Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne/prospektywne badanie kliniczne dotyczące rozwiązań na ramię FX

10 października 2023 zaktualizowane przez: FX Shoulder Solutions
Pacjenci, którym wszczepiono wyroby medyczne zastępujące bark produkowane przez FX Shoulder Solutions i dystrybuowane przez FX Shoulder Solutions.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wyniki pacjentów po wymianie barku na urządzenia medyczne FX Shoulder Solutions. Aby wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość wyrobów medycznych FX Shoulder Solutions. Aby dostarczyć dane i analizy do FX Shoulder Solutions w celu spełnienia wymogów prawnych.

Dostarczanie danych i analiz do prezentacji, abstraktów, publikacji i innych publicznych publikacji wyników.

Dane kliniczne zawarte w notatkach klinicznych Badacza i dokumentacji pacjenta, dotyczące danych demograficznych, wyjściowego stanu zdrowia i stanu barku, procedury chirurgicznej i elementów implantów, a także wszelkie kompletne dane kliniczne pooperacyjne zostaną zebrane retrospektywnie jako dane do Badania po podpisaniu zgody pacjenta i włączeniu go do badania.

Każdy pacjent będzie oceniany prospektywnie, a dane kliniczne będą zbierane podczas pierwszej podstawowej oceny klinicznej przy użyciu ocen określonych w protokole po włączeniu do badania z kolejnymi ocenami pooperacyjnymi zgodnie z odstępami międzyoperacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Trier, BS
          • Numer telefonu: 727-735-1484
          • E-mail: KTC@goaoi.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfred J Cook, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali badane urządzenia wszczepione przez Badacza zgodnie ze Wskazaniami do stosowania od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano zamienne urządzenie medyczne FX Shoulder Solutions zgodnie ze Wskazaniami do stosowania w oparciu o ustalenia chirurgów i standardy opieki dla wybranego systemu urządzeń od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie spełnia powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Pacjenci, którym wszczepiono wyroby medyczne zastępujące bark produkowane przez FX Shoulder Solutions i dystrybuowane przez FX Shoulder Solutions.
Urządzenie: Sztuczna proteza barku FX
Anatomiczny system barkowy Humelock II, Odwracalny system barkowy Humelock II, Odwrócony system barkowy Humelock, System barkowy Humeris, Anatomiczny system barkowy Easytech, Płytka złamania PRCT II, ​​V-135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są poddawani co najmniej 2-letniej obserwacji pooperacyjnej w oparciu o następujący złożony sukces kliniczny (CCS) wynikający z ankiet zgłaszanych przez pacjentów oraz ocen zakresu ruchu przeprowadzanego przez badacza (ROM).
Ramy czasowe: 10 lat
  • Skorygowany stały wynik > 70
  • Brak ciągłej przezroczystości lub migracji/osiadania urządzenia
  • Żadnej operacji rewizyjnej ani usunięcia
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem

W badaniu kontynuowana będzie obserwacja pacjentów prospektywnie do 10 lat po operacji, aby monitorować przeżywalność.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany stały wynik
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.

Wynik Constanta-Murleya (CMS) to zatwierdzona 100-punktowa skala składająca się z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Test jest podzielony na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) i zakres ruchu (40 punktów), przy czym osoba badana kończy ocenę przed zakończeniem przez badacza swojej części badania. ocena. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.

Skorygowany wynik stały zostanie obliczony przy użyciu znormalizowanych wartości uwzględniających wiek i płeć, na podstawie płci anatomicznej w chwili urodzenia.
3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
SzybkiDASH
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
QuickDASH mierzy zdolność danej osoby do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów. Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego poziomowi ciężkości/poziomowi funkcjonowania. Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja i mniejszy ból u pacjenta.
3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
Amerykański chirurg barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
ASES to zatwierdzony wynik zgłaszany przez pacjenta, który składa się z 10 pytań funkcjonalnych i jednego VAS dotyczącego bólu. Całkowity wynik wynosi 100 punktów i jest równomiernie ważony pomiędzy bólem a funkcją
3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
Wizualna skala analogowa (VAS). Zatwierdzony pomiar bólu u pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból. VAS to prosta pozioma linia o ustalonej długości.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat
Zatwierdzony pomiar bólu u pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból. VAS to prosta pozioma linia o ustalonej długości.
3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.

ROM – Pacjent wykonuje aktywne ruchy we wszystkich płaszczyznach funkcjonalnych barku.

Obejmuje zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną. Badacz ocenia zakres ruchu i porównuje ramię dotknięte chorobą z ramieniem nienaruszonym oraz normalny oczekiwany zakres.
3, 6, 12, 24 miesiące, 5 i 10 lat.
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia.
24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji
  1. Doprowadził do śmierci,
  2. Skutkowało chorobą lub urazem zagrażającym życiu*
  3. Skutkowało hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem dotychczasowej hospitalizacji,
  4. Skutkowało niepełnosprawnością pacjenta lub trwałym uszkodzeniem lub wymagało interwencji, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu/uszkodzeniu
  5. Doprowadziło do wady wrodzonej lub wady wrodzonej
24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji
Liczba uczestników, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną (ZMO)
Ramy czasowe: 24 miesiące oraz w wieku 5 i 10 lat
SSI to ponowne operacje, rewizje i usunięcia.
24 miesiące oraz w wieku 5 i 10 lat
Poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji.
Niepożądane działanie urządzenia powodujące jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla poważnego zdarzenia niepożądanego.
24 miesiące oraz 5 i 10 lat po operacji.
Liczba uczestników z przeglądami i ocenami radiograficznymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
Monitoruj integralność implantu i oznaki poluzowania implantu
24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem w ciągu 24 miesięcy obserwacji, zdefiniowanej jako data wystąpienia przed operacją wskaźnikową lub w ciągu 730 dni po niej. W przypadku głównego punktu końcowego związany z urządzeniem zostanie zdefiniowany jako określony, prawdopodobny lub możliwy związek z urządzeniem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FX Shoulder Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FXShoulder2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj