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Studio clinico retrospettivo/prospettico sulle soluzioni per spalle FX

10 ottobre 2023 aggiornato da: FX Shoulder Solutions
Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi medici per la sostituzione della spalla prodotti da FX spalla Solutions e distribuiti da FX spalla Solutions.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i risultati del paziente dopo la sostituzione della spalla con i dispositivi medici FX spalla Solutions Per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza dei dispositivi medici FX spalla Solutions Fornire dati e analisi a FX spalla soluzioni per soddisfare i requisiti normativi.

Fornire dati e analisi per presentazioni, abstract, pubblicazioni e altri comunicati pubblici di risultati.

I dati clinici contenuti nelle note cliniche dello sperimentatore e nelle cartelle cliniche dei pazienti riguardanti dati demografici, stato medico e della spalla di base, procedura chirurgica e componenti dell'impianto, nonché eventuali dati clinici postoperatori completati verranno raccolti retrospettivamente come dati per lo studio dopo il consenso firmato del paziente e l'iscrizione allo studio.

Ciascun paziente verrà valutato in modo prospettico e i dati clinici verranno raccolti alla prima valutazione clinica di base utilizzando le valutazioni specificate dal protocollo dopo l'arruolamento nello studio con successive valutazioni postoperatorie in conformità con gli intervalli postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Non ancora reclutamento
        • OrthoArizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Contatto:
          • Kevin Trier, BS
          • Numero di telefono: 727-735-1484
          • Email: KTC@goaoi.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred J Cook, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto i dispositivi dello studio impiantati dallo sperimentatore in conformità con le Indicazioni per l'uso a partire dal 1 gennaio 2018 fino al 30 giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un dispositivo medico sostitutivo FX spalla Solutions in conformità con le indicazioni per l'uso in base alla determinazione dei chirurghi e allo standard di cura per il sistema di dispositivi selezionato a partire dal 1° gennaio 2018 fino al 30 giugno 2023.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi medici per la sostituzione della spalla prodotti da FX spalla Solutions e distribuiti da FX spalla Solutions.
Dispositivo: Protesi di spalla artificiale FX
Sistema spalla anatomica Humelock II, sistema spalla reversibile Humelock II, sistema spalla inversa Humelock, sistema spalla omero, sistema spalla anatomica Easytech, placca per frattura PRCT II, ​​V-135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno un follow-up postoperatorio minimo di 2 anni in base al seguente successo clinico composito (CCS) dei Patient Reported Outcome Surveys e alle valutazioni del range of motion (ROM) dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 10 anni
  • Punteggio costante corretto > 70
  • Nessuna radiotrasparenza continua o migrazione/cedimento del dispositivo
  • Nessun intervento chirurgico di revisione o rimozione
  • Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo

Lo studio continuerà a seguire i pazienti in modo prospettico fino a 10 anni dopo l'intervento per monitorare la sopravvivenza.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante corretto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.

Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala convalidata di 100 punti composta da una serie di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è diviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento (40 punti) con il soggetto che completa la valutazione prima che l'investigatore completi la sua parte di valutazione. la valutazione. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.

Verrà calcolato un punteggio costante corretto utilizzando valori normalizzati per tenere conto dell'età e del sesso, in base al genere anatomico alla nascita.
3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
QuickDASH
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
QuickDASH misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi. Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzione. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzionalità e minore è il dolore nel paziente.
3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
ASES è un risultato convalidato riportato dal paziente composto da 10 domande funzionali e una VAS sul dolore. Il punteggio totale è di 100 punti massimi ed è ponderato equamente tra dolore e funzione
3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
Scala analogica visiva (VAS). Una misurazione convalidata del dolore in un paziente dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore grave. La VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni
Una misurazione convalidata del dolore in un paziente dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore grave. La VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa.
3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.

ROM - Il paziente esegue movimenti attivi su tutti i piani funzionali della spalla.

Comprende flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna. L'investigatore stima l'intervallo di movimento e confronta la spalla interessata con la spalla non interessata e l'intervallo normale previsto.
3, 6, 12, 24 mesi, 5 e 10 anni.
Eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento
Un evento avverso correlato all'uso di un dispositivo.
24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento
  1. Condotto a una morte,
  2. Ha provocato malattie o lesioni potenzialmente letali*
  3. Ha comportato il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente,
  4. Ha provocato disabilità o danno permanente al paziente o ha richiesto un intervento per prevenire menomazione/danno permanente
  5. Portato a un'anomalia congenita o un difetto congenito
24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico secondario (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi e a 5 e 10 anni
Le SSI sono rioperazioni, revisioni e rimozioni.
24 mesi e a 5 e 10 anni
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Effetto avverso del dispositivo che ha provocato una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave.
24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con revisioni e valutazioni radiografiche.
Lasso di tempo: 24 mesi, a 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Monitorare l'integrità dell'impianto e i segni di allentamento dell'impianto
24 mesi, a 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo durante i 24 mesi di follow-up definito come data di insorgenza prima o entro 730 giorni dopo l'intervento chirurgico indice. Per l'endpoint primario, correlato al dispositivo sarà definito come una relazione definita, probabile o possibile con il dispositivo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FXShoulder2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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