Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FX Shoulder Solutions retrospektiv / prospektiv klinisk studie

10. oktober 2023 oppdatert av: FX Shoulder Solutions
Personer implantert med medisinsk utstyr for skuldererstatning produsert av FX Shoulder Solutions og distribuert av FX Shoulder Solutions.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere pasientresultater etter skuldererstatning med FX Shoulder Solutions medisinsk utstyr For å demonstrere effektivitet, sikkerhet og overlevelse av FX Shoulder Solutions medisinsk utstyr For å gi data og analyser til FX Shoulder Solutions for å oppfylle regulatoriske krav.

Å gi data og analyser for presentasjoner, sammendrag, publikasjoner og annen offentlig utgivelse av resultater.

Kliniske data i etterforskerens klinikknotater og pasientfiler angående demografi, medisinsk baseline og skulderstatus, kirurgisk prosedyre og implantatkomponenter, og alle ferdige postoperative kliniske data vil bli samlet inn retrospektivt som data for studien etter signert pasientsamtykke og innmelding til studien.

Hver pasient vil bli evaluert prospektivt, og kliniske data samlet inn ved den første kliniske baseline-evalueringen ved bruk av de protokollspesifiserte evalueringene etter studieregistrering med påfølgende postoperative evalueringer i samsvar med de postoperative intervallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OrthoArizona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Trier, BS
          • Telefonnummer: 727-735-1484
          • E-post: KTC@goaoi.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred J Cook, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok studieutstyret implantert av etterforskeren i samsvar med indikasjonene for bruk fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en FX Shoulder Solutions erstatningsmedisinsk enhet i samsvar med indikasjonene for bruk basert på kirurgens besluttsomhet og standard for omsorg for det valgte enhetssystemet fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Personer implantert med medisinsk utstyr for skuldererstatning produsert av FX Shoulder Solutions og distribuert av FX Shoulder Solutions.
Enhet: FX kunstig skulderprotese
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, PRCT II Fracture Plate, V-135

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er på minimum 2 år postoperativ oppfølging basert på følgende sammensatte kliniske suksess (CCS) av pasientrapporterte utfallsundersøkelser og Investigator Range of Motion (ROM) vurderinger.
Tidsramme: 10 år
  • Justert konstant poengsum > 70
  • Ingen kontinuerlig radiolucens eller enhetsmigrering/nedsynkning
  • Ingen revisjonsoperasjon eller fjerning
  • Ingen alvorlig enhetsrelatert bivirkning

Studien vil fortsette å følge pasienter prospektivt til 10 år postoperativt for å spore overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert konstant poengsum
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.

Constant-Murley-skåren (CMS) er en validert 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesutslag (40 poeng) med forsøkspersonen som fullfører vurderingen før etterforskeren fullfører sin del av vurderingen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.

En justert konstant poengsum vil bli beregnet ved å bruke normaliserte verdier for å ta hensyn til alder og kjønn, basert på anatomisk kjønn ved fødselen.
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
QuickDASH
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
QuickDASH måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene. QuickDASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsnivå/funksjonsnivå. Jo høyere skår, jo høyere funksjon og lavere smerte hos pasienten.
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
ASES er et validert pasientrapportert utfall som er sammensatt av 10 funksjonsspørsmål og en smerte-VAS. Den totale poengsummen er på 100 maksimalpoeng og vektes jevnt mellom smerte og funksjon
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
Visual Analog Scale (VAS). En validert måling av smerte hos en pasient der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år
En validert måling av smerte hos en pasient der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.

ROM - Pasienten utfører aktive bevegelser i alle funksjonsplaner for skulderen.

Inkluderer fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og intern og ekstern rotasjon. Etterforskeren estimerer bevegelsesområdet og sammenligner den berørte med den upåvirkede skulderen og det normale forventede området.
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
Enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år postoperativt
En uønsket hendelse som er relatert til bruken av en enhet.
24 måneder og 5 og 10 år postoperativt
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år postoperativt
  1. Førte til en død,
  2. Resulterte i livstruende sykdom eller skade*
  3. Resulterte i pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  4. Resulterte i pasientinvaliditet eller varig skade eller nødvendig intervensjon for å forhindre varig svekkelse/skade
  5. Førte til en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
24 måneder og 5 og 10 år postoperativt
Antall deltakere som har en sekundær kirurgisk intervensjon (SSI)
Tidsramme: 24 måneder og ved 5 og 10 år
SSI-er er re-operasjoner, revisjoner og fjerninger.
24 måneder og ved 5 og 10 år
Alvorlige bivirkninger av enheten (SADE)
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år postoperativt.
Uønsket enhetseffekt som har resultert i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en alvorlig uønsket hendelse.
24 måneder og 5 og 10 år postoperativt.
Antall deltakere med radiografiske vurderinger og vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder, 5 år og 10 år postoperativt
Overvåk implantatets integritet og tegn på at implantatet løsner
24 måneder, 5 år og 10 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av enhver alvorlig, enhetsrelatert bivirkning gjennom 24 måneders oppfølging definert som en startdato før eller på 730 dager etter indeksoperasjonen. For det primære endepunktet vil enhetsrelatert bli definert som et klart, sannsynlig eller mulig forhold til enheten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FXShoulder2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere