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Estudo clínico retrospectivo/prospectivo da FX Shoulder Solutions

10 de outubro de 2023 atualizado por: FX Shoulder Solutions
Indivíduos implantados com dispositivos médicos de substituição de ombro fabricados pela FX Shoulder Solutions e distribuídos pela FX Shoulder Solutions.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os resultados dos pacientes após a substituição do ombro com dispositivos médicos FX Shoulder Solutions. Demonstrar a eficácia, segurança e sobrevivência dos dispositivos médicos FX Shoulder Solutions. Fornecer dados e análises à FX Shoulder Solutions para atender aos requisitos regulatórios.

Fornecer dados e análises para apresentações, resumos, publicações e outras divulgações públicas de resultados.

Os dados clínicos nas notas clínicas do investigador e nos arquivos do paciente em relação a dados demográficos, estado médico inicial e do ombro, procedimento cirúrgico e componentes do implante, e quaisquer dados clínicos pós-operatórios concluídos serão coletados retrospectivamente como dados para o estudo após consentimento assinado do paciente e inscrição no estudo.

Cada paciente será avaliado prospectivamente e os dados clínicos coletados na primeira avaliação clínica inicial usando as avaliações especificadas pelo protocolo após a inscrição no estudo com avaliações pós-operatórias sucessivas de acordo com os intervalos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ainda não está recrutando
        • OrthoArizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Contato:
          • Kevin Trier, BS
          • Número de telefone: 727-735-1484
          • E-mail: KTC@goaoi.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred J Cook, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam os dispositivos do estudo implantados pelo Investigador de acordo com as Indicações de Uso a partir de 1º de janeiro de 2018 até 30 de junho de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu um dispositivo médico de substituição FX Shoulder Solutions de acordo com as indicações de uso com base na determinação dos cirurgiões e no padrão de atendimento para o sistema de dispositivo selecionado a partir de 1º de janeiro de 2018 até 30 de junho de 2023.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não atende aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Indivíduos implantados com dispositivos médicos de substituição de ombro fabricados pela FX Shoulder Solutions e distribuídos pela FX Shoulder Solutions.
Dispositivo: Prótese Artificial de Ombro FX
Sistema de ombro anatômico Humelock II, sistema de ombro reversível Humelock II, sistema de ombro reverso Humelock, sistema de ombro Humeris, sistema de ombro anatômico Easytech, placa de fratura PRCT II, ​​V-135

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acompanhamento pós-operatório mínimo de 2 anos com base no seguinte sucesso clínico composto (CCS) das pesquisas de resultados relatados pelo paciente e avaliações da amplitude de movimento do investigador (ROM).
Prazo: 10 anos
  • Pontuação Constante Ajustada > 70
  • Sem radiolucência contínua ou migração/subsidência do dispositivo
  • Sem cirurgia de revisão ou remoção
  • Nenhum evento adverso sério relacionado ao dispositivo

O estudo continuará a acompanhar os pacientes prospectivamente até 10 anos de pós-operatório para rastrear a sobrevivência.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante Ajustada
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.

A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala validada de 100 pontos composta por uma série de parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento (40 pontos) com o sujeito completando a avaliação antes do Investigador completar sua parte de a avaliação. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.

Uma pontuação constante ajustada será calculada usando valores normalizados para levar em conta idade e sexo, com base no sexo anatômico no nascimento.
3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
QuickDASH
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
QuickDASH mede a capacidade de um indivíduo de completar tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas. A ferramenta QuickDASH utiliza uma escala Likert de 5 pontos na qual o paciente pode selecionar um número apropriado correspondente ao seu nível de gravidade/nível de função. Quanto maior a pontuação, maior a função e menor a dor do paciente.
3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
ASES é um resultado validado relatado pelo paciente que é composto por 10 questões funcionais e uma VAS de dor. A pontuação total é de 100 pontos máximos e ponderada igualmente entre dor e função
3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
Escala Visual Analógica (VAS). Uma medida validada de dor em um paciente onde 0 indica ausência de dor e 100 indica dor intensa. O VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos
Uma medida validada de dor em um paciente onde 0 indica ausência de dor e 100 indica dor intensa. O VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos
Amplitude de movimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.

ROM - O paciente realiza movimentos ativos em todos os planos funcionais do ombro.

Inclui flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa. O investigador estima a amplitude de movimento e compara o ombro afetado com o não afetado e a amplitude normal esperada.
3, 6, 12, 24 meses, 5 e 10 anos.
Eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório
Um evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo.
24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório
Evento Adverso Grave
Prazo: 24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório
  1. Levado a uma morte,
  2. Resultou em doença ou lesão com risco de vida*
  3. Resultou na hospitalização do paciente ou no prolongamento da hospitalização existente,
  4. Resultou em incapacidade ou dano permanente do paciente ou exigiu intervenção para prevenir danos/incapacidade permanentes
  5. Levou a uma anomalia congênita ou defeito de nascença
24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório
Número de participantes que realizaram uma intervenção cirúrgica secundária (ISC)
Prazo: 24 meses e aos 5 e 10 anos
SSIs são reoperações, revisões e remoções.
24 meses e aos 5 e 10 anos
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório.
Efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um evento adverso grave.
24 meses e aos 5 e 10 anos de pós-operatório.
Número de participantes com revisões e avaliações radiográficas.
Prazo: 24 meses, 5 anos e 10 anos de pós-operatório
Monitore a integridade do implante e os sinais de afrouxamento do implante
24 meses, 5 anos e 10 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 24 meses
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de qualquer evento adverso sério relacionado ao dispositivo durante 24 meses de acompanhamento definido como uma data de início antes ou 730 dias após a cirurgia índice. Para o endpoint primário, relacionado ao dispositivo será definido como relacionamento definido, provável ou possível com o dispositivo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FX Shoulder Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FXShoulder2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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