임신 중기 낙태 혈액 손실에 대한 미소프로스톨의 영향 (MORESTABL)
임신 중기 낙태로 인한 심각한 합병증은 드물지만 출혈은 절차적 낙태 관련 이환율 및 사망률의 가장 흔한 원인입니다. 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체로서 자궁경부 준비를 위해 시술적 낙태 이전에 임상의의 75%가 사용합니다. 미소프로스톨은 또한 임신 초기 낙태 시 혈액 손실을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 산후 출혈을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 시술 전 미소프로스톨이 시술 중 혈액 손실에 미치는 영향은 잘 설명되어 있지 않습니다.
우리는 Stanford Health Care에서 임신 18주에서 23주 사이에 절차적 낙태를 받은 사람들을 대상으로 이중 맹검 위약 대조 임신 연령 계층화 우월성 시험을 실시할 것입니다. 참가자들은 시술 당일 400mcg 협측 미소프로스톨 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 시술 중에 정량적 혈액 손실(QBL)이 측정되며 참가자는 증상을 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다. 우리의 주요 결과는 정량화된 혈액 손실입니다. 이차 결과에는 과도한 출혈을 관리하기 위한 임상적 중재, 총 시술 시간, 제공자가 보고한 경험, 환자가 보고한 경험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부, 재태 연령 18/0-23/6주 사이의 자궁내 임신(등록 방문 당일 이전에 수행된 초음파 데이트에 의해) 유도 낙태에 동의함; 영어 또는 스페인어를 구사하고 연구에 동의할 수 있으며 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 응고병증, 의심되는 병적 유착 태반 스펙트럼, 다태 임신, 현재 감염, 파열된 막 또는 등록 당시 태아 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨 400mcg 구강
참가자는 시술 2~3시간 전에 구강 미소프로스톨 400mcg을 복용합니다.
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시술 2~3시간 전 미소프로스톨 400mcg 구강 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 시술 2~3시간 전에 위약을 구강으로 복용하게 됩니다.
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시술 2~3시간 전 위약 협측 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량화 된 혈액 손실의 척도로서 500 ml보다 큰 출혈을 가진 참가자 수
기간: 시술의 날 (약 1 시간)
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드레이프, 흡입 내용물 및 흡입 용기의 중량 측정 및 직접 측정의 조합을 사용하여 계산 된 정량화 된 혈액 손실.
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시술의 날 (약 1 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 통증 척도 점수
기간: 시술의 날 : 약물 투여 전 (절차 2-3 시간 전); 약물 투여 후 (시술 완료 후 최대 1 시간)
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통증은 0 (통증 없음)에서 10에서 10 (최악의 통증을 상상할 수 있음)으로 평가됩니다.
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시술의 날 : 약물 투여 전 (절차 2-3 시간 전); 약물 투여 후 (시술 완료 후 최대 1 시간)
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치료 경험 척도 점수에 대한 전반적인 만족
기간: 시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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만족도는 0 (만족하지 않음)에서 10 (가장 만족)으로 평가되었습니다.
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시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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질 출혈을 가진 참가자 수
기간: 약물 투여 후 절차 중 (최대 1 시간)
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질 출혈은 절차의 예상 부분이며 항상 부작용으로 간주되는 것은 아닙니다.
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약물 투여 후 절차 중 (최대 1 시간)
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복통이있는 참가자 수
기간: 약물 투여 후 절차 중 (최대 1 시간)
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복통은 절차의 예상 부분이며 항상 부작용으로 간주되는 것은 아닙니다.
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약물 투여 후 절차 중 (최대 1 시간)
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절차 시간
기간: 최대 1 시간
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최대 1 시간
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의사 등급 사용 편의성 척도 점수
기간: 시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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1 (가장 쉬운)에서 10까지의 사용 편의성 (가장 어려운)
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시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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참가자 수는 혈액 손실> 500 ml를 추정합니다
기간: 시술 중 (최대 1 시간)
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기구, 커튼 및 흡입 용기 내용물의 가시 혈액에 기초한 주관적인 시각적 추정에 의해 계산 된 추정 혈액 손실.
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시술 중 (최대 1 시간)
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수동 팽창이 필요한 참가자 수
기간: 시술 중 (최대 1 시간)
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시술 중 (최대 1 시간)
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팽창 척도 점수에 대한 의사 등급 만족도
기간: 시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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만족도는 1 (최소 만족)에서 10까지 (가장 만족)
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시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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임상의는 참가자가 무작위 배정 된 그룹을 올바르게 추측했습니다
기간: 시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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시술 후 (설문 조사를 완료하는 데 약 1 분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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