Misoprostol Effekt på andre trimester abort blodtap (MORESTABL)
21. august 2025 oppdatert av: Stanford University
Selv om alvorlige komplikasjoner fra andre trimester abort er sjeldne, er blødning den vanligste årsaken til prosedyremessig abortrelatert sykelighet og dødelighet. Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som brukes av 75 % av klinikere før prosedyreabort med det formål å forberede livmorhalsen. Misoprostol er også kjent for å redusere blodtap i første trimester abort og brukes til å behandle postpartum blødning, men effekten av preprosedyre misoprostol på prosedyremessig blodtap er ikke godt beskrevet.
Vi vil gjennomføre en dobbeltblindet placebokontrollert svangerskapsalder stratifisert overlegenhetsstudie av de som gjennomgår prosedyremessig abort mellom 18 og 23 ukers svangerskap ved Stanford Health Care. Deltakerne vil bli randomisert til enten 400mcg bukkal misoprostol eller placebo på prosedyredagen. Et kvantifisert blodtap (QBL) vil bli målt under prosedyren og deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere symptomer. Vårt primære resultat er kvantifisert blodtap. Sekundære utfall inkluderer kliniske intervensjoner for å håndtere overflødig blødning, total prosedyretid, leverandørrapportert erfaring, pasientrapportert erfaring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer, 18 år eller eldre; intrauterin graviditet mellom 18/0-23/6 ukers svangerskapsalder (ved ultralyddatering utført før samme dag for registreringsbesøket) samtykket til en indusert abort; Engelsk- eller spansktalende, i stand til å samtykke til en forskningsstudie, kan engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- kjent koagulopati, mistenkt sykelig adherent placentaspekter, multippel svangerskap, nåværende infeksjon, ødelagte membraner eller fosterdød ved registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol 400mcg bukkal
Deltakerne vil ta 400 mcg bukkal misoprostol 2-3 timer før prosedyren
|
Misoprostol 400mcg bukkal administrering 2-3 timer før prosedyren
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta en placebo bukkalt 2-3 timer før prosedyren
|
Placebo bukkal administrering 2-3 timer før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning større enn 500 ml som et mål på kvantifisert blodtap
Tidsramme: prosedyre (omtrent 1 time)
|
Kvantifisert blodtap beregnet ved bruk av en kombinasjon av gravimetriske og direkte målinger av gardiner, suginnhold og sugebeholder.
|
prosedyre (omtrent 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smertestillende score
Tidsramme: Prosedyre dag: før medisineringsadministrasjon (2-3 timer før prosedyre); og etter medisineringsadministrasjon (opptil 1 time etter fullføring av prosedyren)
|
Smerter vurdert på en skala på 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter tenkelig).
|
Prosedyre dag: før medisineringsadministrasjon (2-3 timer før prosedyre); og etter medisineringsadministrasjon (opptil 1 time etter fullføring av prosedyren)
|
|
Generell tilfredshet med Care Experience Scale Score
Tidsramme: Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
Tilfredshet vurdert på en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (mest fornøyde).
|
Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
|
Antall deltakere med vaginal blødning
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 time), etter medisineringsadministrasjon
|
Vaginal blødning er en forventet del av prosedyren og anses ikke alltid for å være en bivirkning.
|
Under prosedyren (opptil 1 time), etter medisineringsadministrasjon
|
|
Antall deltakere med magesmerter
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 time), etter medisineringsadministrasjon
|
Magesmerter er en forventet del av prosedyren og anses ikke alltid for å være en bivirkning.
|
Under prosedyren (opptil 1 time), etter medisineringsadministrasjon
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
|
|
Lege-vurdert brukervennlighet
Tidsramme: Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
Brukervennlighet rangert fra 1 (enklest) til 10 (vanskeligst)
|
Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
|
Antall deltakere estimert blodtap> 500 ml
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 time)
|
Estimert blodtap beregnet med subjektivt visuelt estimat basert på synlig blod på instrumenter, gardiner og sugbeholderinnhold.
|
Under prosedyren (opptil 1 time)
|
|
Antall deltakere som krever manuell utvidelse
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 1 time)
|
Under prosedyren (opptil 1 time)
|
|
|
Lege-vurdert tilfredshet med utvidelsesskala-poengsum
Tidsramme: Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
Tilfredshet vurdert fra 1 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
|
Kliniker gjettet riktig gruppe som deltakeren ble randomisert
Tidsramme: Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
Etter prosedyre (omtrent 1 minutt for å fullføre undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .