Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FX Schouderoplossingen Retrospectief/prospectief klinisch onderzoek

10 oktober 2023 bijgewerkt door: FX Shoulder Solutions
Proefpersonen bij wie de schoudervervangende medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd, vervaardigd door FX shoulder Solutions en gedistribueerd door FX shoulder Solutions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de uitkomsten van patiënten te evalueren na schoudervervanging met medische hulpmiddelen van FX Schouder Solutions. Om de effectiviteit, veiligheid en overlevingskansen van medische hulpmiddelen van FX Schouder Solutions aan te tonen. Om gegevens en analyses aan FX Schouder Solutions te verstrekken om aan de wettelijke vereisten te voldoen.

Om gegevens en analyses te verstrekken voor presentaties, samenvattingen, publicaties en andere openbare publicatie van resultaten.

Klinische gegevens in de klinieknotities en patiëntendossiers van de onderzoeker met betrekking tot demografische gegevens, medische uitgangssituatie en schouderstatus, chirurgische ingreep en implantaatcomponenten, en alle voltooide postoperatieve klinische gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld als gegevens voor het onderzoek, na ondertekende toestemming van de patiënt en deelname aan het onderzoek.

Elke patiënt zal prospectief worden geëvalueerd, en klinische gegevens zullen worden verzameld bij de eerste klinische basisevaluatie met behulp van de in het protocol gespecificeerde evaluaties na deelname aan de studie, met opeenvolgende postoperatieve evaluaties in overeenstemming met de postoperatieve intervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Nog niet aan het werven
        • OrthoArizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Contact:
          • Kevin Trier, BS
          • Telefoonnummer: 727-735-1484
          • E-mail: KTC@goaoi.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred J Cook, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2023 de onderzoeksapparaten hebben ontvangen die door de onderzoeker zijn geïmplanteerd in overeenstemming met de indicaties voor gebruik.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vervangend medisch hulpmiddel van FX Shoulder Solutions ontvangen in overeenstemming met de gebruiksindicaties op basis van de vastberadenheid van de chirurg en de zorgstandaard voor het geselecteerde apparaatsysteem, van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2023.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet voldoet aan de bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Proefpersonen bij wie de schoudervervangende medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd, vervaardigd door FX shoulder Solutions en gedistribueerd door FX shoulder Solutions.
Apparaat: FX kunstmatige schouderprothese
Humelock II anatomisch schoudersysteem, Humelock II omkeerbaar schoudersysteem, Humelock omgekeerd schoudersysteem, opperarmbeenschoudersysteem, Easytech anatomisch schoudersysteem, PRCT II fractuurplaat, V-135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een postoperatieve follow-up van minimaal 2 jaar, gebaseerd op het volgende samengestelde klinische succes (CCS) van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenquêtes en de beoordelingen van het bewegingsbereik (ROM) van de onderzoeker.
Tijdsspanne: 10 jaar
  • Aangepaste constante score> 70
  • Geen continue radiolucentie of migratie/verzakking van het apparaat
  • Geen revisieoperatie of verwijdering
  • Geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerking

De studie zal patiënten prospectief blijven volgen tot 10 jaar na de operatie om de overlevingskans te volgen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste constante score
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.

De Constant-Murley-score (CMS) is een gevalideerde schaal van 100 punten die bestaat uit een aantal individuele parameters. Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), activiteiten in het dagelijks leven (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten), waarbij de proefpersoon de beoordeling voltooit voordat de onderzoeker zijn deel van het onderzoek voltooit. de beoordeling. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.

Er wordt een Aangepaste Constante-score berekend met behulp van genormaliseerde waarden om rekening te houden met leeftijd en geslacht, gebaseerd op het anatomische geslacht bij de geboorte.
3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
SnelDASH
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
QuickDASH meet het vermogen van een individu om taken uit te voeren, krachten te absorberen en de ernst van de symptomen. De QuickDASH-tool maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een passend getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau. Hoe hoger de score, hoe beter het functioneren en hoe lager de pijn bij de patiënt.
3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
ASES is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die bestaat uit 10 functionele vragen en één pijn-VAS. De totale score bedraagt ​​maximaal 100 punten en wordt gelijkmatig gewogen tussen pijn en functie
3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
Visueel Analoge Schaal (VAS). Een gevalideerde pijnmeting bij een patiënt waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft. De VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar
Een gevalideerde pijnmeting bij een patiënt waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft. De VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte.
3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.

ROM - De patiënt voert actieve bewegingen uit in alle functionele vlakken van de schouder.

Omvat flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatie. De onderzoeker schat het bewegingsbereik in en vergelijkt de aangedane schouder met de niet-aangedane schouder en het normaal verwachte bereik.
3, 6, 12, 24 maanden, 5 en 10 jaar.
Apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief
Een bijwerking die verband houdt met het gebruik van een apparaat.
24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief
  1. Leidde tot een dood,
  2. Geresulteerd in een levensbedreigende ziekte of letsel*
  3. Resulterend in ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  4. Resulteerde in invaliditeit of permanente schade van de patiënt of vereiste interventie om permanente beperking/schade te voorkomen
  5. Leidde tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking
24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief
Aantal deelnemers dat een secundaire chirurgische ingreep (SSI) heeft ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden en op 5 en 10 jaar
SSI's zijn heroperaties, revisies en verwijderingen.
24 maanden en op 5 en 10 jaar
Ernstige schadelijke apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief.
Nadelig effect op het apparaat dat heeft geresulteerd in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstige bijwerking.
24 maanden en 5 en 10 jaar postoperatief.
Aantal deelnemers met radiografische beoordelingen en beoordelingen.
Tijdsspanne: 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatief
Controleer de implantaatintegriteit en tekenen van loslating van het implantaat
24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van een ernstige, apparaatgerelateerde bijwerking gedurende een follow-upperiode van 24 maanden, gedefinieerd als de aanvangsdatum vóór of 730 dagen na de indexoperatie. Voor het primaire eindpunt wordt apparaatgerelateerd gedefinieerd als een definitieve, waarschijnlijke of mogelijke relatie met het apparaat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FXShoulder2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren