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Retrospektive/prospektive klinische Studie zu FX Shoulder Solutions

10. Oktober 2023 aktualisiert von: FX Shoulder Solutions
Probanden, denen medizinische Schulterersatzgeräte implantiert wurden, die von FX Shoulder Solutions hergestellt und von FX Shoulder Solutions vertrieben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Patientenergebnisse nach einem Schulterersatz mit medizinischen Geräten von FX Shoulder Solutions. Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Überlebensfähigkeit von medizinischen Geräten von FX Shoulder Solutions. Bereitstellung von Daten und Analysen für FX Shoulder Solutions, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Bereitstellung von Daten und Analysen für Präsentationen, Abstracts, Veröffentlichungen und andere öffentliche Veröffentlichungen von Ergebnissen.

Klinische Daten in den Kliniknotizen und Patientenakten des Prüfarztes bezüglich Demografie, medizinischem Ausgangszustand und Schulterstatus, chirurgischem Eingriff und Implantatkomponenten sowie alle abgeschlossenen postoperativen klinischen Daten werden nachträglich als Daten für die Studie erfasst, nachdem der Patient seine Einwilligung unterzeichnet und sich für die Studie angemeldet hat.

Jeder Patient wird prospektiv untersucht und klinische Daten werden bei der ersten klinischen Basisbewertung unter Verwendung der im Protokoll festgelegten Bewertungen nach der Studieneinschreibung mit aufeinanderfolgenden postoperativen Bewertungen gemäß den postoperativen Intervallen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Noch keine Rekrutierung
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Trier, BS
          • Telefonnummer: 727-735-1484
          • E-Mail: KTC@goaoi.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfred J Cook, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen die Studiengeräte vom Prüfer gemäß den Anwendungshinweisen vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2023 implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2023 ein medizinisches Ersatzgerät von FX Shoulder Solutions gemäß den Anwendungsindikationen, basierend auf der Entscheidung des Chirurgen und dem Pflegestandard für das ausgewählte Gerätesystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Probanden, denen medizinische Schulterersatzgeräte implantiert wurden, die von FX Shoulder Solutions hergestellt und von FX Shoulder Solutions vertrieben werden.
Gerät: FX Künstliche Schulterprothese
Humelock II Anatomisches Schultersystem, Humelock II Reversibles Schultersystem, Humelock Reverse Schultersystem, Humeris-Schultersystem, Easytech Anatomisches Schultersystem, PRCT II Frakturplatte, V-135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet werden, basierend auf dem folgenden zusammengesetzten klinischen Erfolg (CCS) der Patient Reported Outcome Surveys und Investigator Range of Motion (ROM)-Bewertungen.
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Angepasster konstanter Wert > 70
  • Keine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit oder Gerätemigration/-senkung
  • Keine Revisionsoperation oder Entfernung
  • Kein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis

Die Studie wird die Patienten weiterhin prospektiv bis 10 Jahre nach der Operation begleiten, um die Überlebenswahrscheinlichkeit zu verfolgen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.

Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine validierte 100-Punkte-Skala, die aus einer Reihe einzelner Parameter besteht. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang (40 Punkte), wobei der Proband die Beurteilung abschließt, bevor der Prüfer seinen Teil abschließt die Beurteilung. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.

Ein angepasster konstanter Score wird anhand normalisierter Werte berechnet, um Alter und Geschlecht zu berücksichtigen, basierend auf dem anatomischen Geschlecht bei der Geburt.
3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
QuickDASH
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
QuickDASH misst die Fähigkeit einer Person, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen und die Schwere der Symptome. Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl entsprechend seinem Schweregrad/Funktionsgrad auswählen kann. Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion und desto geringer sind die Schmerzen beim Patienten.
3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
ASES ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das aus 10 funktionellen Fragen und einem Schmerz-VAS besteht. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 100 Punkte und wird gleichmäßig zwischen Schmerz und Funktion gewichtet
3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
Visuelle Analogskala (VAS). Eine validierte Schmerzmessung bei einem Patienten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet. Das VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre
Eine validierte Schmerzmessung bei einem Patienten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet. Das VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge.
3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.

ROM – Der Patient führt aktive Bewegungen in allen Funktionsebenen der Schulter aus.

Beinhaltet Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotation. Der Prüfer schätzt den Bewegungsumfang und vergleicht die betroffene mit der nicht betroffenen Schulter und den normalen erwarteten Umfang.
3, 6, 12, 24 Monate, 5 und 10 Jahre.
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ
Ein unerwünschtes Ereignis, das mit der Verwendung eines Geräts zusammenhängt.
24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ
  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung*
  3. Hat zu einem Krankenhausaufenthalt des Patienten oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts geführt,
  4. Führte zu einer Behinderung des Patienten oder zu dauerhaften Schäden oder erforderte einen Eingriff, um dauerhafte Beeinträchtigungen/Schäden zu verhindern
  5. Führte zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler
24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem sekundären chirurgischen Eingriff (SSI) unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Monate und mit 5 und 10 Jahren
SSIs sind Neuoperationen, Revisionen und Entfernungen.
24 Monate und mit 5 und 10 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ.
Unerwünschte Gerätewirkung, die zu den für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis charakteristischen Folgen geführt hat.
24 Monate und 5 und 10 Jahre postoperativ.
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Überprüfung und Beurteilung.
Zeitfenster: 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Überwachen Sie die Integrität des Implantats und Anzeichen einer Implantatlockerung
24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten eines schwerwiegenden, gerätebedingten unerwünschten Ereignisses innerhalb der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit, definiert als Beginndatum vor oder an 730 Tagen nach der Indexoperation. Für den primären Endpunkt wird gerätebezogen als eindeutige, wahrscheinliche oder mögliche Beziehung zum Gerät definiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FXShoulder2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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