Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní / prospektivní klinická studie FX Shoulder Solutions

10. října 2023 aktualizováno: FX Shoulder Solutions
Subjekty, kterým byly implantovány zdravotnické prostředky pro náhradu ramene vyrobené společností FX Shoulder Solutions a distribuované společností FX Shoulder Solutions.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit výsledky pacientů po náhradě ramene zdravotnickými zařízeními FX Shoulder Solutions Demonstrovat efektivitu, bezpečnost a přežití zdravotnických zařízení FX Shoulder Solutions Poskytnout data a analýzy společnosti FX Shoulder Solutions, aby byly splněny regulační požadavky.

Poskytovat data a analýzy pro prezentace, abstrakty, publikace a další veřejné zveřejnění výsledků.

Klinická data v klinických poznámkách zkoušejícího a v souborech pacientů týkající se demografie, základního zdravotního stavu a stavu ramene, chirurgického postupu a komponent implantátu a všechna dokončená pooperační klinická data budou shromážděna retrospektivně jako data pro studii po podepsaném souhlasu pacienta a zařazení do studie.

Každý pacient bude vyhodnocen prospektivně a klinická data se shromáždí při prvním základním klinickém hodnocení pomocí protokolem specifikovaných hodnocení po zařazení do studie s následnými pooperačními hodnoceními v souladu s pooperačními intervaly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Zatím nenabíráme
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Trier, BS
          • Telefonní číslo: 727-735-1484
          • E-mail: KTC@goaoi.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred J Cook, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří obdrželi studijní zařízení implantovaná zkoušejícím v souladu s indikacemi pro použití od 1. ledna 2018 do 30. června 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 1. ledna 2018 do 30. června 2023 jste obdrželi náhradní zdravotnický prostředek FX Shoulder Solutions v souladu s indikacemi k použití na základě rozhodnutí chirurgů a standardu péče o vybraný systém zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Subjekty, kterým byly implantovány zdravotnické prostředky pro náhradu ramene vyrobené společností FX Shoulder Solutions a distribuované společností FX Shoulder Solutions.
Přístroj: FX umělá ramenní protéza
Humelock II anatomický ramenní systém, Humelock II reverzibilní ramenní systém, Humelock reverzní ramenní systém, Humeris ramenní systém, Easytech anatomický ramenní systém, PRCT II zlomeninová dlaha, V-135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou minimálně 2 roky pooperačně sledováni na základě následujícího složeného klinického úspěchu (CCS) z průzkumů výsledků hlášených pacientem a hodnocení rozsahu pohybu (ROM) zkoušejícím.
Časové okno: 10 let
  • Upravené konstantní skóre > 70
  • Žádná nepřetržitá radiolucence nebo migrace/pokles zařízení
  • Žádná revizní operace nebo odstranění
  • Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením

Studie bude i nadále sledovat pacienty prospektivně do 10 let po operaci, aby bylo možné sledovat přežití.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené konstantní skóre
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.

Constant-Murley skóre (CMS) je ověřená 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů), přičemž subjekt hodnocení dokončí dříve, než zkoušející dokončí svou část posouzení. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.

Skóre upravené konstanty bude vypočítáno pomocí normalizovaných hodnot pro zohlednění věku a pohlaví na základě anatomického pohlaví při narození.
3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
QuickDASH
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
QuickDASH měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající úrovni jeho závažnosti/funkčnosti. Čím vyšší skóre, tím vyšší funkce a nižší bolestivost pacienta.
3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
Americký chirurg ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
ASES je validovaný pacientem hlášený výsledek, který se skládá z 10 funkčních otázek a jedné bolesti VAS. Celkové skóre je maximálně 100 bodů a je rovnoměrně váženo mezi bolestí a funkcí
3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
Vizuální analogová škála (VAS). Validované měření bolesti u pacienta, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let
Validované měření bolesti u pacienta, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky.
3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let
Rozsah pohybu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.

ROM - Pacient provádí aktivní pohyby ve všech funkčních rovinách pro rameno.

Zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, addukci a vnitřní a vnější rotaci. Vyšetřovatel odhadne rozsah pohybu a porovná postižené s nepostiženým ramenem a normálním očekávaným rozsahem.
3, 6, 12, 24 měsíců, 5 a 10 let.
Nežádoucí události související se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců a 5 a 10 let po operaci
Nežádoucí událost, která souvisí s používáním zařízení.
24 měsíců a 5 a 10 let po operaci
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 24 měsíců a 5 a 10 let po operaci
  1. Vedl ke smrti,
  2. Výsledkem je život ohrožující onemocnění nebo zranění*
  3. Výsledkem byla hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  4. Výsledkem je invalidita pacienta nebo trvalé poškození nebo požadovaný zásah, aby se zabránilo trvalému poškození/poškození
  5. Vedlo k vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě
24 měsíců a 5 a 10 let po operaci
Počet účastníků, kteří mají sekundární chirurgickou intervenci (SSI)
Časové okno: 24 měsíců a v 5 a 10 letech
SSI jsou reoperace, revize a odstranění.
24 měsíců a v 5 a 10 letech
Vážné nepříznivé účinky na zařízení (SADE)
Časové okno: 24 měsíců a 5 a 10 let po operaci.
Nepříznivý účinek zařízení, který má za následek některý z následků charakteristických pro vážnou nežádoucí příhodu.
24 měsíců a 5 a 10 let po operaci.
Počet účastníků s radiografickou kontrolou a hodnocením.
Časové okno: 24 měsíců, v 5 letech a 10 letech po operaci
Sledujte integritu implantátu a známky uvolnění implantátu
24 měsíců, v 5 letech a 10 letech po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením během 24 měsíců sledování definovaného jako datum nástupu před nebo 730 dní po operaci indexu. Pro primární koncový bod bude vztah se zařízením definován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný vztah k zařízení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FX Shoulder Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FXShoulder2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit