FX ショルダー ソリューションの遡及的/前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
FX ショルダー ソリューションズ医療機器による肩置換術後の患者の転帰を評価するため FX ショルダー ソリューションズ医療機器の有効性、安全性、生存率を実証するため 規制要件を満たすために FX ショルダー ソリューションズにデータと分析を提供するため。
プレゼンテーション、抄録、出版物、その他の結果の公開のためのデータと分析を提供するため。
人口統計、ベースラインの医学的および肩の状態、外科手術およびインプラントコンポーネントに関する治験責任医師の診療記録および患者ファイルの臨床データ、および完了した術後臨床データは、署名された患者の同意および研究への登録後に、研究のデータとして遡及的に収集されます。
各患者は前向きに評価され、研究登録後のプロトコール指定の評価を使用した最初のベースライン臨床評価で臨床データが収集され、術後間隔に従って連続した術後評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ted McKittrick, BA
- 電話番号：7242493364
- メール：tmckittrick@fxshouldersolutions.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Rogers, BS
- 電話番号：18002800775
- メール：brogers@fxsholudersolutions.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- まだ募集していません
- OrthoArizona
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コンタクト：
- Justin Meyers
- 電話番号：480-964-2908
- メール：jmyers@orthoarizona.org
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コンタクト：
- Lauren Quarles
- 電話番号：480 284-4658
- メール：lquarles@orthoarizona.org
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主任研究者：
- William Paterson, MD
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Advanced Orthopedics Institute
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コンタクト：
- Kevin Trier, BS
- 電話番号：727-735-1484
- メール：KTC@goaoi.com
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コンタクト：
- Ted McKittrick
- 電話番号：7242493364
- メール：tmckittrick@fxshouldersolutions.com
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主任研究者：
- Alfred J Cook, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2018 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日まで、外科医の決定に基づく使用適応症および選択されたデバイス システムの標準治療に従って、FX ショルダー ソリューション交換用医療機器を受け取りました。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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科目
FX ショルダー ソリューションズが製造し、FX ショルダー ソリューションズが販売する肩代替医療機器を移植された被験者。
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ヒュームロック II アナトミカル ショルダー システム、ヒュームロック II リバーシブル ショルダー システム、ヒュームロック リバース ショルダー システム、ヒューメリス ショルダー システム、イージーテック アナトミカル ショルダー システム、PRCT II 骨折プレート、V-135
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果調査および調査員可動域（ROM）評価の以下の複合臨床成功（CCS）に基づいて、術後少なくとも 2 年間追跡調査を受けている参加者の数。
時間枠：10年
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この研究では、生存状況を追跡するために、術後 10 年間まで前向きに患者を追跡し続けます。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整されたコンスタントスコア
時間枠：3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個別パラメーターで構成される検証済みの 100 点満点のスケールです。 これらのパラメータは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 テストは、痛み（15 ポイント）、日常生活動作（20 ポイント）、筋力（25 ポイント）、可動域（40 ポイント）の 4 つのサブスケールに分割されており、調査員が自分の役割を完了する前に被験者が評価を完了します。アセスメント。 スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。 調整定数スコアは、出生時の解剖学的性別に基づいて、年齢と性別を考慮した正規化された値を使用して計算されます。 |
3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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クイックダッシュ
時間枠：3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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QuickDASH は、個人のタスクを完了する能力、力を吸収する能力、症状の重症度を測定します。
QuickDASH ツールは、患者が自分の重症度レベル/機能レベルに対応する適切な数値を選択できる 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
スコアが高いほど、機能は高く、患者の痛みは低くなります。
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3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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アメリカ肩肘外科医 (ASES)
時間枠：3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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ASES は、10 の機能的質問と 1 つの疼痛 VAS で構成される検証済みの患者報告アウトカムです。
合計スコアは最大 100 点であり、痛みと機能が均等に加重されます。
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3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。患者の痛みの検証された測定値。0 は痛みがないことを示し、100 は重度の痛みを示します。 VAS は、固定長の水平な直線です。
時間枠：3、6、12、24 か月、5 年、10 年
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患者の痛みの検証された測定値。0 は痛みがないことを示し、100 は重度の痛みを示します。
VAS は、固定長の水平な直線です。
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3、6、12、24 か月、5 年、10 年
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関節可動域
時間枠：3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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ROM - 患者は肩のすべての機能面で能動的な動きを実行します。 屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋が含まれます。 研究者は可動範囲を推定し、影響を受けた肩と影響を受けていない肩、および通常の予想される範囲を比較します。 |
3、6、12、24 か月、5 年、10 年。
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デバイス関連の有害事象。
時間枠：術後 24 か月、5 年、10 年目
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デバイスの使用に関連する有害事象。
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術後 24 か月、5 年、10 年目
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重大な有害事象
時間枠：術後 24 か月、5 年、10 年目
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術後 24 か月、5 年、10 年目
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二次外科的介入 (SSI) を受けた参加者の数
時間枠：24か月、5年目、10年目
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SSI は、再操作、修正、および削除です。
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24か月、5年目、10年目
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デバイスに対する重大な有害影響 (SADE)
時間枠：術後 24 か月、5 年目、10 年目。
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重篤な有害事象に特徴的な結果をもたらした装置への有害な影響。
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術後 24 か月、5 年目、10 年目。
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X線検査と評価を行った参加者の数。
時間枠：術後 24 か月、5 年、10 年目
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インプラントの完全性とインプラントの緩みの兆候を監視します
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術後 24 か月、5 年、10 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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安全性の主要評価項目は、初期手術前または手術後 730 日目の発症日として定義される 24 か月の追跡期間中の、デバイスに関連した重篤な有害事象の発生です。
プライマリエンドポイントの場合、デバイス関連は、デバイスに対する明確な、可能性の高い、または可能性のある関係として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Rogers, BS、FX Shoulder Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。