Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX Shoulder Solutions retrospektiivinen / tuleva kliininen tutkimus

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: FX Shoulder Solutions
Koehenkilöt, joille on istutettu FX Shoulder Solutionsin valmistamia ja FX Shoulder Solutionsin jakamia olkapään korvaavia lääkinnällisiä laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden tulosten arvioiminen FX Shoulder Solutions -lääkinnällisillä laitteilla tehdyn olkapään korvaamisen jälkeen. FX Shoulder Solutions -lääketieteellisten laitteiden tehokkuuden, turvallisuuden ja säilyvyyden osoittaminen. Tietojen ja analyysien toimittaminen FX Shoulder Solutionsille säädösten vaatimusten täyttämiseksi.

Tarjoaa tietoa ja analyyseja esityksiä, tiivistelmiä, julkaisuja ja muita tulosten julkistamista varten.

Tutkijan klinikan muistiinpanoissa ja potilastiedostoissa olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat demografisia tietoja, lääketieteellistä perustilaa ja olkapään tilaa, kirurgisia toimenpiteitä ja implanttikomponentteja sekä kaikkia valmiita postoperatiivisia kliinisiä tietoja, kerätään takautuvasti tutkimustietoina allekirjoitetun potilaan suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Jokainen potilas arvioidaan prospektiivisesti, ja kliiniset tiedot kerätään ensimmäisessä kliinisen lähtötason arvioinnissa käyttämällä protokollassa määriteltyjä arviointeja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja peräkkäisiä postoperatiivisia arviointeja leikkauksen jälkeisten aikavälien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Ei vielä rekrytointia
        • OrthoArizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Paterson, MD
    • Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Rekrytointi
        • Advanced Orthopedics Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Trier, BS
          • Puhelinnumero: 727-735-1484
          • Sähköposti: KTC@goaoi.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfred J Cook, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet tutkijan käyttöaiheiden mukaisesti implantoimia tutkimuslaitteita 1.1.2018 alkaen 30.6.2023 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai FX Shoulder Solutions -korvaavan lääketieteellisen laitteen käyttöaiheiden mukaisesti, perustuen kirurgien päätökseen ja valitun laitejärjestelmän hoitotasoon 1.1.2018 alkaen 30.6.2023 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Koehenkilöt, joille on istutettu FX Shoulder Solutionsin valmistamia ja FX Shoulder Solutionsin jakamia olkapään korvaavia lääkinnällisiä laitteita.
Laite: FX keinotekoinen olkapääproteesi
Humelock II:n anatominen olkapääjärjestelmä, Humelock II:n käännettävä olkapääjärjestelmä, Humelockin käänteinen olkapääjärjestelmä, humeris-olkapääjärjestelmä, Easytechin anatominen olkapääjärjestelmä, PRCT II -murtumalevy, V-135

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vähintään 2 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa seuraavien potilaiden raportoitujen tulostutkimusten ja tutkijan liikealueen (ROM) arvioiden yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuotta
  • Muokattu vakiopistemäärä > 70
  • Ei jatkuvaa radioluenssia tai laitteiden siirtymistä/vajoamista
  • Ei korjausleikkausta tai poistoa
  • Ei vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa

Tutkimuksessa jatketaan potilaiden seurantaa 10 vuoteen leikkauksen jälkeen selviytymisen seuraamiseksi.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu vakiopistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.

Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on validoitu 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä) koehenkilön suorittaessa arvioinnin ennen kuin tutkija suorittaa oman osuutensa. arviointi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.

Adjusted Constant -pistemäärä lasketaan käyttämällä normalisoituja arvoja iän ja sukupuolen huomioon ottamiseksi syntymän anatomisen sukupuolen perusteella.
3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
QuickDASH
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
QuickDASH mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta. QuickDASH-työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan luvun, joka vastaa hänen vakavuustasoaan/toimintotasoaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintakyky ja pienempi kipu potilaassa.
3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
ASES on validoitu potilaan raportoima tulos, joka koostuu 10 toiminnallisesta kysymyksestä ja yhdestä kipu-VAS:sta. Kokonaispistemäärä on 100 maksimipistettä, ja se painotetaan tasaisesti kivun ja toiminnan välillä
3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
Visual Analog Scale (VAS). Validoitu kivun mittaus potilaalla, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa voimakasta kipua. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
Validoitu kivun mittaus potilaalla, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa voimakasta kipua. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.

ROM – Potilas tekee aktiivisia liikkeitä kaikilla olkapään toimintatasoilla.

Sisältää taivutuksen, venytyksen, sieppauksen, adduktion sekä sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen. Tutkija arvioi liikealueen ja vertaa sairastuvaa olkapäähän, johon se ei vaikuta, ja normaaliin odotettuun vaihteluväliin.
3, 6, 12, 24 kuukautta, 5 ja 10 vuotta.
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Haitallinen tapahtuma, joka liittyy laitteen käyttöön.
24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
  1. Johti kuolemaan,
  2. Aiheuttanut hengenvaarallisen sairauden tai vamman*
  3. Johtunut potilaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen,
  4. Johti potilaan toimintakyvyttömyyteen tai pysyvään vaurioon tai vaadittavaan toimenpiteeseen pysyvän heikentymisen/vaurion estämiseksi
  5. Johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen
24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen (SSI) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 ja 10 vuoden iässä
SSI:t ovat uudelleenoperaatioita, tarkistuksia ja poistoja.
24 kuukautta ja 5 ja 10 vuoden iässä
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut johonkin vakavalle haittatapahtumalle ominaisista seurauksista.
24 kuukautta ja 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Röntgentutkimuksen ja -arvioinnin saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tarkkaile implantin eheyttä ja merkkejä implantin löystymisestä
24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on minkä tahansa vakavan, laitteeseen liittyvän haittatapahtuman esiintyminen 24 kuukauden seurannan aikana, joka määritellään alkamispäiväksi ennen indeksileikkausta tai 730 päivää sen jälkeen. Ensisijaisen päätepisteen osalta laitteeseen liittyvä määritellään selväksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi suhteeksi laitteeseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FX Shoulder Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FXShoulder2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko Olkapää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa