- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06078501
임신 중기 낙태 혈액 손실에 대한 미소프로스톨의 영향 (MORESTABL)
임신 중기 낙태로 인한 심각한 합병증은 드물지만 출혈은 절차적 낙태 관련 이환율 및 사망률의 가장 흔한 원인입니다. 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체로서 자궁경부 준비를 위해 시술적 낙태 이전에 임상의의 75%가 사용합니다. 미소프로스톨은 또한 임신 초기 낙태 시 혈액 손실을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 산후 출혈을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 시술 전 미소프로스톨이 시술 중 혈액 손실에 미치는 영향은 잘 설명되어 있지 않습니다.
우리는 Stanford Health Care에서 임신 18주에서 23주 사이에 절차적 낙태를 받은 사람들을 대상으로 이중 맹검 위약 대조 임신 연령 계층화 우월성 시험을 실시할 것입니다. 참가자들은 시술 당일 400mcg 협측 미소프로스톨 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 시술 중에 정량적 혈액 손실(QBL)이 측정되며 참가자는 증상을 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다. 우리의 주요 결과는 정량화된 혈액 손실입니다. 이차 결과에는 과도한 출혈을 관리하기 위한 임상적 중재, 총 시술 시간, 제공자가 보고한 경험, 환자가 보고한 경험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부, 재태 연령 18/0-23/6주 사이의 자궁내 임신(등록 방문 당일 이전에 수행된 초음파 데이트에 의해) 유도 낙태에 동의함; 영어 또는 스페인어를 구사하고 연구에 동의할 수 있으며 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 응고병증, 의심되는 병적 유착 태반 스펙트럼, 다태 임신, 현재 감염, 파열된 막 또는 등록 당시 태아 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 미소프로스톨 400mcg 구강
참가자는 시술 2~3시간 전에 구강 미소프로스톨 400mcg을 복용합니다.
|
시술 2~3시간 전 미소프로스톨 400mcg 구강 투여
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
참가자는 시술 2~3시간 전에 위약을 구강으로 복용하게 됩니다.
|
시술 2~3시간 전 위약 협측 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정량적 혈액 손실
기간: 시술 당일 (약 1시간)
|
QBL
|
시술 당일 (약 1시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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