Effetto del misoprostolo sulla perdita di sangue da aborto nel secondo trimestre (MORESTABL)
21 agosto 2025 aggiornato da: Stanford University
Sebbene le complicanze gravi derivanti dall'aborto nel secondo trimestre siano rare, l'emorragia è la causa più comune di morbilità e mortalità correlata all'aborto procedurale. Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 utilizzato dal 75% dei medici prima dell'aborto procedurale a scopo di preparazione cervicale. È noto anche che il misoprostolo riduce la perdita di sangue nell'aborto del primo trimestre ed è usato per trattare l'emorragia postpartum, tuttavia l'effetto del misoprostolo preprocedurale sulla perdita di sangue procedurale non è ben descritto.
Condurremo uno studio di superiorità stratificata per età gestazionale, controllato con placebo, in doppio cieco, su coloro che si sottopongono ad aborto procedurale tra la 18a e la 23a settimana di gestazione presso la Stanford Health care. I partecipanti verranno randomizzati a 400 mcg di misoprostolo orale o placebo il giorno della procedura. Durante la procedura verrà misurata una perdita di sangue quantificata (QBL) e i partecipanti completeranno un sondaggio per valutare i sintomi. Il nostro risultato primario è la perdita di sangue quantificata. Gli esiti secondari includono interventi clinici per gestire il sanguinamento in eccesso, tempo totale della procedura, esperienza riportata dal fornitore, esperienza riportata dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone incinte, di età pari o superiore a 18 anni; gravidanza intrauterina tra 18/0-23/6 settimane di età gestazionale (mediante datazione ecografica eseguita prima dello stesso giorno della visita di arruolamento) ha acconsentito all'aborto indotto; Di lingua inglese o spagnola, in grado di acconsentire per uno studio di ricerca, alfabetizzato in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- coagulopatia nota, sospetto spettro di placenta patologicamente aderente, gestazioni multiple, infezione in atto, rottura delle membrane o morte del feto al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misoprostolo 400mcg orale
I partecipanti assumeranno 400 mcg di misoprostolo orale 2-3 ore prima della procedura
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Somministrazione orale di misoprostolo 400 mcg 2-3 ore prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno un placebo per via buccale 2-3 ore prima della procedura
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Somministrazione orale di placebo 2-3 ore prima della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con emorragia superiore a 500 ml come misura della perdita di sangue quantificata
Lasso di tempo: Giorno della procedura (circa 1 ora)
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Perdita di sangue quantificata calcolata usando una combinazione di misurazioni gravimetriche e dirette di tende, contenuto di aspirazione e contenitore di aspirazione.
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Giorno della procedura (circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del dolore riportata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno di procedura: prima della somministrazione di farmaci (2-3 ore prima della procedura); e dopo la somministrazione di farmaci (fino a 1 ora dopo il completamento della procedura)
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Dolore valutato su una scala da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Giorno di procedura: prima della somministrazione di farmaci (2-3 ore prima della procedura); e dopo la somministrazione di farmaci (fino a 1 ora dopo il completamento della procedura)
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Soddisfazione complessiva per il punteggio della scala dell'esperienza di cura
Lasso di tempo: dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Soddisfazione valutata su una scala da 0 (non soddisfatta) a 10 (più soddisfatta).
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dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Numero di partecipanti con sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora), dopo la somministrazione di farmaci
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Il sanguinamento vaginale è una parte anticipata della procedura e non è sempre considerato un evento avverso.
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Durante la procedura (fino a 1 ora), dopo la somministrazione di farmaci
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Numero di partecipanti con dolore addominale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora), dopo la somministrazione di farmaci
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Il dolore addominale è una parte prevista della procedura e non è sempre considerato un evento avverso.
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Durante la procedura (fino a 1 ora), dopo la somministrazione di farmaci
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Punteggio scala della facilità d'uso del medico
Lasso di tempo: dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Facilità d'uso classificata da 1 (più semplice) a 10 (più difficile)
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dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Numero di partecipanti ha stimato perdita di sangue> 500 ml
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora)
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Perdita di sangue stimata calcolata dalla stima visiva soggettiva basata su sangue visibile su strumenti, tende e contenuto del contenitore di aspirazione.
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Durante la procedura (fino a 1 ora)
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Numero di partecipanti che richiedono dilatazione manuale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 ora)
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Durante la procedura (fino a 1 ora)
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Soddisfazione valutata dal medico con il punteggio della scala di dilatazione
Lasso di tempo: dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Soddisfazione valutata da 1 (meno soddisfatta) a 10 (più soddisfatte)
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dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Il medico ha indovinato correttamente il gruppo in cui il partecipante è stato randomizzato
Lasso di tempo: dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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dopo la procedura (circa 1 minuto per completare il sondaggio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .