Digitaalisen kuntoutuksen (SIMPLI.REHAB) tehokkuus niveltulehduskädessä
Digitaalisen kuntoutuksen (SIMPLI.REHAB) tehokkuus niveltulehduskädessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tutkii SIMPLI.REHABin, digitaalisen työkalun tehokkuutta, jota käytetään rajapintana ammatillisten kuntoutusohjelmien hallinnointiin potilaille, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus. Molemmat sairaudet ovat tulehduksellisia nivelsairauksia, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä morfofunktionaalisia muutoksia käsissä, erityisesti niiden pitkälle edenneissä vaiheissa. Digitaalisen teknologian käyttöönotto tulee esiin täydentävänä työkaluna kuntoutusohjelmia toteutettaessa.
Prospektiivista, pitkittäissuuntaista, yksisokkoutettua kokeellista tutkimusta hyödyntäen 35 potilasta jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa täydentävää digitaalista interventiota SIMPLI.REHABin kautta ja toinen tavanomaisen kuntoutusohjelman kautta. Kussakin ryhmässä on kuusi potilasta ja ohjelma kestää seitsemän viikkoa ja keskittyy fysioterapeutin johtamiin terapeuttisiin harjoituksiin, kätevyyden ja motorisen koordinaation harjoitteluun.
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata tuloksia toiminnallisuuspisteiden, kivun, sairauden aktiivisuuden, nivelten ulottuvuuden, otteen, puristusvoiman ja käden kätevyyden perusteella sekä ennen jokaista toimenpidettä että sen jälkeen, jotta voidaan varmistaa dynaamisen sisällön integroinnin tehokkuus digitaalisen SIMPLI-työkalun avulla. .REHAB, lisäresurssina ammatillisen kuntoutuksen ohjelmissa. Tutkimuksen mahdollisia rajoituksia ovat mahdolliset seurannan menetykset ja vaikeudet arvioida tarkasti digitaalisen työkalun noudattamista. Digitaalinen työkalu pyrkii kuitenkin lisäämään kuntoutusohjelmien toiminnallisia hyötyjä tarjoamalla potilaille saatavilla olevaa dynaamista sisältöä kotipohjaisista strategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus ovat tulehduksellisia nivelsairauksia, jotka usein vaikuttavat yläraajan distaalisiin raajoihin, jotka ovat vastuussa manuaalisista toiminnoista. Jos nämä olosuhteet etenevät, ne voivat johtaa merkittäviin morfofunktionaalisiin muutoksiin. Ammatilliset kuntoutusohjelmat ovat välttämättömiä toimintarajoitusten hallinnassa ja parantamisessa. COVID-19-pandemian myötä on syntynyt erilaisia teknologioita, jotka mahdollistavat kuntoutusohjelmien toteuttamisen eri tavoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ammatillisen kuntoutusohjelman tehokkuutta käyttämällä digitaalista SIMPLI.REHAB-työkalua rajapintana nivelreuma- ja nivelpsoriaasidiagnoosin saaneiden potilaiden kotihoitostrategioiden hallinnointiin verrattuna tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
Käyttämällä prospektiivista, pitkittäissuuntaista, yksisokkoutettua kokeellista paremmuustutkimusta ja satunnaistettua lohkosuunnittelua, 35 potilasta jaetaan kahteen interventioryhmään. Kokeellinen interventioryhmä integroi ammatillisen kuntoutusohjelman digitaalisella SIMPLI.REHAB-työkalulla älypuhelimille verrattuna perinteiseen kuntoutusohjelmaan esitteen avulla. Jokainen ryhmä koostuu 6 potilaasta ja ohjelman kesto on 7 viikkoa. Tämä fysioterapeutin koordinoima kuntoutusohjelma sisältää terapeuttisia joustavuutta ja lihasten vahvistamista edistäviä harjoituksia, kätevyyden ja motorisen koordinaation harjoittelua, lämpöterapiaa ja potilaskoulutusta nivelten suojausperiaatteista. Toimintaterapiaryhmä johtaa. Ensisijainen arvioitava tulos on toiminnallisuuspisteet käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma-kyselylomakkeella. Korvaavat päätepisteet ovat kipu (numeerinen kipuasteikko), taudin aktiivisuus (DAS-28/DAPSA), nivelen kantama (digitaalinen o-metri), pito- ja puristusvoima (dynamometri) ja käsien kätevyyden arviointi (Moberg Pickup Test); 9-reikäinen tappitesti ja Kapandjin puristus). Tulokset mitataan ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamista sisältöä tarjoavan digitaalisen työkalun integroinnin tehokkuutta ammatillisen kuntoutusohjelman täydennykseksi verrattuna strategiaan, jota perinteisesti käytetään potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus, jolla on morfofunktionaalisia muutoksia kädessä. Tietyt opiskelurajoitukset voivat liittyä seurannan menettämiseen kuntoutusohjelman aikana ja vaikeuksiin arvioida tarkasti digitaalisen työkalun noudattamista. Tämän työkalun avulla potilaat voivat kuitenkin käyttää kotipohjaisten strategioiden dynaamista sisältöä, joka parantaa kuntoutusohjelman toiminnallisia hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugénio M Gonçalves, MD
- Puhelinnumero: +351914964951
- Sähköposti: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana M Campolargo, MD
- Puhelinnumero: +351966961202
- Sähköposti: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
Opiskelupaikat
-
-
Vila Nova De Gaia
-
Porto, Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho, E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugénio M Gonçalves
- Puhelinnumero: +351914964951
- Sähköposti: eugenio.goncalves@chvng.min-saude.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana M Campolargo
- Puhelinnumero: +351966961202
- Sähköposti: ana.campolargo@chvng.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on lähetettävä CHVNG/E:n reumatologiapalvelusta. "18-vuotias tai vanhempi. "Reumatologian asiantuntijalla on oltava kliininen diagnoosi joko nivelreumasta tai psoriaattisesta niveltulehduksesta American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien mukaisesti.
"On ilmennyt kipua, nivelten jäykkyyttä, nivelten epävakautta tai nivelten epämuodostumia ranteen, käden ja sormien nivelissä.
" On oltava toiminnallinen vaikutus, kun QuickDASH-pistemäärä on > 31,5. "On kyettävä käyttämään SIMPLI.REHAB-sovellusta älypuhelimessa, jossa on Internet-yhteys.
"Sovelluksen käyttö edellyttää digitaalista lukutaitoa. "On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
"Muiden sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä osallistumista tai tulosten tulkintaa, kuten: kasvaimet, muut systeemiset autoimmuunisairaudet, diabeettinen polyneuropatia ja/tai hallitsematon diabetes" ranteen, käden ja sormien nivelen paikallisleikkaus tai murtumahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
"Aiempi nivelen tai lihaksensisäinen kortikoanesteetin infiltraatio edellisen 4 viikon aikana.
"Kysemättömyys suorittaa käsiharjoituksia merkittävän ymmärryksen, kognitiivisen tai fyysisen rajoitteen vuoksi.
"Osallistuminen ammatilliseen kuntoutusohjelmaan opintojakson aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
"Vaikea kuulonalenema tai näkövamma. "Muita hoitoja tai paikallisia interventioita käsiin ja sormiin tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventioryhmä
Tämä ryhmä sisältää SIMPLI.REHAB-digitaalisen työkalun täydentävänä strategiana kuntoutusohjelmaan, joka sisältää joustavuusharjoituksia ja lihasten vahvistamista, kätevyyden ja motorisen koordinaation harjoittelua, lämpöterapiaa ja koulutusta nivelten suojausperiaatteista.
|
Tämän osan osallistujat käyvät läpi fysioterapeutin koordinoiman henkilökohtaisen kuntoutusohjelman, ja he voivat käyttää kotipohjaisia kuntoutusstrategioita digitaalisen SIMPLI.REHAB-työkalun tarjoaman dynaamisen sisällön kautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen interventioryhmä
Tämä ryhmä seuraa perinteistä kuntoutusohjelmaa, joka on toimitettu perinteisemmällä, ei-digitaalisella tavalla vertailuna arvioitaessa kokeellisen intervention paremmuutta digitaalisella SIMPLI.REHAB-työkalulla.
|
Tämän osan osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen kuntoutusohjelman, jota koordinoi fysioterapeutti, ja heille annetaan kotipohjaisia strategioita painetussa paperiesitteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Käden toimivuus perus- ja instrumentaalisissa päivittäisissä toimissa, ammatillisessa ja taiteellisessa tai urheilutoiminnassa käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) 30-kohdan kyselylomakkeen pistemäärän avulla, laskettuna ennen ja jälkeen interventiota. Potilas arvioi jokaiselle kysymykselle 5-pisteen Likert-asteikon. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vaikea vamma). Se on pätevä ja luotettava kyselylomake (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,96), ja kliinisesti tärkeä ero on minimaalinen välillä 10,83 ja 15. (33, 37, 38). |
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
QuickDASH-tulosmittaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Lyhennetty versio DASH-kyselystä, joka sisältää 11 kohtaa yläraajan kliinistä ja toiminnallista arviointia varten.
QuickDASH-kyselyssä arvioidaan yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kykyä kestää kuormitusta sekä oireiden voimakkuutta.
Se on myös pätevä ja luotettava kyselylomake (Pearson r > 0,70; ICC(2,1) = 0,90), ja pienin kliinisesti tärkeä ero on 15,91 ja 20 välillä.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia nivelen epämuodostumia
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Nivelten epämuodostumien luokittelu
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Käytettyjen kipulääkkeiden osuus
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on apulaitteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Selvitä apuvälineiden ja/tai ortoosin käyttö
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Numeerisen kipuasteikon pisteet ennen ja jälkeen interventiota Numeerinen kipuasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mittauslaite, jota käytetään usein reumasairauksissa.
Tämän asteikon luotettavuus on korkea (r = 0,96 - 0,95) ja myös korkea validiteetti (r = 0,86 - 0,95).
Minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero on arviolta 1,1 pistettä potilailla, joilla on niveltulehdus.
(30, 31
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Nivelten liikealue digit-o-mittarilla ennen ja jälkeen interventiota
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Lihasvoiman mittaus puristus- ja kämmenpitodynamometrillä ennen ja jälkeen interventiota. Dynamometria objektiivisen puristus- ja kämmenpitovoiman arvioimiseksi mahdollistaa käsien ja sormien lihasvoiman arvioinnin. Pienimmän kliinisesti tärkeän eron arvioidaan olevan 5-6 kg. |
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Moberg Pickup Test -tulos
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Työkalu käsien kätevyyden ja hienomotorisen koordinaation objektiiviseen arviointiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
9-reikäinen tappitestin tulos
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Työkalu käsien kätevyyden ja hienomotorisen koordinaation objektiiviseen arviointiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Kapandji pisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Työkalu käsien kätevyyden ja hienomotorisen koordinaation objektiiviseen arviointiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuusindeksi nivelreumapotilaille (DAS-28)
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Nivelreumapotilaiden taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä ennen ja jälkeen interventiota. DAS-28 eli Disease Activity Score 28 nivelessä on mitta, jota käytetään yleisesti arvioitaessa sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla. Se arvioi turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän yhteensä 28:sta, potilaan yleisarvion terveydentilastaan ja akuutin vaiheen reaktantin (yleensä punasolujen sedimentaationopeuden tai C-reaktiivisen proteiinin tason). DAS-28 tarjoaa pistemäärän, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista edustamaan potilaan sairauden aktiivisuutta: Remissio: DAS-28 < 2,6; Matala tautiaktiivisuus: DAS-28 välillä 2,6 - 3,2; Kohtalainen taudin aktiivisuus: DAS-28 välillä 3,2 - 5,1; Korkea tautiaktiivisuus: DAS-28 > 5.1 |
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Nivelpsoriaasin potilaiden sairauden aktiivisuusindeksi (DAPSA)
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Pisteet sairauden aktiivisuusindeksistä ennen ja jälkeen nivelpsoriaasin potilaiden interventiota. DAPSA on lyhenne sanoista Disease Activity index for psoriatic Arthritis. Se on työkalu, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus. Pistemäärä lasketaan summaamalla pisteet arkojen nivelten lukumäärästä (arvioitiin 68 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärästä (arvioitiin 66 niveltä), potilaan kivun arvioinnista, potilaan globaalista sairauden aktiivisuudesta ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ) taso (mg/dl). Alhainen taudin aktiivisuus, jos DAPSA ≤ 15, kohtalainen taudin aktiivisuus, jos DAPSA > 15 ja ≤ 28, ja lopuksi korkea, jos DAPSA > 28. |
Keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eugénio M Gonçalves, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
- Opintojohtaja: Ana M Campolargo, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Liikkuvuuden rajoitus
- Käsien epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62/2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .