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Estudio clínico retrospectivo/prospectivo de FX Shoulder Solutions

10 de octubre de 2023 actualizado por: FX Shoulder Solutions
Sujetos a los que se les implantaron dispositivos médicos de reemplazo de hombro fabricados por FX Shoulder Solutions y distribuidos por FX Shoulder Solutions.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los resultados de los pacientes después del reemplazo de hombro con dispositivos médicos de FX Shoulder Solutions. Demostrar la eficacia, seguridad y supervivencia de los dispositivos médicos de FX Shoulder Solutions. Proporcionar datos y análisis a FX Shoulder Solutions para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Proporcionar datos y análisis para presentaciones, resúmenes, publicaciones y otras publicaciones públicas de resultados.

Los datos clínicos en las notas clínicas del investigador y los archivos de los pacientes con respecto a la demografía, el estado médico inicial y del hombro, el procedimiento quirúrgico y los componentes del implante, y cualquier dato clínico posoperatorio completo se recopilarán retrospectivamente como datos para el estudio después del consentimiento firmado del paciente y la inscripción en el estudio.

Cada paciente será evaluado de forma prospectiva y los datos clínicos se recopilarán en la primera evaluación clínica inicial utilizando el protocolo de evaluaciones especificadas después de la inscripción en el estudio con evaluaciones posoperatorias sucesivas de acuerdo con los intervalos posoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Aún no reclutando
        • OrthoArizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Contacto:
          • Kevin Trier, BS
          • Número de teléfono: 727-735-1484
          • Correo electrónico: KTC@goaoi.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred J Cook, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron los dispositivos del estudio implantados por el Investigador de acuerdo con las Indicaciones de Uso desde el 1 de enero de 2018 hasta el 30 de junio de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió un dispositivo médico de reemplazo de FX Shoulder Solutions de acuerdo con las Indicaciones de uso según la determinación de los cirujanos y el estándar de atención para el sistema de dispositivo seleccionado desde el 1 de enero de 2018 hasta el 30 de junio de 2023.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no cumple con los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignaturas
Sujetos a los que se les implantaron dispositivos médicos de reemplazo de hombro fabricados por FX Shoulder Solutions y distribuidos por FX Shoulder Solutions.
Dispositivo: Prótesis de hombro artificial FX
Sistema de hombro anatómico Humelock II, Sistema de hombro reversible Humelock II, Sistema de hombro inverso Humelock, Sistema de hombro húmero, Sistema de hombro anatómico Easytech, Placa para fractura PRCT II, ​​V-135

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen un seguimiento posoperatorio de al menos 2 años según el siguiente éxito clínico compuesto (CCS) de las encuestas de resultados informados por el paciente y las evaluaciones del rango de movimiento (ROM) del investigador.
Periodo de tiempo: 10 años
  • Puntuación constante ajustada > 70
  • Sin radiotransparencia continua ni migración/hundimiento del dispositivo
  • Sin cirugía de revisión ni extirpación.
  • Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo

El estudio continuará siguiendo a los pacientes de forma prospectiva hasta 10 años después de la operación para realizar un seguimiento de la supervivencia.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante ajustada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.

La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala validada de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento (40 puntos). El sujeto completa la evaluación antes de que el investigador complete su parte. la evaluacion. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.

Se calculará una puntuación constante ajustada utilizando valores normalizados para tener en cuenta la edad y el sexo, según el sexo anatómico al nacer.
3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
QuickDASH
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
QuickDASH mide la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas. La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos desde la cual el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/nivel de función. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función y menor el dolor en el paciente.
3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
Cirujano americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
ASES es un resultado validado informado por el paciente que se compone de 10 preguntas funcionales y una EVA del dolor. La puntuación total es de 100 puntos máximos y se pondera uniformemente entre dolor y función.
3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
Escala Visual Analógica (EVA). Una medición validada del dolor en un paciente donde 0 indica ningún dolor y 100 indica dolor intenso. La VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años
Una medición validada del dolor en un paciente donde 0 indica ningún dolor y 100 indica dolor intenso. La VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.

ROM: el paciente realiza movimientos activos en todos los planos funcionales del hombro.

Incluye flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa. El investigador estima el rango de movimiento y compara el hombro afectado con el no afectado y el rango normal esperado.
3, 6, 12, 24 meses, 5 y 10 años.
Eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
Un evento adverso que está relacionado con el uso de un dispositivo.
A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
  1. Conducido a una muerte,
  2. Resultó en una enfermedad o lesión potencialmente mortal*
  3. Provocó la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente,
  4. Provocó una discapacidad o daño permanente al paciente o requirió intervención para prevenir un deterioro o daño permanente.
  5. Conducido a una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
Número de participantes que tienen una intervención quirúrgica secundaria (SSI)
Periodo de tiempo: 24 meses y a los 5 y 10 años
Los SSI son reoperaciones, revisiones y eliminaciones.
24 meses y a los 5 y 10 años
Efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
Efecto adverso del dispositivo que ha tenido como resultado alguna de las consecuencias características de un evento adverso grave.
A los 24 meses y a los 5 y 10 años del postoperatorio.
Número de participantes con revisiones y evaluaciones radiográficas.
Periodo de tiempo: 24 meses, a los 5 años y 10 años postoperatorios
Monitorear la integridad del implante y los signos de aflojamiento del implante.
24 meses, a los 5 años y 10 años postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio de valoración principal de seguridad es la aparición de cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo durante 24 meses de seguimiento, definido como una fecha de inicio antes o 730 días después de la cirugía índice. Para el criterio de valoración principal, relacionado con el dispositivo se definirá como una relación definitiva, probable o posible con el dispositivo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FX Shoulder Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FXShoulder2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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