로그램을 뚜렷한 방식으로 구현할 수 있는 다양한 기술이 등장했습니다. 이 연구는 기존 재활 프로그램과 비교하여 류마티스 및 건선성 관절염 진단을 받은 환자에게 가정 기반 전략을 관리하기 위한 인터페이스로 디지털 도구 SIMPLI.REHAB을 사용하는 직업 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

우월성에 대한 전향적, 종단적, 단일 맹검 실험 연구와 무작위 블록 설계를 사용하여 35명의 환자를 두 개의 개입 그룹에 할당합니다. 실험적 개입 그룹은 전단지를 사용하는 기존 재활 프로그램 그룹과 비교하여 스마트폰용 디지털 도구 SIMPLI.REHAB을 사용하여 직업 재활 프로그램을 통합합니다. 각 그룹은 6명의 환자로 구성되며 프로그램 기간은 7주이다. 물리치료사가 진행하는 이 재활 프로그램에는 유연성과 근육 강화를 위한 치료 운동 수업, 손재주와 운동 협응 훈련, 온열요법, 작업치료팀이 실시하는 관절 보호 원리에 대한 환자 교육 등이 포함됩니다. 평가할 주요 결과는 팔, 어깨, 손 장애 설문지를 통한 기능 점수입니다. 대리 평가변수는 통증(수치적 통증 척도), 질병 활동(DAS-28/DAPSA), 관절 범위(숫자-미터), 쥐기 및 집기 강도(동력계) 및 손재주 평가(Moberg Pickup Test; 9홀 페그 테스트 및 Kapandji의 핀치). 결과 측정은 각 개입 전후에 수행됩니다.

이 연구는 손에 형태 기능적 변화가 있는 류마티스 또는 건선성 관절염 환자에게 전통적으로 사용되는 전략과 비교하여 직업 재활 프로그램의 보충 자료로 동적 콘텐츠를 제공하는 디지털 도구 통합의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 특정 연구 제한 사항은 재활 프로그램 기간 동안 추적 관찰의 손실과 디지털 도구 준수 여부를 정확하게 평가하는 데 어려움이 있을 수 있습니다. 그러나 이 도구를 사용하면 환자는 재활 프로그램에서 얻은 기능적 이득을 향상시키는 가정 기반 전략의 동적 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

" CHVNG/E의 류마티스 서비스로부터 의뢰된 환자여야 합니다. " 18세 이상. " 미국 류마티스 학회의 진단 기준에 따라 류마티스 전문의로부터 류마티스 관절염 또는 건선 관절염에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.

" 손목, 손, 손가락 관절에 통증, 관절 경직, 관절 불안정 또는 골관절 변형이 나타나야 합니다.

" QuickDASH 점수 > 31.5로 기능적 영향이 있어야 합니다. " 인터넷 연결이 가능한 스마트폰에서 SIMPLI.REHAB 앱을 사용할 수 있어야 합니다.

" 앱을 사용할 수 있는 디지털 리터러시가 있어야 합니다. " 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

"신생물, 기타 전신 자가면역 질환, 당뇨병성 다발신경병증 및/또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 결과의 참여 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 존재" 손목, 손, 손가락 관절에 국소 수술을 받은 적이 있거나 지난 6개월간 골절 병력.

"지난 4주 동안 관절내 또는 근육내 코르티코마취제 침윤 병력.

" 상당한 이해력, 인지적 또는 신체적 제한으로 인해 손 운동을 수행할 수 없습니다.

" 연구 기간 동안 또는 지난 6개월 동안 직업 재활 프로그램에 참여했습니다.

" 심각한 청력 상실 또는 시각 장애. " 연구 기간 동안 손과 손가락에 다른 유형의 치료법이나 국지적 개입을 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 개입 그룹
이 그룹은 SIMPLI.REHAB 디지털 도구를 유연성 운동 및 근육 강화, 손재주 및 운동 조정 훈련, 온열 요법, 관절 보호 원리 교육을 포함한 재활 프로그램의 보완 전략으로 통합합니다.
이 부문의 참가자는 물리치료사가 조정하는 직접 재활 프로그램을 받게 되며 SIMPLI.REHAB 디지털 도구에서 제공하는 동적 콘텐츠를 통해 가정 기반 재활 전략에 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 기존 중재 그룹
이 그룹은 SIMPLI.REHAB 디지털 도구를 사용하여 실험적 개입의 우수성을 평가하기 위한 비교 역할을 하기 위해 보다 전통적인 비디지털 방식으로 제공되는 기존 재활 프로그램을 따릅니다.
이 부문의 참가자는 물리치료사가 조정하는 대면 재활 프로그램을 받게 되며 인쇄된 종이 브로셔를 통해 가정 기반 전략을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수
기간: 평균 7주

개입 전후에 계산된 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 30개 항목 설문지의 점수를 통해 기본 및 도구적 일상 생활 활동, 직업 및 예술 또는 스포츠 활동의 손 기능.

각 질문에 대해 환자는 5점 Likert 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0(장애 없음)부터 100(심각한 장애)까지입니다. 이는 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지(Pearson r > 0.70; ICC(2,1) = 0.96)이며 임상적으로 중요한 차이는 10.83에서 15 사이입니다(33, 37, 38).

평균 7주
QuickDASH 결과 측정
기간: 평균 7주
상지의 임상적, 기능적 평가를 위한 11개 항목을 포함하는 DASH 설문지의 단축 버전입니다. QuickDASH 설문지는 개인의 일상 생활 활동 완료 능력, 부하를 견딜 수 있는 능력, 증상의 강도를 평가합니다. 이는 또한 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지(Pearson r > 0.70; ICC(2,1) = 0.90)이며, 임상적으로 중요한 최소 차이는 15.91에서 20 사이입니다.
평균 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 골관절 기형이 있는 참가자 수
기간: 평균 7주
골관절 기형의 분류
평균 7주
구조의약품 사용률
기간: 평균 7주
사용된 진통제 비율
평균 7주
보조 장비를 갖춘 참가자 수
기간: 평균 7주
보조 장치 및/또는 보조기 사용 결정
평균 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자형 통증 척도
기간: 평균 7주
중재 전 및 중재 후 수치 통증 척도 점수 수치 통증 척도는 류마티스 질환에 자주 사용되는 통증 강도에 대한 1차원 측정 도구입니다. 이 척도의 신뢰도는 높으며(r = 0.96 ~ 0.95) 타당성도 높습니다(r = 0.86 ~ 0.95). 관절염 환자의 경우 임상적으로 유의한 최소 차이는 1.1점으로 추정됩니다. (30, 31
평균 7주
동작 범위
기간: 평균 7주
중재 전 및 중재 후 숫자 미터를 사용한 관절 운동 범위
평균 7주
근력
기간: 평균 7주

중재 전후 핀치 및 손바닥 그립 동력계를 이용한 근력 측정.

핀치 및 손바닥 악력의 객관적인 평가를 위한 동력측정법을 사용하면 손과 손가락의 근력을 평가할 수 있습니다.

임상적으로 가장 중요한 차이는 5~6kg으로 추정됩니다.

평균 7주
Moberg 픽업 테스트 점수
기간: 평균 7주
개입 전후의 손재주와 미세 운동 조정을 객관적으로 평가하기 위한 도구입니다.
평균 7주
9홀 페그 테스트 점수
기간: 평균 7주
개입 전후의 손재주와 미세 운동 조정을 객관적으로 평가하기 위한 도구입니다.
평균 7주
카판지 점수
기간: 평균 7주
개입 전후의 손재주와 미세 운동 조정을 객관적으로 평가하기 위한 도구입니다.
평균 7주
류마티스 관절염 환자에 대한 질병 활성 지수(DAS-28)
기간: 평균 7주

류마티스 관절염 환자에 대한 중재 전후의 질병 활동 지수 점수.

DAS-28, 즉 28개 관절의 질병 활동 점수는 류마티스 관절염 환자의 질병 활동을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이는 총 28개의 관절 중에서 부어오르고 아픈 관절의 수, 환자의 건강에 대한 전반적인 평가, 급성기 반응물질(일반적으로 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 수준)을 평가합니다. DAS-28은 환자의 질병 활동을 나타내기 위해 다음 범주 중 하나에 속하는 점수를 제공합니다. 완화: DAS-28 < 2.6; 낮은 질병 활성도: DAS-28 2.6~3.2; 중간 정도의 질병 활성도: DAS-28 3.2~5.1; 높은 질병 활성도: DAS-28 > 5.1

평균 7주
건선성 관절염 환자를 위한 질병 활동 지수(DAPSA)
기간: 평균 7주

건선성 관절염 환자에 대한 중재 전후의 질병 활동 지수 점수.

DAPSA는 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(Disease Activity index for PSoriatic Arthritis)를 나타냅니다. 이는 건선성 관절염 환자의 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 점수는 부드러운 관절 수(68개 관절이 평가됨), 부은 관절 수(66개 관절이 평가됨), 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활성도 및 C-반응성 단백질(CRP)의 점수를 합산하여 계산됩니다. ) 수준(mg/dl). DAPSA가 15 이하이면 질병 활성도가 낮고, DAPSA > 15 및 28이면 질병 활성도가 보통이며, 마지막으로 DAPSA > 28이면 질병 활성도가 높습니다.

평균 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • 연구 책임자: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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디지털 재활에 대한 임상 시험

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