妊娠第二期の中絶失血に対するミソプロストールの効果 (MORESTABL)
2025年8月21日 更新者：Stanford University
妊娠第 2 期の中絶による重篤な合併症はまれですが、出血は中絶手術に関連する罹患率と死亡率の最も一般的な原因です。 ミソプロストールはプロスタグランジン E1 類似体で、子宮頸部の準備を目的として臨床医の 75% が中絶手術前に使用しています。 ミソプロストールは、妊娠第 1 期の中絶における失血を軽減することも知られており、分娩後の出血の治療に使用されますが、術前の失血に対する術前のミソプロストールの影響については十分に説明されていません。
我々は、スタンフォード・ヘルスケアで妊娠18週から23週の間に中絶手術を受ける患者を対象とした二重盲検プラセボ対照在胎週数層別優越試験を実施する。 参加者は、処置当日に、口腔内ミソプロストール400μgまたはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 定量的失血量（QBL）は手順中に測定され、参加者は症状を評価するためのアンケートに回答します。 私たちの主な結果は、定量化された失血です。 副次的アウトカムには、過剰出血を管理するための臨床介入、総処置時間、医療提供者が報告した経験、患者が報告した経験が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の人、18歳以上。在胎週数18/0〜23/6週の間の子宮内妊娠（登録訪問の同日前に実施された超音波年代測定による）で、人工中絶に同意した。英語またはスペイン語を話し、調査研究に同意することができ、英語またはスペイン語の読み書きができる。
除外基準:
- 既知の凝固障害、病的癒着胎盤の疑い、多胎妊娠、現在の感染、登録時の破水、または胎児死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール 400mcg 頬側
参加者は処置の2～3時間前に口腔内ミソプロストール400mcgを摂取します。
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処置の2～3時間前にミソプロストール400mcgを口腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は処置の2～3時間前にプラセボを口腔内に摂取します。
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処置の2～3時間前にプラセボを口腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量化された失血の尺度として500mlを超える出血のある参加者の数
時間枠：手順の日（約1時間）
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ドレープ、吸引含有量、および吸引容器の直接測定の組み合わせを使用して計算された定量化された失血。
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手順の日（約1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みのスケールスコア
時間枠：処置日：投薬投与前（処置の2〜3時間前）;投与後（処置の完了後最大1時間）
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痛みは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）で評価されました。
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処置日：投薬投与前（処置の2〜3時間前）;投与後（処置の完了後最大1時間）
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ケアエクスペリエンススケールスコアに対する全体的な満足度
時間枠：手続き後（調査を完了するために約1分）
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0（満足していない）から10（最も満足している）のスケールで評価された満足度。
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手続き後（調査を完了するために約1分）
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膣出血のある参加者の数
時間枠：処置中（最大1時間）、投与後
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膣出血は、手順の予想される部分であり、常に有害事象と見なされるとは限りません。
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処置中（最大1時間）、投与後
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腹痛のある参加者の数
時間枠：処置中（最大1時間）、投与後
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腹痛は手順の予想される部分であり、常に有害事象とはみなされるわけではありません。
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処置中（最大1時間）、投与後
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手順時間
時間枠：最大1時間
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最大1時間
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医師が評価した使いやすさのスケールスコア
時間枠：手続き後（調査を完了するために約1分）
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1（最も簡単な）から10（最も難しい）の定格の使いやすさ
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手続き後（調査を完了するために約1分）
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失血を推定した参加者の数は500 mLを超えました
時間枠：手順中（最大1時間）
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機器、ドレープ、吸引容器の内容物の可視血液に基づいて、主観的な視覚推定によって計算された推定失血。
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手順中（最大1時間）
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手動拡張を必要とする参加者の数
時間枠：手順中（最大1時間）
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手順中（最大1時間）
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拡張スケールスコアに対する医師が評価する満足度
時間枠：手続き後（調査を完了するために約1分）
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1（満足度の低い）から10（最も満足）の評価
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手続き後（調査を完了するために約1分）
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臨床医は、参加者がランダム化されたグループを正しく推測しました
時間枠：手続き後（調査を完了するために約1分）
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手続き後（調査を完了するために約1分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate A Shaw, MD MS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。