Ретроспективное/проспективное клиническое исследование FX плечевых решений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить результаты лечения пациентов после замены плечевого сустава медицинскими устройствами FX Holder Solutions. Продемонстрировать эффективность, безопасность и выживаемость медицинских устройств FX Holder Solutions. Предоставить данные и анализ компании FX Holder Solutions в соответствии с нормативными требованиями.
Предоставлять данные и анализ для презентаций, тезисов, публикаций и других публичных публикаций результатов.
Клинические данные в медицинских записях исследователя и файлах пациентов, касающиеся демографических данных, исходного медицинского состояния и состояния плеча, хирургической процедуры и компонентов имплантата, а также любые завершенные послеоперационные клинические данные будут собираться ретроспективно в качестве данных для исследования после подписания согласия пациента и его включения в исследование.
Каждый пациент будет оцениваться проспективно, а клинические данные будут собираться при первой базовой клинической оценке с использованием оценок, указанных в протоколе, после включения в исследование с последовательными послеоперационными оценками в соответствии с послеоперационными интервалами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ted McKittrick, BA
- Номер телефона: 7242493364
- Электронная почта: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Rogers, BS
- Номер телефона: 18002800775
- Электронная почта: brogers@fxsholudersolutions.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Еще не набирают
- OrthoArizona
-
Контакт:
- Justin Meyers
- Номер телефона: 480-964-2908
- Электронная почта: jmyers@orthoarizona.org
-
Контакт:
- Lauren Quarles
- Номер телефона: 480 284-4658
- Электронная почта: lquarles@orthoarizona.org
-
Главный следователь:
- William Paterson, MD
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- Advanced Orthopedics Institute
-
Контакт:
- Kevin Trier, BS
- Номер телефона: 727-735-1484
- Электронная почта: KTC@goaoi.com
-
Контакт:
- Ted McKittrick
- Номер телефона: 7242493364
- Электронная почта: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
-
Главный следователь:
- Alfred J Cook, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получено сменное медицинское устройство FX Holder Solutions в соответствии с показаниями к использованию, основанными на определении хирургов и стандарте ухода за выбранной системой устройств с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Критерий исключения:
- Пациент, который не соответствует критериям включения, указанным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Субъектам имплантировали медицинские устройства для замены плеча, произведенные FX Holder Solutions и распространяемые FX Holder Solutions.
|
Анатомическая плечевая система Humelock II, Реверсивная плечевая система Humelock II, Обратная плечевая система Humelock, Плечевая система Humeris, Анатомическая плечевая система Easytech, Переломная пластина PRCT II, V-135
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые находятся под наблюдением в течение как минимум 2 лет после операции, на основании следующего совокупного клинического успеха (CCS) опросов пациентов и оценок диапазона движений исследователя (ROM).
Временное ограничение: 10 лет
|
Исследование продолжит проспективное наблюдение за пациентами в течение 10 лет после операции для отслеживания выживаемости. |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный постоянный балл
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой проверенную 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента осуществлять нормальную повседневную деятельность. Тест разделен на четыре подшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений (40 баллов), при этом испытуемый завершает оценку до того, как исследователь завершает свою часть теста. оценка. Чем выше балл, тем выше качество функции. Скорректированная постоянная оценка будет рассчитываться с использованием нормализованных значений для учета возраста и пола, исходя из анатомического пола при рождении. |
3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
QuickDASH измеряет способность человека выполнять задачи, поглощать силы и тяжесть симптомов.
Инструмент QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его/ее уровню тяжести/функциональному уровню.
Чем выше балл, тем выше функция и меньше боль у пациента.
|
3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
|
Американский хирург плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
ASES — это подтвержденный результат, сообщаемый пациентами, который состоит из 10 функциональных вопросов и одного ВАШ по боли.
Общая оценка составляет 100 максимальных баллов и равномерно распределяется между болью и функцией.
|
3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Валидированное измерение боли у пациента, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль. VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет
|
Валидированное измерение боли у пациента, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины.
|
3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
ПЗУ – Больной выполняет активные движения во всех функциональных плоскостях плеча. Включает сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутреннюю и наружную ротацию. Исследователь оценивает диапазон движений и сравнивает пораженное, непораженное плечо и нормальный ожидаемый диапазон. |
3, 6, 12, 24 месяца, 5 и 10 лет.
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством.
Временное ограничение: Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
Нежелательное явление, связанное с использованием устройства.
|
Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
|
Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
|
Количество участников, перенесших вторичное хирургическое вмешательство (SSI)
Временное ограничение: 24 месяца и в 5 и 10 лет
|
SSI — это повторные операции, изменения и удаления.
|
24 месяца и в 5 и 10 лет
|
|
Серьезные побочные эффекты устройств (SADE)
Временное ограничение: Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
Неблагоприятное воздействие устройства, повлекшее за собой любое из последствий, характерных для серьезного нежелательного явления.
|
Через 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции.
|
|
Количество участников с рентгенографическими обзорами и оценками.
Временное ограничение: Через 24 месяца, через 5 лет и 10 лет после операции.
|
Мониторинг целостности имплантата и признаков его расшатывания.
|
Через 24 месяца, через 5 лет и 10 лет после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение любого серьезного нежелательного явления, связанного с устройством, в течение 24 месяцев наблюдения, определяемого как дата начала до или через 730 дней после индексной операции.
Для основной конечной точки отношение к устройству будет определяться как определенное, вероятное или возможное отношение к устройству.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FXShoulder2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .