FX Shoulder Solutions retrospektiv / prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere patientresultater efter skulderudskiftning med FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr For at demonstrere effektivitet, sikkerhed og overlevelse af FX Shoulder Solutions medicinsk udstyr At levere data og analyser til FX Shoulder Solutions for at opfylde lovkrav.
At levere data og analyser til præsentationer, abstracts, publikationer og anden offentlig offentliggørelse af resultater.
Kliniske data i investigatorens kliniknotater og patientfiler vedrørende demografi, medicinsk baseline og skulderstatus, kirurgiske procedurer og implantatkomponenter og alle afsluttede postoperative kliniske data vil blive indsamlet retrospektivt som data for undersøgelsen efter underskrevet patientsamtykke og tilmelding til undersøgelsen.
Hver patient vil blive evalueret prospektivt, og kliniske data indsamlet ved den første kliniske baseline-evaluering ved hjælp af de protokolspecificerede evalueringer efter undersøgelsesindskrivning med successive postoperative evalueringer i overensstemmelse med de postoperative intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ted McKittrick, BA
- Telefonnummer: 7242493364
- E-mail: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian Rogers, BS
- Telefonnummer: 18002800775
- E-mail: brogers@fxsholudersolutions.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Ikke rekrutterer endnu
- OrthoArizona
-
Kontakt:
- Justin Meyers
- Telefonnummer: 480-964-2908
- E-mail: jmyers@orthoarizona.org
-
Kontakt:
- Lauren Quarles
- Telefonnummer: 480 284-4658
- E-mail: lquarles@orthoarizona.org
-
Ledende efterforsker:
- William Paterson, MD
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
- Rekruttering
- Advanced Orthopedics Institute
-
Kontakt:
- Kevin Trier, BS
- Telefonnummer: 727-735-1484
- E-mail: KTC@goaoi.com
-
Kontakt:
- Ted McKittrick
- Telefonnummer: 7242493364
- E-mail: tmckittrick@fxshouldersolutions.com
-
Ledende efterforsker:
- Alfred J Cook, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog en FX Shoulder Solutions erstatningsmedicinsk enhed i overensstemmelse med indikationerne for brug baseret på kirurgers beslutsomhed og standard for pleje for det valgte enhedssystem fra den 1. januar 2018 til den 30. juni 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Emner implanteret med det medicinske udstyr til skuldererstatning, der er fremstillet af FX Shoulder Solutions og distribueret af FX Shoulder Solutions.
|
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, PRCT II Fracture Plate, V-135
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, som er ved minimum 2 år postoperativ opfølgning baseret på følgende sammensatte kliniske succes (CCS) af Patient Reported Outcome Surveys og Investigator Range of Motion (ROM) vurderinger.
Tidsramme: 10 år
|
Undersøgelsen vil fortsætte med at følge patienter prospektivt til 10 år efter operationen for at spore overlevelse. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret konstant score
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
Constant-Murley scoren (CMS) er en valideret 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter (15 point), daglige aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point), hvor forsøgspersonen afslutter vurderingen, inden investigator afslutter deres del af vurderingen. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. En justeret konstant score vil blive beregnet ved hjælp af normaliserede værdier for at tage højde for alder og køn, baseret på anatomisk køn ved fødslen. |
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
QuickDASH måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af symptomer.
QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau.
Jo højere score, jo højere funktion og lavere smerte hos patienten.
|
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
ASES er et valideret patientrapporteret resultat, som er sammensat af 10 funktionelle spørgsmål og en smerte-VAS.
Den samlede score er på 100 maksimumpoint og vægtet ligeligt mellem smerte og funktion
|
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
|
Visual Analog Scale (VAS). En valideret måling af smerte hos en patient, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år
|
En valideret måling af smerte hos en patient, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte.
VAS er en lige vandret linje med fast længde.
|
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
ROM - Patienten udfører aktive bevægelser i alle funktionsplaner for skulderen. Omfatter fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og intern og ekstern rotation. Investigator estimerer bevægelsesområdet og sammenligner de berørte med den upåvirkede skulder og det normale forventede område. |
3, 6, 12, 24 måneder, 5 og 10 år.
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år efter operationen
|
En uønsket hændelse, der er relateret til brugen af en enhed.
|
24 måneder og 5 og 10 år efter operationen
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år efter operationen
|
|
24 måneder og 5 og 10 år efter operationen
|
|
Antal deltagere, der har en sekundær kirurgisk indgreb (SSI)
Tidsramme: 24 måneder og på 5 og 10 år
|
SSI'er er genoperationer, revisioner og fjernelser.
|
24 måneder og på 5 og 10 år
|
|
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE)
Tidsramme: 24 måneder og 5 og 10 år efter operationen.
|
Uønsket enhedseffekt, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse.
|
24 måneder og 5 og 10 år efter operationen.
|
|
Antal deltagere med røntgenundersøgelser og vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Overvåg implantatets integritet og tegn på, at implantatet løsner sig
|
24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af enhver alvorlig, enhedsrelateret bivirkning gennem 24 måneders opfølgning defineret som en startdato før eller på 730 dage efter indeksoperationen.
For det primære endepunkt vil enhedsrelateret blive defineret som et bestemt, sandsynligt eller muligt forhold til enheden.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FXShoulder2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .